ChiCTR2500105797 版本V1.0 版本创建时间2025/07/10 17:21:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105797 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-10 17:21:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

普瑞巴林缓解灼口综合征疼痛的临床效应研究:一项随机对照试验

Public title：

Clinical Effect Study of Pregabalin in Relieving Burning Mouth Syndrome Pain: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

普瑞巴林缓解灼口综合征疼痛的临床效应研究:一项随机对照试验

Scientific title：

Clinical Effect Study of Pregabalin in Relieving Burning Mouth Syndrome Pain: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张芯语 

研究负责人：

江新香 

Applicant：

Zhang Xinyu  

Study leader：

Jiang Xinxiang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 7831 6838

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5773 8957

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3193937288@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

409314127@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西桂林市秀峰区乐群路20号

研究负责人通讯地址：

广西桂林市秀峰区乐群路20号

Applicant address：

No. 20, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin, Guangxi, China

Study leader's address：

No. 20, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桂林医学院附属口腔医院

Applicant's institution：

Affiliated Stomatological Hospital of Guilin Medical University

研究负责人所在单位：

桂林医学院附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Stomatological Hospital of Guilin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KQ-KY2025012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

桂林医学院附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Stomatological Hospital of Guilin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李俊君

Contact Name of the ethic committee：

Li Junjun

伦理委员会联系地址：

广西桂林市秀峰区乐群路20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin, Guangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 773 589 5062

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桂林医学院附属口腔医院

Primary sponsor：

Affiliated Stomatological Hospital of Guilin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西桂林市秀峰区乐群路20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

桂林

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Guilin

单位(医院)：

桂林医学院附属口腔医院

具体地址：

广西桂林市秀峰区乐群路20号

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Guilin Medical University

Address：

No. 20, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin, Guangxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

Burning mouth syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过从疼痛强度、情绪状态及生活质量等多维度量表，评估普瑞巴林是否制中枢敏化、缓解疼痛症状。本研究旨在揭示普瑞巴林对BMS疼痛的抑制效应，为开发更有效的治疗策略提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study intends to assess whether pregabalin inhibits central sensitization and relieves pain symptoms through multidimensional scales, such as pain intensity, emotional state and quality of life. This study aims to reveal the inhibitory effect of pregabalin on BMS pain and to provide scientific basis for the development of more effective therapeutic strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.国际头痛分类第三版（ICHD-3）BMS诊断标准 ?每天口腔疼痛时间超过2小时，持续3个月以上 ?特点为烧灼样疼痛，且局限于浅表口腔黏膜 ?可伴有舌麻木、口干、味觉障碍或其他不适症状 ?白天烧灼感持续存在或强度不断增加，不影响进食、饮水或睡眠 ?口腔黏膜外观正常，口腔黏膜包括感觉检查在内的临床检查均正常 ?没有发现引起口腔黏膜烧灼样疼痛的局部或全身原因，如口腔黏膜炎、口腔念珠菌病、舌炎、干燥综合征、糖尿病、贫血和心血管疾病等 2.BMS受试者纳入标准 ?符合BMS诊断标准 ?年龄≥ 18且≤ 65周岁，性别不限 ?疼痛持续时间≥ 3个月 ?视觉模拟评分（VAS）> 3分 ?理解、同意参加本研究并签署知情同意书，并配合治疗和随访

Inclusion criteria

1. International Classification of Headache, Third Edition (ICHD-3) BMS diagnostic criteria -Oral pain lasting more than 2 hours per day for more than 3 months. -Characterized by burning pain and limited to the superficial oral mucosa. -May be accompanied by numbness of the tongue, dryness of the mouth, dysgeusia, or other discomfort. -The burning sensation persists or increases in intensity during the day without interfering with eating, drinking or sleeping. -The oral mucosa is normal in appearance and the clinical examination of the oral mucosa, including sensory examination, is normal. -No local or systemic causes of burning pain in the oral mucosa, such as oral mucositis, oral candidiasis, lingual inflammation, desiccation syndrome, diabetes mellitus, anemia and cardiovascular disease, etc. 2. Inclusion criteria for BMS subjects -Meet the diagnostic criteria of BMS -Age >= 18 and <= 65 years old, gender is not limited. -Duration of pain >= 3 months -Visual Analog Score (VAS) > 3 points Understand, agree to participate in the study and sign the informed consent form, and cooperate with the treatment and follow-up visits.

