ChiCTR2500105684 版本V1.0 版本创建时间2025/07/09 08:53:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-09 08:52:28 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于康复机器人的脑卒中上肢运动功能康复预测模型研究

Public title：

Research on the rehabilitation prediction model of upper limb motor function rehabilitation based on rehabilitation robot

注册题目简写：

康复机器人辅助脑卒中上肢功能康复预测模型研究

English Acronym：

Research on the prediction model of rehabilitation robot-assisted upper limb function rehabilitation for stroke.

研究课题的正式科学名称：

基于康复机器人的脑卒中上肢运动功能康复预测模型研究

Scientific title：

Research on the rehabilitation prediction model of upper limb motor function rehabilitation based on rehabilitation robot

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡雨蝶 

研究负责人：

胡雨蝶 

Applicant：

Yudie Hu 

Study leader：

Yudie Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 7301 9113

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 155 7301 9113

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1317393158@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1317393158@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Applicant address：

No. 13, Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 13, Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350000

申请人所在单位：

福建中医药大学附属康复医院

Applicant's institution：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属康复医院

Affiliation of the Leader：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025YLS-038-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

管祖汾

Contact Name of the ethic committee：

Zufen Guan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8852 9126

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属康复医院

Primary sponsor：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Primary sponsor's address：

No. 13, Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属康复医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 13, Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

中国康复医学会

Source(s) of funding：

Chinese Association of Rehabilitation Medicine

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）基于上肢康复机器人提供的运动学分析，明确上肢运动功能恢复相关的预测因素，构建脑卒中患者上肢运动功能的康复预测模型； （2）应用脑卒中患者上肢运动功能的康复预测模型，并评估模型的整体性能、区分度、校准度等。  

Objectives of Study：

(1) Based on the kinematic analysis provided by the upper limb rehabilitation robot, the predictors related to the recovery of upper limb motor function were clarified, and the rehabilitation prediction model of upper limb motor function in stroke patients was constructed. (2) The rehabilitation prediction model of upper limb motor function of stroke patients was applied, and the overall performance, discrimination, and calibration of the model were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合脑卒中诊断标准，并经CT或MRI证实； ②年龄40-80周岁，性别不限； ③首次发病，单侧肢体瘫痪； ④病程≤6个月； ⑤Fugl-Meyer评分≥30分； ⑥能够理解指令者； ⑦自愿参加，并签署知情同意书。 符合以上标准者，可纳入研究。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of stroke and confirmed by CT or MRI; 2. Age 40-80 years old, gender is not limited; 3. First time onset, unilateral limb paralysis; 4. Duration of the disease <= 6 months; 5. Fugl-Meyer score >= 30; 6. Those who are able to understand the instructions; 7. Participate voluntarily and sign the informed consent form; 8.Those who met the above criteria were eligible for inclusion in the study.

排除标准：

①上肢Ashworth肌张力量表评分≥3级； ②既往脑外伤、脑肿瘤等病史引起的运动功能障碍者； ③偏瘫侧肩关节疼痛视觉模拟评分（VAS）＞3分者； ④无法独立保持坐姿平衡； ⑤有精神障碍以及严重心脏疾病、恶性肿瘤等； ⑥偏盲、单侧忽略、严重视觉或听觉缺陷者； ⑦波士顿诊断失语症检查评分＜3分者； ⑧因创伤、骨折、关节痉挛等造成的肩肘腕活动障碍； ⑨正在参加影响本研究结果的其它研究试验者。 符合以上任何一条标准者，不予纳入研究。

Exclusion criteria：

1. Upper extremity Ashworth Tensile Strength Scale score >=3; 2. People with motor dysfunction caused by previous history of traumatic brain injury, brain tumor, etc.; 3. People with shoulder pain on the hemiplegic side with a visual analog score (VAS) >3; 4. People who are unable to independently maintain balance in a seated position; 5. People who have mental disorders, as well as serious heart disease, malignant tumors, etc.; 6. People who are hemiplegic blind, unilaterally neglected, or have severe visual or hearing defects; 7. Boston Diagnostic Aphasia Screening Score <3; 8. Shoulder, elbow, and wrist mobility disorders due to trauma, fracture, joint spasm, etc.; 9. Participating in other research studies that will affect the results of this study. Those who met any of the above criteria were not included in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2026-06-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2026-06-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

None

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer upper limb assessment scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢运动学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper limb kinematic features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

None

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文发表后，可向研究者(1317393158@qq.com)联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the relevant papers are published, they can be obtained from the researcher (1317393158@qq.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：通过CRF表进行数据采集 数据管理：由实验负责人进行保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Data collection was carried out through CRF table. Data management: Kept by the person in charge of the experiment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-09 08:52:28