ChiCTR2500105806 版本V1.0 版本创建时间2025/07/11 09:05:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-11 09:05:16 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定与舒芬太尼在胸腔镜肺切除术患者术后镇痛的效果比较： 一项随机双盲对照研究

Public title：

Comparison of postoperative analgesic effects of oxaliplatin and sufentanil in patients undergoing thoracoscopic pulmonary resection: a randomized double-blind controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定与舒芬太尼在胸腔镜肺切除术患者术后镇痛的效果比较： 一项随机双盲对照研究

Scientific title：

Comparison of postoperative analgesic effects of oxaliplatin and sufentanil in patients undergoing thoracoscopic pulmonary resection: a randomized double-blind controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

连春微 

研究负责人：

连春微 

Applicant：

Chunwei Lian 

Study leader：

Chunwei Lian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 6870 2680

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6870 2680

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lianchunwei0203@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lianchunwei0203@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号住院楼4楼手术室

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号住院楼4楼手术室

Applicant address：

Operating Room, 4th Floor, Inpatient Building, No. 1111, East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Operating Room, 4th Floor, Inpatient Building, No. 1111, East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-K-266

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院&温州医科大学附属育英儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of the Second Affiliated Hospital and Yuying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

林振浪

Contact Name of the ethic committee：

Langzhen Lin

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1111, East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 8567 6879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院&温州医科大学附属育英儿童医院

Primary sponsor：

the Second Affiliated Hospital and Yuying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Primary sponsor's address：

No. 1111, East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院&温州医科大学附属育英儿童医院

具体地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital and Yuying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

No. 1111, East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

吴阶平基金

Source(s) of funding：

wu jiepin fund

Target disease：

Postoperative analgesia after pulmonary resection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价富马酸盐奥赛利定注射液与舒芬太尼在胸腔镜肺切除手术术后中度至重度疼痛患者中PCIA的镇痛疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the analgesic efficacy and safety of oxaliplatin fumarate and sufentanil in patients with moderate to severe pain after thoracoscopic pulmonary resection surgery using postoperative intravenous analgesia pumps.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75周岁，包含临界值，性别不限；2.择期全麻下行胸腔镜行单侧肺叶或肺段切除术且预期术后中重度疼痛患者；3.美国麻醉医师协会评级I-II级；4.能够理解疼痛强度评估方法；5.受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range from 18 to 75 years old, including critical values, regardless of gender; 2. Patients who undergo unilateral lobectomy or segmental resection under thoracoscopy under elective general anesthesia and are expected to experience moderate to severe postoperative pain; 3.American Society of Anesthesiologists (ASA) rating I-II; 4.Can understand pain intensity assessment methods; 5.The subjects understand the purpose and steps of this experiment, voluntarily participate in this experiment, and sign a written informed consent form.

排除标准：

1.在手术前 28天内接受任何临床试验；2.体重指数（BMI）＜18或＞30 kg/m^2；3.对阿片类药物过敏；4.对研究中使用的麻醉、辅助镇痛、补救止痛药、急救止吐药、抗生素过敏或存在禁忌；5.急慢性支气管哮喘病史；6.诊断或怀疑睡眠呼吸暂停;7.使用慢性阿片类药物治疗；8.术前有使用影响镇痛反应的药物（中枢α-肾上腺素能药物、抗癫痫药物、神经安定药物、抗抑郁药物或抗精神病药物）；9.肝肾功能异常（筛选时总胆红素＞2×正常值上限 ULN，天冬氨酸氨基转移酶[AST]>=1.5×ULN和丙氨酸氨基转移酶[ALT]>=1.5×ULN；肌酐＞1×ULN）；10.心电图Q-T间期延长（男性>450ms，女性>470ms）。

