ChiCTR2500105744 版本V1.0 版本创建时间2025/07/10 08:10:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-10 08:10:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

择期手术患者应用闭环自动靶控辅助麻醉系统行全身麻醉的研究

Public title：

Study on the Application of Closed-Loop Automated Target-Controlled Anesthesia System for General Anesthesia in Elective Surgical Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

择期手术患者应用闭环自动靶控辅助麻醉系统行全身麻醉的研究

Scientific title：

Study on the Application of Closed-Loop Automated Target-Controlled Anesthesia System for General Anesthesia in Elective Surgical Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵雪莲 

研究负责人：

赵雪莲 

Applicant：

Xuelian Zhao 

Study leader：

Xuelian Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 3212 0086

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 3212 0086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaoxuelian@hebmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoxuelian@hebmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Applicant address：

No. 12, Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei Province

Study leader's address：

No. 12, Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

050011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

050011

申请人所在单位：

河北医科大学第四医院

Applicant's institution：

Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第四医院

Affiliation of the Leader：

Fourth Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fourth Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张俊敏

Contact Name of the ethic committee：

Junmin Zhang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 8609 5794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

具体地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Institution
hospital：

Fourth Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 12, Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性随机对照试验，比较基于人工智能闭环靶控输注系统（YFAR-I）的环泊酚联合艾司氯胺酮全凭静脉无阿片麻醉方案与麻醉医师经验导向的传统给药模式在术中镇痛深度调控方面的临床差异。重点评估YFAR-I系统通过实时镇痛指数（PTi）监测实现的艾司氯胺酮自动调整药物剂量动态能力，验证闭环系统YFAR-I在维持PTi目标区间（40-60）的稳定性，同时系统分析两种麻醉模式在血流动力学稳定性、脑功能状态指数及不良事件发生率等方面的差异，为人工智能在精准麻醉管理中的应用提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the effects in intraoperative analgesic depth regulation between an artificial intelligence (AI)-driven closed-loop target-controlled infusion system (YFAR-I) using ciprofol combined with esketamine for opioid-free total intravenous anesthesia and an anesthesiologist-guided traditional administration model through a prospective randomized controlled trial. The investigation focuses on evaluating the YFAR-I system's capability to dynamically adjust esketamine dosing via real-time monitoring of the Pain Threshold Index (PTi), verifying the stability of the closed-loop system YFAR-I in maintaining PTi within the target range (40-60). Additionally, it systematically analyzes differences between the two anesthesia modalities in hemodynamic stability, cerebral state index, and incidence of adverse events, aiming to provide evidence-based support for the application of AI in precision anesthesia management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟行择期手术治疗的患者，性别不限、年龄>18岁、BMI 18-30kg/m^2,ASA I-Ⅲ级，同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients who are to be treated with elective surgery, regardless of gender, age > 18 years, BMI 18-30kg/m^2, ASA I-III. level, agree to sign the informed consent form.

排除标准：

严重的药物依赖史、酗酒史；合并精神系统疾病、中枢及外周神经系统疾病；严重的心肝肾功能受损病史；多次手术史；术前有镇静药，抗抑郁、抗焦虑等影响脑功能的用药史；对麻醉药过敏。

Exclusion criteria：

History of severe drug dependence, history of alcoholism; Combined with psychiatric diseases, central and peripheral nervous system diseases; History of severe cardiac, liver, and renal impairment; History of multiple surgeries; History of sedatives, antidepressants, anxiolytics and other medications that affect brain function before surgery; Allergy to anesthetics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-24 00:00:00至 To 2026-03-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

R组

样本量：

70

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

接受闭环自动靶控辅助麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Closed-loop automated target-controlled assisted anesthesia

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

70

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

接受常规麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Receiving conventional anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain threshold index(PTi)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wavelet index(WLi)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮层兴奋指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortical excitability index(CEi)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮层下兴奋指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subcortical excitability index (SCEi)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure (MAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate (HR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety index (ANXi)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting (PONV)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Uroschesis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

生物统计学专家使用计算机应用计算机Excel程序产生随机化数字表，分配比例1:1（R组 vsC组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Biostatisticians used a computer-applied computer Excel program to generate a randomized numerical table with a 1:1 allocation ratio (R group vs. C group)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和随访人员设盲

Blinding：

Double-blind, blinding study participants and follow-up personnel

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-10 08:10:39