ChiCTR2500105727 版本V1.0 版本创建时间2025/07/09 16:12:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105727 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-09 16:11:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生物制剂靶向药物联合色氨酸膳食补充剂治疗类风湿关节炎的疗效观察:一项随机对照试验

Public title：

Efficacy of biological agents/targeted drugs combined with tryptophan dietary supplements in the treatment of rheumatoid arthritis: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生物制剂靶向药物联合色氨酸膳食补充剂治疗类风湿关节炎的疗效观察:一项随机对照试验

Scientific title：

Efficacy of biological agents/targeted drugs combined with tryptophan dietary supplements in the treatment of rheumatoid arthritis: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

简聪聪 

研究负责人：

曾凡新 

Applicant：

Congcong Jian  

Study leader：

Fanxin Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 2097 5685

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 2097 5685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jcongcong5685@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanxinly@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

研究负责人通讯地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Applicant address：

No. 56, Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 56, Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

达州市中心医院

Applicant's institution：

Dazhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

达州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Dazhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年 审(082)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

达州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dazhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡道翠

Contact Name of the ethic committee：

Daocui Cai

伦理委员会联系地址：

达州市通川区南岳庙街56号

Contact Address of the ethic committee：

No.56, Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 818 237 9482

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

达州市中心医院

Primary sponsor：

Dazhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

达州市中心医院临床医学研究中心

具体地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Institution
hospital：

Clinical Research Center, Dazhou Central Hospital

Address：

No. 56, Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

Rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评估生物制剂/靶向药物联合色氨酸膳食补充剂治疗 RA 患者的疗效。 2. 评估联合治疗方案的安全性。 3. 比较联合治疗组与单独治疗组在关节功能、炎症标志物等方面的差异。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of biological agents/targeted drugs combined with tryptophan dietary supplements in the treatment of RA patients. 2. To assess the safety of the combined treatment regimen. 3. To compare the differences between the combined treatment group and the single treatment group in terms of joint function, inflammatory markers, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.均符合2010年美国风湿病学会修订的RA诊断标准 2.年龄≥18周岁且≤80周岁的RA患者 3.疾病活动度评分（DAS28）≥3.0 4.传统抗风湿药物治疗效果不佳的患者 5.在入组前，接受过生物制剂/靶向药物（包括阿达木单抗、托珠单抗、托法替布等）治疗的患者 6.患者依从性好，签署知情同意书，并能够按照方案完成试验者

Inclusion criteria

1. All met the revised RA diagnostic criteria of the American College of Rheumatology in 2010. 2. RA patients aged 18 to 80 years old. 3. Disease activity score (DAS28) >= 3.0. 4. Patients with poor response to conventional disease-modifying antirheumatic drugs. 5. Patients who had received biological agents/targeted drugs (including adalimumab, tocilizumab, tofacitinib, etc.) before enrollment. 6. Patients with good compliance, who signed the informed consent form and were able to complete the trial according to the protocol.

排除标准：

1.有消化性溃疡、血液系统疾病、精神疾患、感染性疾病及肿瘤等恶性疾患者 2.既往病史或现病史中有类风湿关节炎以外的炎性关节疾病者，或有合并其他系统性自身免疫性疾病者 3.近期有重大手术史或创伤史者 4.存在研究者认为有临床意义严重的控制不佳的伴随疾病者 5.依从性差，不能配合完成试验者 6.有抑郁疾病史并且服用相关药物者

Exclusion criteria：

1. Patients with peptic ulcers, hematological disorders, mental disorders, infectious diseases, and malignant tumors. 2. Those with a history of inflammatory joint diseases other than rheumatoid arthritis in their past or current medical history, or those with concurrent systemic autoimmune diseases. 3. Patients with a recent history of major surgery or trauma. 4. Those with severe, poorly controlled comorbidities that the investigator deems clinically significant. 5. Patients with poor compliance who cannot cooperate to complete the trial. 6. Patients with a history of depression and currently taking related medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-09 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

生物制剂/靶向药物+色氨酸膳食补充剂

干预措施代码：

Intervention：

Biological preparations/targeted drugs + tryptophan dietary supplements

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生物制剂/靶向药物

干预措施代码：

Intervention：

Biological preparations/targeted drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

达州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病活动度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease activity score (DAS28)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节肿胀数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Swollen joint count (SJC28)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节压痛数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tender joint counts (TJC28)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉（红细胞沉降率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate (ESR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein (CRP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rheumatoid factor (RF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scal Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Assessment Questionnaire for the Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数字表对符合纳入标准的患者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly group the patients who meet the inclusion criteria using a computer-generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

有合适的理由可以向研究负责人申请原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

There are valid reasons to request the original data from the research supervisor.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有患者在基线、6周和12周时进行随访，测量DAS28评分、疼痛评分、关节功能评分和血液检查项目等相关临床数据。所有数据将由数据管理团队进行统一管理，有病例记录表和电子采集管理系统，以确保隐私和数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All patients were followed up at baseline,6, and 12 weeks, and relevant clinical data such as DAS28 score, pain score, joint function score, and blood test items were measured. All data will be centrally managed by the data management team, with a medical record sheet and an electronic acquisition management system to ensure privacy and data security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-09 16:11:49