ChiCTR2500104668 版本V1.1 版本创建时间2025/07/04 17:23:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-20 14:31:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于生物代谢-神经心理相互作用探索儿童青少年ADHD症状及行为问题的影响因素研究

Public title：

Exploration of influencing factors of ADHD and its behavior symptoms in children and adolescents based on the interaction of biological metabolism and neuropsychology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于生物代谢-神经心理相互作用探索儿童青少年ADHD症状及行为问题的影响因素研究

Scientific title：

Exploration of influencing factors of ADHD and its behavior symptoms in children and adolescents based on the interaction of biological metabolism and neuropsychology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何嘉丽 

研究负责人：

何嘉丽 

Applicant：

Jiali He 

Study leader：

Jiali He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 1697 1698

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18316971698

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18316971698@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18316971698@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Applicant address：

No.250 Changgang East Road , Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-hs-82-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Clinical Research and Application Institutional Review Board Approval Document

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Chen Juan

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Contact Address of the ethic committee：

No.250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 34153599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1612179125@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

No.250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No.250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

广州医科大学附属第二医院2024年临床研究项目

Source(s) of funding：

2024 Clinical Research project of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Target disease：

Attention deficit hyperactivity disorder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）分析比较儿童青少年ADHD患者与健康对照在甲状腺功能、心率变异性、自我意识、个性特征、智力水平及执行功能等生物心理特质的差异，阐明儿童青少年ADHD患者的生物代谢和神经心理特征。 （2）筛选影响儿童青少年ADHD发生及其行为问题的关键生物-心理因素，并从生物-心理相互作用的角度探索儿童青少年ADHD患者行为问题的成因。  

Objectives of Study：

(1) To analyze and compare the differences between children and adolescents with ADHD and healthy controls in thyroid function, heart rate variability, self-awareness, personality characteristics, intelligence level, executive function and other biological and psychological characteristics, and clarify the biological metabolism and neuropsychological characteristics of children and adolescents with ADHD. (2) Screen the key biological-psychological factors that affect the occurrence of ADHD and its behavior problems in children and adolescents, and explore the causes of behavior problems in children and adolescents with ADHD from the perspective of biological-psychological interaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ADHD患者组：（1）符合美国精神障碍诊断与统计手册第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，Fifth Edition，DSM-5）中ADHD的诊断标准，并由两名主治及以上儿童精神科医师同时诊断明确为ADHD；（2）年龄6~17岁，性别不限；（3）首次就诊，既往未曾接受ADHD药物及非药物治疗；（4）韦氏儿童智力测验得分＞85分；（5）患者及监护人签署知情同意书，同意参加本研究。
2.健康对照组：（1）年龄6~17岁，性别不限；（2）韦氏儿童智力测验得分＞85分；（3）脑电图筛查正常；（4）本人及监护人签署知情同意书，同意参加本研究。

Inclusion criteria

1.ADHD patients group: (1) Meet the Diagnostic criteria for ADHD in the DSM-5, diagnosed by two child psychiatrists at the same time; (2) Age 6~17 years old, gender is not limited; (3) Patients who have not received any treatment for ADHD for the first time; (4) Wechsler Intelligence Scale for Children score > 85; (5) Patients and their guardians signed the informed consent and agree to participate in this study.
2.Healthy control group: (1) Aged 6–17 years old, gender is not limited; (2) Wechsler Intelligence Scale for Children score > 85; (3) Normal EEG screening results; (4) Both the participant and their guardians signed the informed consent and agreed to participate in this study.

排除标准：

1.ADHD患者组和健康对照组共同排除标准：（1）明确的颅脑外伤史和严重的躯体疾病史；（2）神经系统疾病以及其他各种精神疾病如癫痫、智力障碍、品行障碍、孤独症和对立违抗障碍等；（3）患者甲状腺疾病和心血管疾病等可能影响研究结果的疾病，或目前正在接受可能影响甲状腺功能或心率变异性的药物治疗者；（4）服用神经类以及精神类药物者。（5）因理解困难、合作性差或其他各种原因所致的不能配合完成心理评估者。