排除标准：

1.口腔黏膜、牙体或牙周组织等有可检查到的器质性病变伴疼痛，如溃疡、深龋、牙周炎等 2.口面部神经痛病史，如三叉神经痛、舌咽神经痛、糖尿病性神经病变、化疗后神经病变 3.头颈部放疗史，伴唾液腺疾病或其它口腔黏膜病 4.糖尿病、自身免疫性疾病或严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病 5.原发性精神疾病（包括重度抑郁症、重度人格障碍）或药物滥用史（咖啡因或尼古丁除外） 6.合并其他慢性疼痛相关疾病（如纤维肌痛、慢性头痛、带状疱疹后遗神经痛） 7.合并其他维生素B12缺乏相关疾病（如恶性贫血） 8.近1个月内接受过中枢神经系统药物（如抗焦虑抑郁药物、GABA 能系统相关药物）治疗 9.近6个月内接受过可能影响中枢神经系统的治疗（如经颅磁刺激、电刺激等） 10.GABA 能系统相关药物（如普瑞巴林、加巴喷丁、氯硝西泮）过敏史 11.严重认知功能障碍或无法配合评估 12.怀孕或妊娠期妇女

Exclusion criteria：

1.Oral mucosa, dentition or periodontal tissues with detectable organic lesions with pain, such as ulcers, deep caries, periodontitis, etc. 2.History of orofacial neuralgia, such as trigeminal neuralgia, glossopharyngeal neuralgia, diabetic neuropathy, post-chemotherapy neuropathy. 3.History of head and neck radiotherapy with salivary gland disease or other oral mucosal diseases. 4.Diabetes mellitus, autoimmune disease, or serious heart, liver, kidney and blood system diseases. 5.Primary mental illness (including major depression, major personality disorder) or history of substance abuse (other than caffeine or nicotine) 6.Comorbidity with other chronic pain-related conditions (e.g., fibromyalgia, chronic headache, postherpetic neuralgia) 7.Comorbidity with other vitamin B12 deficiency-related disorders (e.g., pernicious anemia) 8.Treatment with central nervous system medications (e.g., anxiolytics, GABAergic system-related medications) within the last 1 month. 9.Treatment that may affect the central nervous system (e.g., transcranial magnetic stimulation, electrical stimulation, etc.) within the last 6 months. 10.History of allergy to GABAergic system-related medications (e.g., pregabalin, gabapentin, clonazepam). 11.Severe cognitive impairment or inability to cooperate with the evaluation. 12.Pregnant or gestating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-10 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

31

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

A组：普瑞巴林口服溶液，北京九龙制药有限公司，批准文号：国药准字H20244981，规格：200ml,共4g。 给药方法：饭后服用，①起始：第1-2周，3.75ml（75 mg）/次，每天2次；②维持：第3-4周，根据耐受性逐渐调整剂量，7.5ml(150mg)/次，每天2次。

干预措施代码：

Intervention：

Group A: Pregabalin oral solution, Beijing Jiulong Pharmaceutical Co., Ltd, Approval No.: State Pharmaceutical License No. H20244981, Specification: 200 ml,total 4 g. Method of administration: after meals, ① Starting: weeks 1-2, 3.75 ml (75 mg)/times, twice a day; ② Maintenance: weeks 3-4, according to the tolerance of the gradual adjustment of the dosage, 7.5 ml (150 mg)/ (ii) Maintenance: 3-4 weeks, gradually adjust the dose according to tolerance, 7.5 ml (150 mg)/times, twice daily.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

31

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

B组：甲钴胺片，江西青峰药业公司，批准文号：国药准字H20051440，规格：0.5mg/片。 给药方法：饭后服用，1片/次，一日3次。

干预措施代码：

Intervention：

Group B: Methylcobalamin Tablets, Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Company, Approval No.: State Drug License H20051440, Specification: 0.5mg/tablet. Administration method: take after meal, 1 tablet/dose, 3 times a day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Guilin 

单位(医院)：

桂林医学院附属口腔医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analog scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员将受试者随机分配（像抛硬币一样）到A、B两组中的任意一组，并在医生指导使用研究药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher randomly assigns subjects (like flipping a coin) to either group A or B and uses the study drug under the direction of a doctor.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在本双臂试验中，受试者和医护提供者未采用盲法。然而，为确保评估结果的客观性，结局评估者和数据分析者采用盲法，具体通过隐藏治疗细节和使用编码系统实施。

Blinding：

In this two-arm trial, blinding was not utilized by subjects and health care providers. However, to ensure the objectivity of the assessment results, outcome assessors and data analysts were blinded, specifically by hiding treatment details and using a coding system.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

评估和收集结局指标、基线数据及其他试验数据将使用标准化的病例报告表（CRF）。CRF将设计为清晰、易用，并包含所有必要的数据字段。数据将录入到Excel表中，录入工具的可靠性和准确性将通过以下措施确保：在Excel表中设置数据验证规则（如下拉菜单、数值范围限制等），以减少录入错误。对研究人员进行培训，确保数据录入的规范性和一致性。定期进行数据核查，确保数据的完整性和准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Assessment and collection of outcome indicators, baseline data, and other trial data will be performed using a standardized case report form (CRF).The CRF will be designed to be clear, easy to use, and contain all necessary data fields. Data will be entered into Excel sheets, and the reliability and accuracy of the entry tool will be ensured by: setting up data validation rules (e.g., drop-down menus, value range limits, etc.) in the Excel sheets to minimize entry errors. Training of researchers to ensure standardization and consistency of data entry. Regular data verification will be conducted to ensure data completeness and accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-10 17:21:27