ChiCTR2500105742 版本V1.0 版本创建时间2025/07/09 18:28:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105742 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-09 18:27:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

促HSP47生成的活性成分制剂（精华+面霜） 对超玛吉面部年轻化治疗的临床疗效研究

Public title：

Active ingredient preparation promoting HSP47 generation (essence+face cream) Clinical efficacy study on facial rejuvenation treatment of Thermage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

促HSP47生成的活性成分制剂（精华+面霜） 对超玛吉面部年轻化治疗的临床疗效研究

Scientific title：

Active ingredient preparation promoting HSP47 generation (essence+face cream) Clinical efficacy study on facial rejuvenation treatment of Thermage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚姗姗 

研究负责人：

董继英 

Applicant：

Yao Shanshan 

Study leader：

Dong Jiying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 3188 9584

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917235344

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yaoshanshan_yss@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

5453809@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No. 500 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2025-T20-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for clinical research initiated by researchers

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

经费或物资来源：

上海康华时代生物医学科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Kanghua Era Biomedical Technology Co., Ltd

Target disease：

Skin aging

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察促HSP47生成的活性成分制剂（精华+面霜）用于对超玛吉治疗后皮肤年轻化的临床疗效  

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of active ingredient preparation (essence+face cream) promoting HSP47 generation on skin rejuvenation after Thermage treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于等于35岁，小于65岁，健康人群，不限性别，无严重心血管系统、消化系统、内分泌 系统、免疫系统、神经系统等重大疾病史，无精神及心理异常病史；
2.面部没有严重痤疮；
3.轻度至重度下颌线下垂，且两侧严重程度差异≤2分；
4.轻度至重度法令纹或抬头纹或鱼尾纹，且两侧严重程度差异≤2分；
5.符合超玛吉面部治疗适应症，并能接受治疗过程中的不适；
6.愿意阅读并签署知情同意书，愿意签署允许图像采集和相关信息授权声明的受试者；
7.能够按照研究要求进行治疗、数据采集，配合访视；
8.受试者同意在整个研究过程中不显著改变生活方式，包括饮食和运动习惯；
9.受试者接受在整个研究过程中仅使用申办方提供的皮肤护理产品，不使用其他皮肤护理产品，且不在美容院进行任何美容护理；
10.受试者接受在整个研究过程中，严格防晒，如太阳镜、帽子、阳伞、口罩等；
11.受试者在过去6个月内没有做过医美治疗，且在过去1个月内没有参加过任何临床研究，并且在 整个研究期间不会进行任何医学美容治疗,以及不会参加其他任何临床试验；

Inclusion criteria

1.Age greater than or equal to 35 years old, less than 65 years old, healthy population, regardless of gender, no history of serious cardiovascular, digestive, endocrine, immune, nervous system or other major diseases, no history of mental or psychological abnormalities;
2.No severe acne on the face;
3.Mild to severe mandibular sagging, with a severity difference of ≤ 2 points between the two sides;
4.Mild to severe nasolabial folds, forehead wrinkles, or crow's feet, with a difference in severity of ≤ 2 points on both sides;
5.Meets the indications for Thermage facial treatment and is able to tolerate discomfort during the treatment process;
6.Subjects willing to read and sign the informed consent form, and willing to sign the authorization statement for image acquisition and related information;
7.Capable of treating and collecting data according to research requirements, and cooperating with visits;
8.The subjects agreed not to significantly change their lifestyle, including diet and exercise habits, throughout the entire study process;
9.The subjects accepted to use only the skin care products provided by the sponsor throughout the entire study process, without using any other skin care products, and without undergoing any beauty treatments at the beauty salon;
10.The subjects received strict sun protection measures throughout the entire study process, such as sunglasses, hats, umbrellas, masks, etc;
11.The subjects have not received any medical beauty treatment in the past 6 months, have not participated in any clinical studies in the past 1 month, and will not undergo any medical beauty treatment or participate in any other clinical trials throughout the study period;

排除标准：

1.妊娠期、哺乳期妇女，在研究开始前1.5个月内改变、开始或停止口服避孕药或任何激素治疗的 受试者； 2.体内植入心脏起搏器或其他相似电子装置者； 3.有活动性皮肤疾病、皮肤感染、皮肤肿瘤、明显黄褐斑病史、牛皮癣、酒渣鼻、脂溢性皮炎、严 重的银屑病的患者； 4.受试者目前正在服用或在研究开始前2周内常规服用全身或局部皮质类固醇、血管收缩剂、抗生素和抗炎药； 5.受试者有急性或慢性皮肤病、医学和/或身体疾病史（如皮肤癌症、糖尿病、哮喘、高血压、甲状 腺功能亢进或甲状腺功能减退）； 6.有药物、化妆品过敏史； 7.1个月内有明确日晒史、光电治疗史、化学换肤治疗史或治疗后不能严格防晒者； 8.经常进行户外活动（如日光浴、户外工作）的受试者； 9.存在其他影响疗效观察的因素；

