ChiCTR2500105178 版本V1.1 版本创建时间2025/07/11 16:03:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105178 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-30 16:17:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下痛点注射联合银质针骨骼肌松解治疗慢性肩袖损伤的临床研究

Public title：

Ultrasound-guided trigger point injections combined with silver needle therapy for chronic rotator cuff disorders: a clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下痛点注射联合银质针骨骼肌松解治疗慢性肩袖损伤的临床研究

Scientific title：

Ultrasound-guided trigger point injections combined with silver needle therapy for chronic rotator cuff disorders: a clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐静 

研究负责人：

徐静 

Applicant：

Xu Jing 

Study leader：

Xu Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1751 2743

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 58858730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

djxx02@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

djxx02@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区苗圃路219号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区苗圃路219号

Applicant address：

No. 219, Miaopu Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 219, Miaopu Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市浦东新区公利医院

Applicant's institution：

Public Welfare Hospital in Pudong New District, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市浦东新区公利医院

Affiliation of the Leader：

Gongli Hospital of Shanghai Pudong New Area

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GLYYls2023-016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东新区公利医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Gongli Hospital of Shanghai Pudong New Area

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓生琼

Contact Name of the ethic committee：

Deng ShengQiong

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区苗圃路219号

Contact Address of the ethic committee：

No. 219, Miaopu Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 58858730

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

joan0626@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区公利医院

Primary sponsor：

Gongli Hospital of Shanghai Pudong New Area

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区苗圃路219号

Primary sponsor's address：

No. 219, Miaopu Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区公利医院

具体地址：

上海市浦东新区苗圃路219号

Institution
hospital：

Gongli Hospital of Shanghai Pudong New Area

Address：

No. 219, Miaopu Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

浦东新区卫生健康委特色专病

Source(s) of funding：

Special diseases of Pudong New District Health Commission

Target disease：

Rotator cuff injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨超声引导下痛点阻滞联合银质针骨骼肌松解治疗慢性肩袖损伤，观察疼痛和肩关节活动的改善情况,为临床常见慢性肩袖损伤疼痛患者探索更安全有效的治疗方案  

Objectives of Study：

This study intends to explore the treatment of chronic rotator cuff injury under ultrasound guidance combined with silver needle skeletal muscle relaxation, observe the improvement of pain and shoulder joint activity, and explore safer and more effective treatment plans for patients with common clinical chronic rotator cuff pain

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.肩关节疼痛NRS评分≥4分；
2.肩关节活动受限；
3.病程大于3个月；
4.MRI诊断肩袖损伤但未完全撕裂，肩袖损伤Neer 分级不超过2级，其余未见异常；
5.治疗前行不少于1个月的保守治疗（包括口服药物、物理治疗和功能锻炼），关节功能无明显改善；

Inclusion criteria

1.The NRS score for shoulder joint pain is ≥4 points;
2.Limited movement of the shoulder joint;
3.The course of the disease is more than 3 months;
4.MRI diagnosed rotator cuff injury but not complete tear. The Neer grade of rotator cuff injury did not exceed grade 2, and no other abnormalities were found;
5.No less than one month of conservative treatment (including oral medication, physical therapy and functional exercise) before the treatment showed no significant improvement in joint function;

排除标准：

1.风湿性关节炎、冻结肩、盂肱关节炎、肱二头肌长头肌腱腱鞘积液、全肩袖撕裂、骨折、感染或肿瘤；孕妇、哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1.Rheumatoid arthritis, frozen shoulder, glenohumeral arthritis, synovial effusion of the long head tendon of the biceps brachii, total rotator cuff tear, fracture, infection or tumor;
2.Pregnant women and lactating women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-23 00:00:00至 To 2025-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-29 00:00:00 至 To 2025-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阻滞组

样本量：

50

Group：

Block group

Sample size：

干预措施：

超声引导下痛点阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided pain point block

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

50

Group：

Combined treatment group

Sample size：

干预措施：

超声引导下痛点阻滞联合银质针

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided pain point block with silver needle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东新区公利医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Gongli Hospital of Shanghai Pudong New Area

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肩关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1天、1月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment，at 1-day，1-month，and 3-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

数字评价量表NRS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale, NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1天、1月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment，at 1-day，1-month，and 3-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

加州大学肩关节评分系统UCLA

指标类型：

次要指标

Outcome：

University of California Los Angeles Shoulder Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1天、1月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment，at 1-day，1-month，and 3-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

镇痛药的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1天、1月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment，at 1-day，1-month，and 3-month follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用excel产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by researchers using excel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究成果发表后6个月内在临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org)共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data were shared within 6 months of publication on ResMan (www.medresman.org), a public management platform for clinical trials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 16:17:34