ChiCTR2500105611 版本V1.0 版本创建时间2025/07/07 18:10:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105611 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-07 18:10:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

机械通气患者呼吸力学特征及临床预后分析研究

Public title：

Analysis and research on Respiratory mechanics Characteristics and Clinical Prognosis of Patients with mechanical ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机械通气患者呼吸力学特征及临床预后分析研究

Scientific title：

Analysis and research on Respiratory mechanics Characteristics and Clinical Prognosis of Patients with mechanical ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈伟敏 

研究负责人：

葛慧青 

Applicant：

Weimin Shen 

Study leader：

Huiqing Ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 1831291187

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8870 6787

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shenweimin@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gehq@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科研20210309-32

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yangchi Yang

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 173 0679 6723

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（No.82070087，No. 32371372）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Grand No.82070087 and No.32371372).

Target disease：

Respiratory failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究目的是探讨机械通气患者呼吸力学特征和死亡的危险因素和临床病程，描述气体交换、呼吸生理改变，通过深度学习创建呼吸力学预警模型、呼吸支持趋势分析和预警、撤机模型、肺损伤模型，基于模型最佳呼吸支持治疗及呼吸机参数设置，以期对患者呼吸支持策略提供依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the respiratory mechanics characteristics, risk factors for death and clinical course of patients with mechanical ventilation, describe gas exchange and respiratory physiological changes, create a respiratory mechanics early warning model, trend analysis and early warning of respiratory support, weaning model and lung injury model through deep learning, and based on the optimal respiratory support treatment and ventilator parameter setting of the model In order to provide a basis for the respiratory support strategies of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2019年1月至2024年12月收治ICU的患者；年龄≥18周岁；机械通气患者；重症患者。

Inclusion criteria

Patients admitted to the ICU from January 2019 to December 2024; Age >=18 years old; Patients with mechanical ventilation Critically ill patients.

排除标准：

签署了禁止复苏医嘱（DNR）；从其他重症监护室转院病人；无有效的机械通气波形。

Exclusion criteria：

Signed the No-Resuscitation Order (DNR); Patients transferred from other intensive care units; There is no effective mechanical ventilation waveform.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-10 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

5000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气道阻力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Airway resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高阻力指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

High resistance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LOS Hosp-days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住ICU天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LOS ICU-days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

MV Total Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2025年12月31日于ResMan临床试验公共管理平台（www.medresman.org）共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared on the ResMan Public Administration Platform for Clinical Trials (www.medresman.org) on December 31, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集采用纸质病例记录表（CRF），由研究者根据原始医疗记录填写，修改需留存痕迹。数据通过ResMan EDC（www.medresman.org）系统在线双录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection for this study was conducted using paper Case Record forms (CRF), which were filled out by the researchers based on the original medical records. Traces of modifications were required to be retained. The data were double-entered online through ResMan EDC (www.medresman.org).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-07 18:10:25