ChiCTR2500105808 版本V1.0 版本创建时间2025/07/11 09:15:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105808 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-11 09:15:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体荧光图像多模态模型评估口腔潜在恶性疾患病理分级：一项多中心诊断研究

Public title：

Multimodal Model Evaluation of Autofluorescence Imaging for Pathological Grading of Oral Potentially Malignant Disorders: A Multicenter Diagnostic Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体荧光图像多模态模型评估口腔潜在恶性疾患病理分级：一项多中心诊断研究

Scientific title：

Multimodal Model Evaluation of Autofluorescence Imaging for Pathological Grading of Oral Potentially Malignant Disorders: A Multicenter Diagnostic Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施琳俊 

研究负责人：

施琳俊 

Applicant：

Linjun Shi 

Study leader：

Linjun Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 4973 3306

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 4973 3306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drshilinjun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drshilinjun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号

Applicant address：

No. 500, Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 500, Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2025-T206-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号10号楼5楼

Contact Address of the ethic committee：

5th Floor, Building 8, 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2331 5696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号

Primary sponsor's address：

No. 500, Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔黏膜病科

具体地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No. 500, Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

Target disease：

Oral potentially malignant disorder, OPMD

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

构建一个基于多模态数据（白光图像、自体荧光图像及临床文本等）的人工智能基础模型，并开发一个高效、准确的AI辅助口腔潜在恶性疾患（OPMD）病理分级诊断系统，最终通过多中心临床研究验证其转化潜力。  

Objectives of Study：

To construct a foundational artificial intelligence model based on multimodal data (including white-light images, autofluorescence images, and clinical texts), and to develop an efficient and accurate AI-assisted pathological grading diagnostic system for oral potentially malignant disorders (OPMD), with its translational potential ultimately validated through multi-center clinical studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床和病理诊断为口腔白斑病、口腔扁平苔癣、口腔苔藓样损害、口腔黏膜下纤维化、口腔红斑病。 2.年龄18～75 周岁。 3.能够自愿，如实提供吸烟和饮酒等不良习惯史。 4.能够配合自体荧光检查。

Inclusion criteria

1.Clinical and pathological diagnoses include oral leukoplakia, oral lichen planus, oral lichenoid lesions, oral submucous fibrosis, and oral erythroplakia. 2.Age between 18 and 75 years. 3. Able to voluntarily and truthfully provide a history of risk behaviors such as smoking and alcohol consumption. 4.Able to cooperate with autofluorescence examination.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女。 2.其他口腔黏膜病、精神病患者。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or breastfeeding women. 2.Patients with other oral mucosal diseases or psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织病理学诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Histopathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多模态深度学习模型辅助口腔黏膜潜在恶性病患癌变风险评估

Index test:

Multimodal Deep Learning Model for Assessing Malignant Transformation Risk in Oral Potentially Malignant Disorders (OPMD)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

口腔黏膜潜在恶性病患

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with oral potentially malignant disorders

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People′s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市徐汇区口腔医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Xuhui District Stomatological Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多模态深度学习模型预测的病理分级（高癌变风险/低癌变风险）与实际癌变情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The pathological grading (high-risk/low-risk of malignant transformation) predicted by the multimodal deep learning model compared with the actual malignant transformation outcomes.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-11 09:15:12