ChiCTR2500105566 版本V1.0 版本创建时间2025/07/07 10:20:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105566 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-07 10:20:14 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估负压治疗对下肢远端手术后高张力闭合切口的影响

Public title：

To evaluate the effect of negative pressure therapy on high-tension closed incisions after distal lower extremity surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

下肢远端骨折术后高张力闭合性伤口负压治疗的临床效果评估研究

Scientific title：

Evaluation study on the clinical effect of negative pressure therapy for high-tension closed wounds after surgery for distal lower extremity fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩巍 

研究负责人：

韩巍 

Applicant：

Wei Han 

Study leader：

Wei Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13811282402

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 58517096

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanweijst@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanweijst@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东大街31号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东大街31号

Applicant address：

31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Meidical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

积伦【K2025】第【025】-00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Beijing Jishuitan Hospital ,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Wang Na

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东大街31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 58517080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lodestarwn@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东大街31号

Primary sponsor's address：

31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院

具体地址：

北京市西城区新街口东大街31号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Address：

31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Shanghai 3M Healthcare Co. Ltd.

Target disease：

Fractures of the lower leg

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估闭合切口负压治疗与标准治疗在减少下肢骨折高压闭合切口患者手术部位并发症的疗效。  

Objectives of Study：

To assess the efficacy of closed incision negative pressuretherapy versus standard care in reducing surgical sitecomplications in patients with high pressure closed incisionsfor lower extremity fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年满18周岁；
2.男性或女性；
3.诊断为下肢骨折 ORIF（切开复位和内固定）；
4.符合手术条件的患者；
5.符合手术条件的患者；

Inclusion criteria

1.Be at least 18 years old; 2.Male or female; 3.Diagnosis of lower extremity fracture ORIF; 4.Patients who are eligible for surgery; 5.Patient signed the informed consent form.

排除标准：

1.> 80岁；
2.有任何活动性感染的患者；
3.不能接受全身麻醉或局灶麻醉的患者；
4.合并任何严重的全身性疾病；
5.存在任何凝血障碍；
6.拒绝参加试验的患者或家属；
7.临床研究中心认为不适合参加试验的患者；

Exclusion criteria：

1.> 80 years old; 2.Patients with any active infection; 3.Patients who cannot receive general anesthesia or focal anesthesia; 4.Concomitant with any serious systemic disease; 5.Presence of any coagulation disorder; 6.Patients or family members who refuse to participate in the trial; 7.Patients who are deemed unsuitable by the clinical research site to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

手术伤口负压引流

干预措施代码：

Intervention：

Negative pressure wound drainage after surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

住院时间

Measure time point of outcome：

Discharge

Measure method：

Length of hospital stay

指标中文名：

伤口愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healing time of the wound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第0天、第7天及敷料揭除后每天评估

测量方法：

伤口千燥、无渗出，符合去除伤口缝合标准时视为愈合。手术部位将在第0天、第7天及之后每天进行评估，直到伤口完全愈合

Measure time point of outcome：

On the 0th day after the surgery, on the 7th day after the surgery, and every day after the dressing

Measure method：

The wound is dry without any exudate. When it meets the criteria for removing the wound sutures, it is considered as healed. The surgical site will be evaluated every day starting from Day 0, Day 7 and thereafter until the wound has fully healed

指标中文名：

手术部位并发症发生率 （SSC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of complications at the surgical site

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术部位将在第0天、第7天及之后每天进行评估，直到伤口完全愈合

测量方法：

SSC*的定义为：浅表手术切口感染（SSI）；深部手术切口感染；全层皮肤裂开；血清肿；血肿；皮肤坏死；在研究治疗期结束后，移除研究治疗敷料时，研究者对切口进行目视检查发现的持续渗出。

Measure time point of outcome：

The surgical site will be evaluated every day starting from Day 0, Day 7 and thereafter until the wo

Measure method：

SSC* is defined as: Superficial Incisional Surgical Site Infection; infection of deep surgical incisions; full-thickness skin dehiscence; seroma; hematoma; skin necrosis; Continued drainage determined by an Investigator’s visual inspection of the incision after completion of the study treatment period and removal of the study treatment dressing.

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第0天、第3天、第7天

测量方法：

VAS 疼痛量表将用于评估第 0 天使用敷料以及第 3 天和第 7 天去除敷料时的疼痛评分

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 3, and Day 7 after surgery

Measure method：

The VAS pain scale will be used to assess pain scores when dressing is used on day 0 and when dressing is removed on days 3 and 7

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者在计算机上生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by researchers on a computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由科室内部专门人员进行数据录入病历记录表（CRF），并对录入数据进行二次核查。未计划使用EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry will be carried out by internal personnel of the department and put into CRF, and the input data will be checked twice. No plan to use EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-07 10:20:14