ChiCTR2500105795 版本V1.0 版本创建时间2025/07/10 17:06:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105795 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-10 17:06:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中的III期临床试验——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

Public title：

Phase III Clinical Trial of Y-6 Sublingual Tablets for the Treatment of Acute Ischemic Stroke - A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Parallel Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中的III期临床试验——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验(Y-6-LC-04)

Scientific title：

Phase III Clinical Trial of Y-6 Sublingual Tablets for the Treatment of Acute Ischemic Stroke - A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Parallel Controlled Trial(Y-6-LC-04)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王磊 

研究负责人：

王伊龙 

Applicant：

Lei Wang 

Study leader：

Yilong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 5203 3106

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1166 6571

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanglei@neurodawn.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yilong528@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江宁区格致路2222号致康创新中心A3号楼(A1c栋)

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

Building A3, Zhikang Innovation Center, No. 2222 Gezhi Road, Jiangning District, Nanjing (Building A1c)

Study leader's address：

No. 119, South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京宁丹新药技术股份有限公司

Applicant's institution：

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YW2025-020-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附屆北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Xu

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5997 8555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ttyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京宁丹新药技术股份有限公司

具体地址：

南京市江宁区格致路2222号致康创新中心A3号楼(A1c栋)

Institution
hospital：

NeuroDawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

Building A3, Zhikang Innovation Center, No. 2222 Gezhi Road, Jiangning District, Nanjing (Building A1c)

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中血管内治疗患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Y-6 sublingual tablets in patients treated with endovascular therapy for acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

给药周期：每次给药1片，每天两次，连续给药28天。 给药方式：随机后先进行首次给药，通过舌下含服；第2次给药调整到一个常规用药时间，如早晚6-10点间，但距首次给药不得少于10 h且不大于24 h，后续一天两次，每次间隔12±2 h（以固定下来的时间为基准点计算后续用药时间）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Dosing cycle: 1 tablet per dose, twice daily for 28 days. Mode of administration: first administration after randomization, by sublingual; the second administration is adjusted to a regular dosing time, such as between 6-10 o'clock in the morning and evening, but not less than 10 h and not more than 24 h from the first administration, and the subsequent two times a day, each time at an interval of 12 +/- 2 h (the fixed time as the reference point for calculating the time of the subsequent dosage). 

纳入标准：

1、年龄≥35周岁且≤80周岁，性别不限； 2、发病24小时内（发病到开始血管内治疗时间6）诊断为急性缺血性脑卒中； 3、首次卒中或卒中发病前mRS 0-1分； 4、影像证实的急性颅内大血管闭塞，包括颈内动脉颅内段、T形分叉处、大脑中动脉M1和/或M2段、大脑前动脉A1和/或A2段闭塞； 5、筛选时ASPECTS≥6； 6、此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分：6＜NIHSS≤25分； 7、筛选时符合血管内治疗指征并计划进行血管内治疗的患者； 8、获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=35 years and <=80 years, gender not limited; 2. Diagnosis of acute ischemic stroke within 24 hours of onset (onset to start of endovascular treatment time6); 3. First stroke or mRS 0-1 points before stroke onset; 4. Image-confirmed acute intracranial large vessel occlusion, including occlusion of the intracranial segment of the internal carotid artery, the T-shaped bifurcation, the M1 and/or M2 segments of the middle cerebral artery, and the A1 and/or A2 segments of the anterior cerebral artery; 5. ASPECTS >= 6 at screening; 6. National Institutes of Health Stroke Scale score: 6 < NIHSS <= 25 after this onset; 7. Patients who meet the indications for endovascular therapy at screening and are scheduled for endovascular therapy; 8. Obtained voluntary signed informed consent from the patients or their legal representatives approved by the Ethics Committee.

