ChiCTR2000031936 版本V1.0 版本创建时间2020/04/15 16:48:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031936 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-15 16:48:22 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下Liwen RF射频消融系统治疗梗阻性肥厚型心肌病安全性和有效性的临床研究

Public title：

The Clinical Research of the Safety and Effectiveness Evaluation for Using Echocardiography-guided Liwen RF Radiofrequency Ablation System to Treat Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下Liwen RF射频消融系统治疗梗阻性肥厚型心肌病安全性和有效性的临床研究

Scientific title：

The Clinical Research of the Safety and Effectiveness Evaluation for Using Echocardiography-guided Liwen RF Radiofrequency Ablation System to Treat Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘丽文 

研究负责人：

刘丽文 

Applicant：

Liwen Liu 

Study leader：

Liwen Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13571975528

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

029-84771671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuliwen@fmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuliwen@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20192076-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC. The First Affiliated Hospital of Air Force Medical

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan Jia

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical

Address：

127 Changle Road West

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC)

Target disease：

Hypertrophic obstructive Cardiomyopathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价超声引导下 Liwen RF 射频消融系统治疗梗阻性肥厚型心肌病的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the the safety and effectiveness of Using Echocardiography-guided Liwen RF Radiofrequency Ablation System to Treat Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 所有入选患者在静息状态下或激发后左室心腔内或左室流出道压差≥50 mmHg。
2. 患者有明显的临床症状。
3. 纽约心脏协会（NYHA）心功能≥II 级。
4. 充分药物治疗效果不佳或者不能耐受药物的副作用。
5. 患者获悉临床研究性质并同意参与临床研究的全部要求，签署知情同意书，同意完成随访及随访要求的检查。

Inclusion criteria

1.Subject with quiescent condition or Intracardiac cavity of left ventricle after stimulation or Left Ventricle Outflow Tract Gradient≥50 mmHg.
2.Subject with obvious clinical symptoms.
3.Subject with New York Heart Association (NYHA) cardiac function ≥ II grade.
4.Subject with adequate drug treatment is not effective or cannot tolerate side effects of the drug.
5.Subject was informed of the nature of the clinical study and agreed to participate in all the requirements of the clinical study, signed an informed consent form, and agreed to complete the following checks.

排除标准：

1. 怀孕、哺乳期或在临床研究期间计划怀孕的患者。
2. 非梗阻性肥厚型心肌病。
3. 室间隔厚度≥30mm。
4. SCDI（5 年猝死危险评分）≥10%。
5. 合并其他心脏疾病需外科手术治疗（如二尖瓣严重器质性病变，需冠状动脉旁路移植术治疗的冠心病等）。
6. 心力衰竭（定义为经强化抗心衰治疗，仍有静息性心衰症状，左室射血分数＜40%）。

Exclusion criteria：

1.Subject is pregnant, lactating, or planned to conceive during a clinical study.
2.Subject with Hypertrophic Non-obstructive Cardiomyopathy.
3.Subject with interventricular septal thickness ≥ 30mm.
4.Subject with Sudden Cardiac Death Index ≥ 10%.
5.Subject combined with other heart diseases requires surgical treatment.
6.Subject with heart failure(Defined as resting heart failure after intensive anti-heart failure therapy, left ventricular fraction of ejecting< 40%).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-30 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-08 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

超声引导下Liwen RF射频消融系统治疗梗阻性肥厚型心肌病

干预措施代码：

Intervention：

Echocardiography-guided Radiofrequency ablation for Hypertrophic obstructive Cardiomyopathy (HOCM).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床及影像学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical and image index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前及手术后

测量方法：

超声心动图、心脏磁共振、动态心电图、冠脉CT血管成像、心肌超声造影及血清学等

Measure time point of outcome：

before and after the operation

Measure method：

Echocardiomyopathy, CMR, holter,CTA, Ultrasonic myocardiography, Serological indicators

指标中文名：

术后 30 天主要不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAE 30 days after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 （http://www.medresman.org/register.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org/register.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-15 16:48:22