ChiCTR2500104034 版本V1.1 版本创建时间2025/07/10 17:28:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-10 11:32:37 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国成人肺部健康研究：基线及随访调查

Public title：

The China Pulmonary Health Study: Baseline Survey, and Follow-up Investigation

注册题目简写：

中国成人肺部健康研究

English Acronym：

CPHS

研究课题的正式科学名称：

中国人全生命期共病队列研究——基于中国成人肺部健康研究人群的随访及共病研究

Scientific title：

Chinese Life-Course Cohort Study of Multimorbidity: Follow-up Investigation and Multimorbidities Research based on the China Pulmonary Health Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷洁萍 

研究负责人：

杨汀 

Applicant：

Jieping Lei 

Study leader：

Ting Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8420 6408

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8420 6409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cphstudy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zryyyangting@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区樱花东街2号(邮编:100029)

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区樱花东街2号(邮编:100029)

Applicant address：

No. 2 East Yinghua Road, Chaoyang District, 100029 Beijing, P. R. China

Study leader's address：

No. 2 East Yinghua Road, Chaoyang District, 100029 Beijing, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee Office

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区樱花东街2号(邮编:100029)

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 East Yinghua Road, Chaoyang District, 100029 Beijing, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区樱花东街2号(邮编:100029)

Primary sponsor's address：

No. 2 East Yinghua Road, Chaoyang District, 100029 Beijing, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

P. R. China

Province：

Beijing City

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

中国北京市朝阳区樱花东街2号(邮编:100029)

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No. 2 East Yinghua Road, Chaoyang District, 100029 Beijing, P. R. China

经费或物资来源：

中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费（编号：2022-ZHCH330-01）

Source(s) of funding：

Non-Profit Central Research Institute Fund of Chinese Academy of Medical Sciences (No. 2022-ZHCH330-01)

Target disease：

Chronic respiratory diseases, cardiovascular and cerebrovascular diseases, malignant tumors, endocrine and metabolic diseases, and other multimorbidities

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

中国成人肺部健康研究（China Pulmonary Health Study，简称“CPHS研究”）于2011-2014年在中国10个代表性省市（北京市、上海市、辽宁省、陕西省、山西省、四川省、湖北省、浙江省、贵州省、广东省）以严格多阶段分层整群随机抽样，对5万余名20岁及以上成人开展关于慢性呼吸系统疾病患病情况的流行病学调查。通过CPHS研究的基线调查，研究团队前期已获得我国慢性阻塞性肺疾病、哮喘、小气道功能障碍等的年龄标化患病率和影响因素等基础数据，并建立了基于中国人群的支气管舒张前和舒张后肺功能检查指标参考值。为纵向分析CPHS研究调查人群10-15年来慢性呼吸系统疾病及相关重要共病（包括心脑血管疾病、恶性肿瘤、内分泌和代谢性疾病等）的患病情况和关键生理指标（包括肺功能检查指标等）的变化情况和影响因素，并探讨可能的病因与致病机制，本研究计划对曾参与CPHS研究基线调查的2万人群开展随访调查。  

Objectives of Study：

The China Pulmonary Health Study (CPHS) was a large-scale epidemiological survey designed to investigate the prevalence of chronic respiratory diseases in more than 50,000 Chinese adults aged 20 years or older leveraging a multistage stratified cluster random sampling scheme between 2011 and 2014 in 10 representative provinces and municipalities (Beijing, Shanghai, Liaoning, Shaanxi, Shanxi, Sichuan, Hubei, Zhejiang, Guizhou, Guangdong) of China. Through analyzing the baseline survey data, we have reported the age-standardized prevalences of chronic obstructive pulmonary disease, asthma, and small airway dysfunction, etc., and establish the pre- and post-bronchodilator spirometry reference values for Chinese population. In order to longitudinal analyze the changes of prevalences of chronic respiratory diseases and relevant important multimorbidities (such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, malignant tumors, endocrine and metabolic diseases, and others) and the changes of some key physiological indices (such as lung function) and associated impact factors, and to explore the potential etiologies and pathogeneses of the diseases, we plan to initiate the follow-up investigation among 20,000 individuals who have ever participated in the CPHS baseline survey.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 纳入CPHS研究基线调查数据分析的调查对象； (2) 具备正确的身份证号码及联系电话号码； (3) 签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) the individuals who participated in the CPHS baseline survey and were included in the baseline data analyses; (2) with correct ID number and phone number; (3) sign the informed consent.

排除标准：

(1) 根据身份证号码核查无法确认为原CPHS研究基线调查对象； (2) 因除死亡外其他原因无法进行支气管舒张前后肺功能检查者； (3) 调查对象要求撤回知情同意书； (4) 研究者从医学角度考虑调查对象有必要中止研究。

Exclusion criteria：

(1) can not be verified as a CPHS baseline participant by ID number matched; (2) incapable of taking pre- and post-bronchodilator spirometry tests for reasons other than death; (3) request to withdraw the informed consent; (4) terminate due to medical or ethical considerations judged by investigators and/or ethics committee.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-01-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

20000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

P. R. China 

Province：

Guizhou Province 

City：

 

单位(医院)：

贵州省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西白求恩医院（山西医学科学院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

共病的患病情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of multimorbidities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时使用调查问卷和电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Questionnaires and Electronic Data Capture System are both used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-10 11:32:20