Exclusion criteria：

1.Common exclusion criteria for both the ADHD patient group and the healthy control group: (1) History of significant head trauma or severe somatic diseases; (2) Neurological disorders or other psychiatric conditions such as epilepsy, intellectual disability, conduct disorder, autism spectrum disorder, and oppositional defiant disorder; (3) Thyroid diseases, cardiovascular diseases, or other conditions that may interfere with study outcomes, or current use of medications that may affect thyroid function or heart rate variability; (4) Use of neurological or psychiatric medications; (5) Inability to complete psychological assessments due to comprehension difficulties, poor cooperation, or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-20 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ADHD患儿组

样本量：

64

Group：

ADHD patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

64

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

注意缺陷多动障碍症状及行为问题评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of Attention deficit hyperactivity disorder symptom and behavior problem

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

采用中文版注意缺陷多动障碍SNAP-IV评定量表-父母版SNAP-IV-P评估受试者的ADHD症状评分，采用Conners症状问卷父母版评估受试者的行为问题与伴随症状的严重程度

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

The Chinese version of the Attention Deficit Hyperactivity Disorder SNAP-IV Rating Scale-Parent was used to evaluate participants' ADHD symptom score, and the severity of behavioral problems and accompanying symptoms was assessed by Conners symptom questionnaire parent version

指标中文名：

生物代谢及神经心理特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biological metabolism and neuropsychological characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

采用Cardio Trak CT-082型动态心电记录仪及全息三通道Holter软件进行动态心率变异性分析。采集受试者的空腹静脉血，采用化学发光法测定受试者的血清FT3、FT4和TSH水平。采用Piers-Harris儿童自我意识量表、艾森克个性测验、韦氏儿童智力测试、执行功能测验等测量受试者的自我意识、个性特征、智力水平以及执行功能等神经心理特征

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

Cardio Trak CT-082 dynamic ECG recorder and three-channel Holter software were used to analyze dynamic heart rate variability. Fasting venous blood was collected and the serum FT3, FT4 and TSH levels were measured by chemiluminescence method. Piers-Harris Child self-awareness Scale, Eysenck personality test, Wechsler child intelligence test and executive function test were used to measure self-awareness, personality characteristics, intelligence level and executive function

指标中文名：

一般信息和临床资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information and clinical data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

自制临床资料调查表，包括一般资料（如姓名、性别、年龄、身高、体重等）、生长发育情况（如母孕期情况、出生一般情况、生长发育史等）、个人史（如依恋类型、气质类型、适应能力、重大生活事件等）、行为习惯（如运动习惯、电子产品使用时间、饮食习惯等）、家庭环境（如父母受教育程度、家庭氛围、抚养者模式、家庭经济收入等）、既往史和家族史等。

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

Self-made clinical data questionnaire, including general information (such as name, gender, age, height, weight, etc.), growth and development (such as maternal pregnancy, birth conditions, growth and development history, etc.), personal history (such as attachment type, temperament type, adaptability, major life events, etc.), behavior habits (such as exercise habits, electronic product use time, eating habits, etc.), family environment (such as parental education Childbearing degree, family at

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究收集的去标识化原始数据（如人口统计学资料、临床量表、甲状腺激素和心率变异性数据等）将在研究完成后有限共享，以促进科学交流。研究者可通过联系本研究主要研究者指定邮箱（18316971698@163.com）提交正式数据使用申请，签署数据使用协议，明确用途及保密义务。经过本研究团队审核后，可提供结构化数据集。数据将在研究主要结果发表后6个月开放共享。数据仅限学术研究用途，禁止商业使用或未经授权的二次分发。使用者需在成果中引用本研究注册号及原始论文，其余未尽事宜后续更新。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified raw data collected in this study (e.g., demographic information, clinical scales, thyroid hormone levels, heart rate variability data, etc.) will be shared in a limited manner after study completion to facilitate scientific exchange. Researchers may submit a formal data request by contacting the principal investigator via the designated email (18316971698@163.com). Upon signing a Data Use Agreement (DUA) specifying the intended use and confidentiality obligations, and after approval by the research team, structured datasets will be provided. The data will become available for sharing 6 months after the publication of the primary study results. The shared data are restricted to academic research purposes only; commercial use or unauthorized redistribution is prohibited. Users must cite this study’s registration number and the original publication (where applicable). Other unspecified matters will be updated subsequently.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据通过病例报告表进行采集，同时建立电子临床数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study data were collected through case report form and electronic clinical database was established

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-20 14:31:08