ChiCTR2500105555 版本V1.0 版本创建时间2025/07/07 09:23:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105555 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-07 09:23:10 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估口服长双歧杆菌治疗肥胖引起的皮肤屏障功能受损安全性和有效性的随机、 双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Effect of Oral Bifidobacterium longum on Skin Barrier Dysfunction in Obesity: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估口服长双歧杆菌治疗肥胖引起的皮肤屏障功能受损安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Effect of Oral Bifidobacterium longum on Skin Barrier Dysfunction in Obesity: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张江林 

研究负责人：

张江林 

Applicant：

Jianglin Zhang 

Study leader：

Jianglin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 7314 3466

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 7314 3466

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhang.jianglin@szhospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhang.jianglin@szhospital.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路 1017 号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路 1017 号

Applicant address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市人民医院(南方科技大学第一附属医院;暨南大学第二临床医学院)

Applicant's institution：

Shenzhen People’s Hospital (The First Affiliated Hospital, Southern University of Science and Techno )

研究负责人所在单位：

深圳市人民医院(南方科技大学第一附属医院;暨南大学第二临床医学院)

Affiliation of the Leader：

Shenzhen People’s Hospital (The First Affiliated Hospital, Southern University of Science and Techno )

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL-KY-2025110-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen People's Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

骆老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Luo

伦理委员会联系地址：

深圳市东门北路1017号2栋2楼212伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 2nd Floor, Building 2, No. 1017, Dongmen North Road, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 2294 3881

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

195323995@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路 1017 号

Primary sponsor's address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路 1017 号

Institution
hospital：

Shenzhen People’s Hospital

Address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Non-infectious skin diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确口服长双歧杆菌治疗肥胖引起的皮肤屏障受损的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To clarify the safety and efficacy of oral Bifidobacterium longum in treating obesity-induced skin barrier dysfunction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合2020世界卫生组织（WHO）关于肥胖的标准分类：正常体重：BMI 18.5–24.9 kg/m^2；肥胖：BMI ≥ 30 kg/m^2； 2. 有皮肤屏障损伤表现（如皮肤干燥、红斑、脱屑、瘙痒等）； 3. 患者知情同意、自愿参加；签署知情同意书； 4. 年龄在 18-30 岁，一般健康状况良好； 5. 6 个月内没有使用任何药物和益生菌治疗； 6. 无皮肤疾病或者外伤。

Inclusion criteria

1. Meet WHO 2020 obesity classification standards: Normal weight: BMI 18.5–24.9 kg/m2; Obesity: BMI >= 30 kg/m2. 2. Manifestations of skin barrier impairment (e.g., dry skin, erythema, desquamation, pruritus). 3. Informed consent and voluntary participation: Signed informed consent form obtained. 4. Age 18–30 years with generally good health status. 5. No medication or probiotic use within 6 months prior to enrollment. 6. Absence of skin diseases or trauma.

排除标准：

1.过敏史或对益生菌、安慰剂、研究药物过敏； 2.处于皮肤疾病活动期或有其他严重的疾病者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.其他研究者认为不适合受试者入选的情况，如受试者不可信、无法接受或不能理解研究的评估者。

Exclusion criteria：

1. History of allergy or hypersensitivity to probiotics, placebo, or investigational drugs. 2. Active skin diseases or other severe systemic conditions. 3. Pregnancy or lactation. 4. Other conditions deemed by investigators as unsuitable for participation (e.g., unreliable adherence, inability to comprehend study assessments).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-10 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2025-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无活性长双歧杆菌口服（对照组）

样本量：

70

Group：

Oral administration of inactive Bifidobacterium longum group (Control group)

Sample size：

干预措施：

每日口服一次无活性长双歧杆菌1×10^11 CFU，持续一个月

干预措施代码：

Intervention：

1×10^11 CFU of inactive Bifidobacterium longum was given orally once daily for one month

Intervention code：

组别：

长双歧杆菌口服（试验组）

样本量：

70

Group：

Oral Bifidobacterium longum group (Experimental Group)

Sample size：

干预措施：

每日口服一次长双歧杆菌1×10^11 CFU，持续一个月

干预措施代码：

Intervention：

1×10^11 CFU of Bifidobacterium longum was given orally once daily for one month

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Third Class, First Grade

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前臂皮肤的经皮失水率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transepidermal water loss rate of forearm skin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤水合

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin hydration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤健康评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin health score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤微生物

组织：

Sample Name：

Skin microorganisms

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机法，由独立统计师使用SAS软件生成分层区组随机序列（按研究中心分层，区组大小为4）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization, with stratified block randomization sequence generated by independent statistician using SAS software (stratified by study site, block size of 4)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (group assignments were concealed from both subjects and investigators)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集：填写电子病例报告表 2.数据管理：在数据审核并确认建立的数据库正确后，由研究者、数据管理人员、统计分析人员、协办方等共同对 数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断，之后由数据管理员对数据库进行锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: fill in the electronic case report form 2. Data management: After the data is reviewed and the established database is confirmed, the researcher, data manager, statistical analyst, co-organizer, etc. jointly review the data, and complete the final definition and judgment of the analysis population, and then the data administrator locks the database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-07 09:23:10