Exclusion criteria：

1.Pregnant and lactating women who changed, started or stopped oral contraceptives or any hormone therapy within 1.5 months before the start of the study;
2.Individuals who have implanted pacemakers or other similar electronic devices in their bodies;
3.Patients with active skin diseases, skin infections, skin tumors, a history of obvious melasma, psoriasis, rosacea, seborrheic dermatitis, and severe psoriasis;
4.The subject is currently taking or regularly taking systemic or local corticosteroids, vasoconstrictors, antibiotics, and anti-inflammatory drugs within 2 weeks prior to the start of the study;
5.Subjects have a history of acute or chronic skin diseases, medical and/or physical diseases (such as skin cancer, diabetes, asthma, hypertension, hyperthyroidism or hypothyroidism);
6.History of allergies to drugs and cosmetics;
7.Individuals with a clear history of sun exposure, phototherapy, chemical peels, or those who cannot strictly protect themselves from the sun after treatment within one month;
8.Participants who frequently engage in outdoor activities such as sunbathing and outdoor work;
9.There are other factors that affect the observation of therapeutic efficacy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-09 00:00:00 至 To 2025-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

超玛吉+外涂无有效成分安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Thermage+placebo without active ingredients applied externally

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

超玛吉+外涂促HSP47生成的活性成分制剂

干预措施代码：

Intervention：

Thermage+active ingredient formulation for promoting HSP47 generation through external application

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤弹性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin elasticity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

BL- 0.5M-1M-2M-3M-6M

测量方法：

MPA580

Measure time point of outcome：

BL- 0.5M-1M-2M-3M-6M

Measure method：

MPA580

指标中文名：

自我评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

BL-T0- 0.5M-1M-2M-3M-6M

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

BL-T0- 0.5M-1M-2M-3M-6M

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

皮肤高光谱图像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin hyperspectral image

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

BL- 0.5M-1M-2M-3M-6M

测量方法：

Aigao Sende SHQAS-1000

Measure time point of outcome：

BL- 0.5M-1M-2M-3M-6M

Measure method：

Aigao Sende SHQAS-1000

指标中文名：

面部容量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

BL- 0.5M-1M-2M-3M-6M

测量方法：

Vectra H2

Measure time point of outcome：

BL- 0.5M-1M-2M-3M-6M

Measure method：

Vectra H2

指标中文名：

皮肤纹理

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin texture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

BL- 0.5M-1M-2M-3M-6M

测量方法：

VisoscanVC20

Measure time point of outcome：

BL- 0.5M-1M-2M-3M-6M

Measure method：

VisoscanVC20

指标中文名：

皮肤颜色

指标类型：

次要指标

Outcome：

skin color

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

BL- 0.5M-1M-2M-3M-6M

测量方法：

KonicaMinolta CM700D

Measure time point of outcome：

BL- 0.5M-1M-2M-3M-6M

Measure method：

KonicaMinolta CM700D

指标中文名：

真皮密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermal density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

BL- 0.5M-1M-2M-3M-6M

测量方法：

Dermalab Ultrasound

Measure time point of outcome：

BL- 0.5M-1M-2M-3M-6M

Measure method：

Dermalab Ultrasound

指标中文名：

医生评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Doctor rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

BL- 0.5M-1M-2M-3M-6M

测量方法：

VISIA

Measure time point of outcome：

BL- 0.5M-1M-2M-3M-6M

Measure method：

VISIA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验采用可变区组随机方法，随机数字由统计专家应用 SAS 软件分析系统在计算机上模拟产 生。随机分配测试样品至受试者左侧面颊或右侧面颊，安慰剂为另一侧。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment adopts a variable area group randomization method, and the random numbers are simulated and generated by statistical experts using SAS software analysis system on the computer. Randomly allocate test samples to the left or right cheek of the subjects, with placebo on the other side.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成，数据统计结束后6个月内共享原始数据；联系邮箱yaoshanshan_yss@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share raw data within 6 months after the completion of research and data statistics; Contact Email yaoshanshan_yss@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们在研究项目团队中设立研究者、监查员、数据管理员等不同岗位, 并对参与者进行培训。研究者在采集数据时以纸质受试者信息收集表的形式采集，保证数据的准确、完整与及时性。监察员根据源文档核查信息收集表中的数据，一旦发现其中有错误或差异，即通知研究者，并根据所发现的错误或差异，记录相应的质疑，以确保所有数据的记录和报告正确和完整。数据管理员将按照研究方案的要求，建立数据库、对数据标准进行管理、并建立和测试逻辑检验程序。在纸质受试者信息收集表接收后,录入人员对信息收集表作录入前的检查；在信息收集表数据被录入数据库后，利用逻辑检验程序检查数据的有效性、一致性、缺失和正常值范围等。数据管理员对发现的问题应及时清理，可通过向研究者发放数据质疑而得到解决。如果出现任何需要更正的错误，需要修改应按照评估记录表填写说明进行规范操作，并同时签署修改者的姓名及修改日期。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We have established different positions such as researchers, monitors, and data administrators in the research project team, and provided training to participants. Researchers collect data in the form of paper subject information collection forms to ensure the accuracy, completeness, and timeliness of the data. The inspector verifies the data in the information collection form based on the source document, and once any errors or discrepancies are found, notifies the researcher. Based on the discovered errors or discrepancies, the inspector records corresponding queries to ensure that all data is recorded and reported correctly and completely. The data administrator will establish a database, manage data standards, and establish and test logic verification procedures in accordance with the requirements of the research plan. After receiving the paper-based subject information collection form, the data entry personnel conduct pre entry checks on the form; After the data in the information collection table is entered into the database, a logic verification program is used to check the validity, consistency, missing information, and normal value range of the data. The data administrator should promptly clean up any problems discovered, which can be resolved by issuing data queries to researchers. If there are any errors that need to be corrected, the modification should be carried out according to the instructions in the evaluation record form, and the name and modification date of the modifier should be signed at the same time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-09 18:27:57