排除标准：

1、对研究药物成分及其辅料过敏者； 2、筛选时重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平≥ 2分； 3、筛选时明确获知既往诊断过颅内出血性病史：包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等； 4、筛选时明确获知既往诊断过颅内肿瘤、颅内动静脉畸形或动脉瘤者； 5、筛选时明确获知既往诊断过充血性心力衰竭； 6、筛选时明确诊断为双侧前循环或后循环缺血性卒中，或不明病因的大血管闭塞； 7、发病后至筛选前使用过华法林、新型口服抗凝剂、阿加曲班、蛇毒、降纤酶、蚓激酶、巴曲酶治疗； 8、筛选时明确获知既往诊断存在严重的血液学（血小板计数<100×109 /L）或肝肾功能不全（ALT值>3倍正常上限、或AST值>3倍正常上限；血肌酐>3.0 mg/dl（265.2 μmol/L）或肌酐清除率<30 ml/min）及各种原因接受透析者； 9、筛选时明确获知既往诊断过出血倾向相关疾病，包括但不限于：出血性视网膜病、遗传性出血性疾病（血友病等）； 10、药物难以控制的难治性高血压7（收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg）； 11、随机前1个月内有明显的头部创伤或卒中病史； 12、随机前3个月内颅内或脊髓内手术； 13、随机前1月内的重大外科手术或严重躯体创伤史； 14、男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 15、既往对已知造影剂过敏或存在禁忌症； 16、计划3个月内进行其他外科手术或介入性治疗，且可能需要终止研究药物治疗； 17、预期寿命<3个月者； 18、3个月内参加过其他任何临床试验者； 19、其他研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Hypersensitivity to the components of the study drug and its excipients; 2. Severe impairment of consciousness at screening: 1a level of consciousness >= 2 points on the NIHSS; 3. A history of previously diagnosed intracranial hemorrhagic conditions clearly known at screening: including parenchymal hemorrhage, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, and subdural/extradural hematoma; 4. A history of previously diagnosed intracranial tumors, intracranial arteriovenous malformations, or aneurysms is known at the time of screening; 5. A previous diagnosis of congestive heart failure clearly known at the time of screening; 6. A definite diagnosis of bilateral anterior or posterior circulation ischemic stroke, or large vessel occlusion of unknown etiology at the time of screening; 7. Treatment with warfarin, new oral anticoagulants, argatroban, snake venom, hypofibrinogenin, earth kinase, and bacitracin after onset of disease and prior to screening; 8. Those with a previous diagnosis of severe hematologic (platelet count <100 x 10^9 /L) or hepatic or renal insufficiency (ALT value >3 times the upper limit of normal, or AST value >3 times the upper limit of normal; blood creatinine >3.0 mg/dl (265.2 μmol/L) or creatinine clearance <30 ml/min) and those who are receiving dialysis for various reasons were clearly informed at the time of screening; 9. Screening with explicit knowledge of a previous diagnosis of a bleeding tendency-related disease, including but not limited to: hemorrhagic retinopathy, hereditary bleeding disorders (hemophilia, etc.); 10. Refractory hypertension (systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg) that is difficult to control with medications; 11. History of significant head trauma or stroke within 1 month prior to randomization; 12. Intracranial or intraspinal surgery within 3 months prior to randomization; 13. History of major surgery or severe physical trauma within 1 month prior to randomization; 14. Male subjects (or their partners) or female subjects who have plans to have children throughout the trial and within 3 months of study completion or subjects who are unwilling to use one or more non-pharmacological contraceptive methods (e.g., total abstinence, condoms, sterilization, etc.) during the trial; 15. Prior allergy or contraindication to known contrast agents; 16. Other surgical or interventional procedures planned within 3 months that may require termination of study medication; 17. Those with a life expectancy of <3 months; 18. Who have participated in any other clinical trial within 3 months; 19. Other conditions that, in the opinion of the investigator, may affect compliance or make the subject unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-24 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Y-6舌下片组(25 mg/次，bid)

样本量：

446

Group：

Y-6 sublingual tablet group (25 mg/dose, bid)

Sample size：

干预措施：

Y-6舌下片(25 mg/次，bid)

干预措施代码：

Intervention：

Y-6 sublingual tablet (25 mg/dose, bid)

Intervention code：

组别：

Y-6安慰剂组

样本量：

446

Group：

Y-6 Placebo group

Sample size：

干预措施：

Y-6安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Y-6 Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of the People's Liberation Army Northern War Area

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

南华大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanhua University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

临汾市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Linfen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Three Gorges Hospital of Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

萍乡市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Pingxiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

 

单位(医院)：

青岛市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

 

单位(医院)：

临沂市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

 

单位(医院)：

滕州市中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tengzhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

南阳南石医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Nanshi Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

南阳市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

安阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽理工大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

延安大学咸阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xianyang Hospital of Yan'an University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

沈阳市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

郴州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chenzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Sichuan Bei Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

南阳医学高等专科学校第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanyang Higher Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏北人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Subei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海南医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

惠州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huizhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

潍坊市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

宿迁市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suqian First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

粤北人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

德阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

辽宁省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

台州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市红十字会医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

沧州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

四平市中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Siping Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市环湖医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

自贡市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

聊城市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

漳州市医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhangzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

开封市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Kaifeng City Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗第90天mRS恢复到0-1分的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of mRS recovering to a score of 0-1 on day 90 of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 90 of treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗第90天mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS score on day 90 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 90 of treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗第1天内、7天、28天NIHSS评分与基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in NIHSS score within day 1, 7 days, and 28 days of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第1天内、7天、28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within the first day of treatment, 7 days, 28 days

Measure method：

指标中文名：

治疗第1天内卒中早期进展的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of early stroke progression within day 1 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第1天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 1 day of treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗后90天内联合血管事件的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of combined vascular events within 90 days of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后90天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 90 days of treatment

