ChiCTR2500100685 版本V1.2 版本创建时间2025/07/09 16:39:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100685 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-09 16:39:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项前瞻性、随机对照探索人工智能辅助识别系统对腰丛神经阻滞效率影响的单中心研究

Public title：

A prospective, randomized controlled single center study exploring the effect of artificial intelligence assisted recognition system on the efficiency of lumbar plexus block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项前瞻性、随机对照探索人工智能辅助识别系统对腰丛神经阻滞效率影响的单中心研究

Scientific title：

A prospective, randomized controlled single center study exploring the effect of artificial intelligence assisted recognition system on the efficiency of lumbar plexus block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟春春 

研究负责人：

夏中元 

Applicant：

Chunchun Zhai 

Study leader：

Zhongyuan Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 2734 2622

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0862 8560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

984188203@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

984188203@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国武汉武昌区解放路238号

研究负责人通讯地址：

中国武汉武昌区解放路238号

Applicant address：

No.238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan,China

Study leader's address：

No.238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WDRY2025-K049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Renmin Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴彩月

Contact Name of the ethic committee：

Caiyue Chai

伦理委员会联系地址：

中国武汉武昌区解放路238号

Contact Address of the ethic committee：

No.238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8804 1911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国武汉武昌区解放路238号

Primary sponsor's address：

No.238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

中国武汉武昌区解放路238号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

No.238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan,China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Perioperative analgesia for patients undergoing their first elective hip or knee replacement surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察人工智能辅助识别系统对超声引导下腰丛神经阻滞成功率的影响  

Objectives of Study：

To observe the effect of artificial intelligence assisted recognition system on the success rate of ultrasound-guided lumbar plexus block

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书 2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究 3.择期首次髋关节或膝关节置换手术 4.性别不限 5.年龄在18-75岁（含）且18<=BMI<=35 kg/m^2 6.ASA I-III级

Inclusion criteria

1.Voluntary signing of informed consent form; 2.Promise to comply with research procedures and cooperate in implementing the entire research process; 3.Selective first hip or knee replacement surgery; 4.Gender is not limited; 5.Age between 18-75 years old (inclusive) and 18 <= BMI <= 35 kg/m^2; 6.ASA I-III levels

排除标准：

1. 凝血功能异常 2. 神智不健全 3. 处于怀孕或哺乳期者 4. 糖尿病周围神经病变 5. 近三月内参与其他临床试验 6. 拒绝参加 7. 装有特定的装置（如心脏起博器） 8. 中风病史 9. 穿刺部位感染 10. 局麻药或耦合剂过敏 11. 接受阿片类药物慢性镇痛治疗的患者

Exclusion criteria：

1.Abnormal coagulation function; 2.Insufficiency of mind; 3.Pregnant or breastfeeding individuals; 4.Diabetes peripheral neuropathy; 5.Participated in other clinical trials within the past three months; 6.Refusal to participate; 7.Equipped with specific devices (such as pacemakers); 8.History of stroke; 9.Infection at the puncture site; 10.Allergies to local anesthetics or coupling agents; 11.Patients receiving chronic analgesic treatment with opioid drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

55

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

由有经验的中年资麻醉医生在人工智能辅助识别系统辅助下完成超声引导下腰丛神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Experienced middle-aged anesthesiologists complete ultrasound-guided lumbar plexus block with the assistance of an artificial intelligence assisted recognition system

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

55

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

B组由专家级麻醉医生完成超声引导下腰丛神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Expert anesthesiologists complete ultrasound-guided lumbar plexus block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉耗时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time consumption of block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺针穿刺次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The puncture frequency of needle puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失败率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Failure Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最小刺激电流

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimal stimulation current

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中镇痛药使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative analgesic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化人员借助计算机程序产生随机数，按1:1将患者随机分配至A组和B组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization personnel use computer programs to generate random numbers and randomly assign patients in a 1:1 ratio to Group A and Group B

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于本研究实施的神经阻滞借助工具不同，分组对操作人员无法实现盲法，仅对患者、数据统计人员设盲

Blinding：

Due to the different tools used in the implementation of the nerve block in this study, blinding of the operators was not feasible for grouping, only blinding of patients and data statisticians was conducted

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表后邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing by email after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

实验数据采集先利用CRF收集，然后汇总入电子采集及管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Experimental data carried out by CRF are summarized into an electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-14 10:32:34