ChiCTR2500105523 版本V1.0 版本创建时间2025/07/04 15:58:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105523 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-04 15:58:32 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸奥赛利定注射液应用于全身麻醉的临床效果观察研究

Public title：

Observation and Research on the Clinical Effect of Oliceridine Fumarate Injection in General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸奥赛利定注射液应用于全身麻醉的临床效果观察研究

Scientific title：

Observation and Research on the Clinical Effect of Oliceridine Fumarate Injection in General Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓静 

研究负责人：

张晓静 

Applicant：

Zhang Xiaojing 

Study leader：

Zhang Xiaojing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 9589 2614

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 9589 2614

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1079136203@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1079136203@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Applicant address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-SR-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雯

Contact Name of the ethic committee：

Liu Wen

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Contact Address of the ethic committee：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8711 5593

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Primary sponsor's address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院

具体地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Sself-financing

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1 观察奥赛利定在全身麻醉中的应用效果； 2 根据试验结果选择出合适剂量奥赛利定用于全身麻醉； 3 根据试验结果优化全身麻醉用药方案  

Objectives of Study：

1. Observe the application effect of oxycodone in general anesthesia. 2. Select the appropriate dosage of oxycodone for general anesthesia based on the test results. 3. Optimize the drug regimen for general anesthesia based on the test results.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 18岁~85岁； (2) ASA分级I~Ⅲ级； (3) 接受择期全身麻醉患者； (4) 愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 85 years old; 2. ASA classification I to III; 3. Patients undergoing elective general anesthesia; 4. Willing to sign the informed consent form.

排除标准：

（1）有试验药物过敏史的患者；（2）全身麻醉禁忌证者；（3）有心、肺、肝、肾、血液等重要系统疾病的患者；（4）有沟通障碍或认知障碍的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of allergy to the experimental drug; 2. General anesthesia contraindications; 3. Patients with heart, lung, liver, kidney, blood and other important system diseases; 4. Patients with communication or cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-08 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

S组：舒芬太尼组

样本量：

50

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

全身麻醉中使用舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

The use of sufentanil during general anesthesia

Intervention code：

组别：

O组：奥赛利定组

样本量：

50

Group：

Group O

Sample size：

干预措施：

全身麻醉中使用奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

The use of oxysemitide during general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省  

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院  

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital Affiliated to Nanjing Medical

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物和麻醉药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vasoactive drugs and narcotic drugs dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU residence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS 疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液检验指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood test indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究的一名麻醉护士采用随机抽签方式决定患者分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The anesthesia nurse who is not involved in this research, uses a random lottery method to determine the grouping of patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（负责用药的麻醉医师和受试患者均不知道用药方案）

Blinding：

Double blinded (Neither the administering anesthesiologist nor the subject patient knew the medication regimen)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-04 15:58:32