Exclusion criteria：

1.Accept any clinical trials within 28 days prior to surgery; 2. Body mass index (BMI)<18 or>30 kg/m^2; 3. Allergy to opioid drugs; 4.Anesthesia, adjuvant analgesia, remedial analgesics, emergency antiemetics, antibiotic allergies or contraindications used in the study; 5. History of acute and chronic bronchial asthma; 6.Diagnose or suspect sleep apnea; 7.Treatment with chronic opioid drugs; 8.Preoperative use of drugs that affect analgesic response (central nervous system) α- Adrenergic drugs, antiepileptic drugs, nerve stabilizers, antidepressants or antipsychotic drugs); 9. Abnormal liver and kidney function (total bilirubin>2 x upper limit of normal value ULN during screening, aspartate aminotransferase [AST] >= 1.5 x ULN and alanine aminotransferase [ALT] >= 1.5 x ULN; creatinine>1 x ULN); 10.Extended Q-T interval on electrocardiogram (>450ms in males and>470ms in females).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

80

Group：

2

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼 ：PCIA泵100ug舒芬太尼用生理盐水稀释到100ml，负荷量2ml/h，锁定时间6分钟，按压每次1ml

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil:PCIA pump100ug of Sufentanil diluted with normal saline to a total volume of 100 ml,loading dose 2 ml/hour, the lockout time is 6 minutes, and each press delivers 1 ml.

Intervention code：

组别：

1

样本量：

80

Group：

1

Sample size：

干预措施：

奥赛利定：PCIA泵20mg奥赛利定用生理盐水稀释到100ml，负荷量2ml/h，锁定时间6分钟，按压每次1ml

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine:PCIA pump 20 mg of oliceridine diluted with normal saline to a total volume of 100 ml,loading dose 2 ml/hour, the lockout time is 6 minutes, and each press delivers 1 ml.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院&温州医科大学附属育英儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital and Yuying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时吗啡当量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour morphine equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要补救镇痛的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects who require remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次使用补救镇痛药物的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first use of remedial analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of remedial analgesics used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS评分（静息和运动时0，1,2,4,6,12,24,36,48h）

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score (0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 hours at rest and exercise)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48h内镇痛泵按压次数患者肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times the analgesic pump is pressed within 48 hours, and the patient's anal exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者和受试者对镇痛治疗满意程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score of researchers and subjects with analgesic treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48h内恶心、呕吐受试者比例及使用止吐药的受试者比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects experiencing nausea and vomiting within 48 hours and the proportion of subjects using antiemetics;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48h内呼吸抑制的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of respiratory depression within 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48h内常见不良反应如头痛、头晕、瘙痒、嗜睡或镇静、口干等受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects with common adverse reactions within 48 hours, such as headache, dizziness, itching, drowsiness or sedation, dry mouth, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肝肾功能异常的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects with postoperative liver and kidney dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录其他不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record other adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机编号表和药物编号表由温州医科大学附属第二医院专业统计人员提供，利用 SAS 9.4 及以上版本统计软件产生，并通过交互式网络应答随机系统进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table and drug number table are provided by professional statisticians from the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, generated using SAS 9.4 and above statistical software, and randomized through an interactive network response random system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用双盲设计。由于试验用药品在外观上无法做到相似，所以将通过对参加研究的 工作人员分成非盲组和盲组实现双盲。本试验设立一名专职的非盲态的研究者进行药物配制和处理，其他相关人员包括独立给药研究者和独立评价研究者，除非盲人员外均保持盲态。药品管理员和配药/给药研究者不得向患者、其家属或其他人员泄露任何有关治疗分配的信息，包括研究医生及相关研究人员。设置非盲监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行监查。非盲团队不得泄露盲底。

Blinding：

This experiment adopts a double-blind design. Due to the inability of the experimental drug to achieve similarity in appearance, the participants in the study will be The staff are divided into non blind and blind groups to achieve double blindness. A dedicated, non blinded researcher will be appointed for drug formulation and treatment in this experiment. Other relevant personnel include independent dosing researchers and independent evaluators, and all participants will remain blinded unless they are blinded. Drug administrators and dispensing/administration researchers shall not disclose any information related to treatment allocation to patients, their families, or other individuals, including study physicians and related researchers. Set up non blind inspectors to monitor the supply, use, storage, and disposal of experimental drugs. Non blind teams are not allowed to disclose blind information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-11 09:05:16