ChiCTR2500105595 版本V1.0 版本创建时间2025/07/07 16:56:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105595 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-07 16:56:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价呋喹替尼作为转移性结直肠癌（mCRC）患者一线诱导治疗后维持治疗方案的疗效和安全性：回顾性研究

Public title：

Efficacy and safety of single-agent fruquintinib as maintenance therapy after induction chemotherapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer: a real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价呋喹替尼作为转移性结直肠癌（mCRC）患者一线诱导治疗后维持治疗方案的疗效和安全性：回顾性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of single-agent fruquintinib as maintenance therapy after induction chemotherapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer: a real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭建军 

研究负责人：

彭建军 

Applicant：

Jianjun Peng 

Study leader：

Jianjun Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0226 3939

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0226 3939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

aidigua@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

aidigua@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路58号

Applicant address：

No.58 Zhongshan Er Road, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.58 Zhongshan Er Road, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临[2024]709 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈占勇

Contact Name of the ethic committee：

Zhanyong Chen

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No.58 Zhongshan Er Road, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 87338035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

No.58 Zhongshan Er Road, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No.58 Zhongshan Er Road, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No Funding

Target disease：

metastatic colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估呋喹替尼在一线诱导治疗后的维持治疗中应用的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of fruquintinib as a maintenance therapy in first-line treatment in patients with mCRC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-75 周岁（含 18 和 75 周岁）； 2. 经组织病理学检查确诊的晚期转移性结直肠腺癌； 3. 患者既往接受过含靶向药物（贝伐株单抗或西妥昔单抗）联合化疗（氟尿嘧啶类、奥沙利铂和/或伊立替康）的一线标准治疗 4-6 月，肿瘤评估未出现进展。 4. 需至少具有一个可测量病灶，螺旋增强 CT 扫描测定最长直径至少10mm，常规 CT 扫描测定直径至少 20mm（实体瘤疗效评价标准，即RECIST 1.1 版）； 5. ECOG 体力状况 0-1 分； 6. 预期生存时间≥12 周； 7. 入组前 7 天内重要器官的功能符合下列要求（不允许在入组前 14d 内 使用任何血液成分及细胞生长因子）： -中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L； -血小板≥80×109/L； -血红蛋白≥8g/dL； -总胆红素＜1.5 倍 ULN； -ALT 和 AST ＜2.5 倍 ULN（肝转移患者＜5 倍 ULN）； -血清肌酐≤1 倍 ULN； -内生肌酐清除率＞50ml/min； 8. 育龄期妇女需采取有效避孕措施； 9. 依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old (inclusive); 2. Advanced metastatic colorectal adenocarcinoma confirmed by histopathological examination; 3. Patient has received prior first-line standard therapy with targeted agents (bevacizumab or cetuximab) in combination with chemotherapy (fluorouracil, oxaliplatin, and/or irinotecan) for 4-6 months without progression on tumor evaluation. 4. Must have at least one measurable lesion, with a diameter of at least 10mm in the longest part as measured by spiral contrast CT scan and at least 20mm in diameter as measured by conventional CT scan (Efficacy Evaluation Criteria for Solid Tumors, i.e., RECIST version 1.1); 5. ECOG performance status 0-1 points; 6. Expected survival time>=12 weeks; 7. The function of vital organs within 7 days prior to enrollment meets the following requirements (not allowed within 14 days prior to enrollment Use of any blood components and cell growth factors): - Absolute neutrophil count >= 1.5×10^9/L; - Platelet >= 80×10^9/L; - hemoglobin >=8 g/dL; Total bilirubin < 1.5 times ULN; -2.5 times ULN < ALT and AST (5 times ULN < in patients with liver metastases); - Serum creatinine <=1 times ULN; - Endogenous creatinine clearance > 50 ml/min; 8. Women of childbearing age should use effective contraception; 9. Good compliance and cooperation with follow-up.

排除标准：

1. 筛选前四周内参加过其他药物临床试验； 2. 筛选前 4 周内接受过除标准方案以外的其他全身抗肿瘤治疗，包括化疗、信号转导抑制剂、激素治疗和免疫疗法； 3. 研究者判断有临床意义的电解质异常； 4. 由于任何既往抗癌治疗引起的高于 CTCAE V5.0 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、淋巴细胞减少和奥沙利铂引起的≤2 级的神经毒性；筛选前 6 个月内有动脉血栓或深静脉血栓史； 5. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于维持治疗前 6 个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术； 6. 充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级； 7. 需要药物治疗的室性心律失常； 8. LVEF（左心室射血分数）<50%（超声心动图检查）； 9. 在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 10. 患者存在中枢神经系统（CNS）转移或既往有脑转移； 11. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者； 12. 研究者认为不适宜入选本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Participation in other drug clinical trials within 4 weeks prior to screening; 2. Receipt of any systemic anti-tumor therapy other than the standard regimen within 4 weeks prior to screening, including chemotherapy, signal transduction inhibitors, hormonal therapy, and immunotherapy; 3. Electrolyte abnormalities judged by the investigator as clinically significant; 4. Unresolved toxicities from prior anti-cancer therapy exceeding CTCAE v5.0 Grade 1 (except alopecia, lymphopenia, and oxaliplatin-induced neurotoxicity ≤ Grade 2), or a history of arterial/venous thrombosis within 6 months before screening; 5. Clinically significant cardiovascular diseases, including but not limited to acute myocardial infarction, severe/unstable angina, or coronary artery bypass grafting within 6 months prior to maintenance therapy; 6. Congestive heart failure with New York Heart Association (NYHA) class > Grade 2; 7. Ventricular arrhythmias requiring medical treatment; 8. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% (measured by echocardiography); 9. History of other malignancies within the past 5 years (excluding radically resected basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix); 10. Presence of central nervous system (CNS) metastases or history of brain metastases; 11. Any concurrent illness that, in the investigator’s judgment, seriously endangers patient safety or compromises study completion; 12. Patients deemed ineligible for the study by the investigator. Abbreviations: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events NYHA = New York Heart Association LVEF = Left Ventricular Ejection Fraction CNS = Central Nervous System

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2024-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

呋喹替尼组

样本量：

25

Group：

Fruquintinib

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital Department

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间：自2025-06-09起；公开方式：网络公开，网址：https://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sharing date: 9th June 2025; sharing method: internet; url: https://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验数据采集为病例记录表；后录入电子采集和管理系统，进行统计分析与管理，并接受中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会的监督管理与稽查

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Trial data were collected via case report forms and then entered into an electronic data capture system for statistical analysis and management, with oversight and audits by Clinical Research and Laboratory Animal Ethics Committee in The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-07 16:56:26