Measure method：

指标中文名：

各组治疗期间的不良事件发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of adverse events during treatment in each group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the test

Measure method：

指标中文名：

各组实验室检查指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the indicators of laboratory tests in each group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the test

Measure method：

指标中文名：

各组生命体征治疗前后的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in vital signs before and after treatment in each group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the test

Measure method：

指标中文名：

各组体格检查治疗前后的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in physical examination before and after treatment in each group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the test

Measure method：

指标中文名：

各组治疗第28天症状性颅内出血率（海德堡出血分型）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of symptomatic intracranial hemorrhage on day 28 of treatment in each group (Heidelberg hemorrhage staging)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 28 of treatment

Measure method：

指标中文名：

各组任何出血事件发生率（GUSTO出血分型标准）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of any bleeding event in each group (GUSTO bleeding staging criteria)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the test

Measure method：

指标中文名：

各组血管性死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular mortality by group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the test

Measure method：

指标中文名：

各组总体死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall mortality rate by group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the test

Measure method：

指标中文名：

各组血小板计数≤100×10^9 /L的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of platelet counts ≤100×10^9 /L in each group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the test

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中心化竞争入组随机方法，每位受试者在签署知情同意书后，且在进行研究相关检查之前，将分配到一个“筛选号”。受试者筛选号不得重复使用。筛选时生命体征、心电图、实验室检查等结果如果研究者认为需要复查，可就异常检查项进行一次复查。复查结果可用于筛选。筛选入组的受试者按照1：1的随机比例分配，分别进入试验组（Y-6舌下片组）或对照组（Y-6安慰剂组）治疗，随机分层因素为研究中心。随机数字表利用统计软件SAS产生，研究者或其指定人员通过随机化分组系统获取随机号及相应药物编号的信息，按随机号及药物编号发放相应的研究药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial will be randomized using a centralized competitive entry approach, where each subject will be assigned a "screening number" after signing the informed consent form and prior to performing study-related tests. Subject screening numbers will not be reused. Vital signs, electrocardiograms, and laboratory results at screening may be reviewed once for abnormalities if the investigator deems it necessary to do so. The results of the review may be used for screening. Subjects screened for enrollment were randomly assigned in a 1:1 ratio to treatment in either the test group (Y-6 sublingual tablet group) or the control group (Y-6 placebo group), with the randomization stratification factor being the study center. The table of random numbers was generated using the statistical software SAS, and the investigator or his/her designee obtained information about the randomization number and the corresponding drug number through the randomization grouping system, and the corresponding study drug was dispensed according to the randomization number and the drug number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为随机盲法试验，为保证盲法，试验药物和对照药品在颜色、形状方面完全相同，采用完全相同的包装，包装上的产品批号包含试验药物和对照药品的批号，有效期选择药物中有效期最短者。编盲过程由与本次临床试验无关的统计人员完成。

Blinding：

This study was a randomized blinded trial, to ensure blinding, the test drug and the control drug were identical in color and shape, the exact same packaging was used, the product batch number on the package contained the batch numbers of the test drug and the control drug, and the expiration date was chosen to be the shortest of the drugs. The blinding process was done by a statistician unrelated to this clinical trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

易迪希 Clinflash2014-2025 https://edc.clinflash.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinflash 2014-2025 https://edc.clinflash.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验将采用电子数据采集系统（EDC）进行数据的收集和管理。数据管理过程应符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相应数据管理法规要求，遵照数据管理部门的标准操作规程（SOP），确保临床试验数据的真实、准确、完整、可靠和可溯源性（EDC系统将记录所有稽查轨迹）。 本试验数据录入为直接录入EDC，研究者或经研究者授权临床研究协调（CRC）根据受试者的原始资料信息，准确、及时、完整、规范、真实地通过EDC系统填写受试者信息，不得随意更改。eCRF中所有项目均需填写，不得空项或遗漏。如有需要，eCRF进行数据更正时，需按照系统提示，填写数据修改的原因。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial will use an electronic data collection system (EDC) for data collection and management. The data management process shall comply with the Good Clinical Practice (GCP) for Drug Clinical Trials and the corresponding data management regulatory requirements, and follow the standard operating procedures (SOPs) of the data management department to ensure the truthfulness, accuracy, completeness, reliability, and traceability of the clinical trial data (all audit trails will be recorded by the EDC system). The data entry of this trial is directly into the EDC, and the investigator or the clinical research coordination (CRC) authorized by the investigator fills in the subject information through the EDC system accurately, timely, complete, standardized, and truthful based on the subject's original data information, and shall not be altered arbitrarily. eCRF is required to be filled in for all items, and shall not be blanked out or omitted. If there is a need for data correction in eCRF, the reason for data modification should be filled in according to the system prompts.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-10 17:06:36