ChiCTR2500105515 版本V1.0 版本创建时间2025/07/04 15:32:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105515 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-04 15:32:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于拟杆菌属及其代谢产物犬尿酸丰度的MSS型CRC诊断与免疫治疗的辅助策略研究

Public title：

Investigation of Bacteroides and Its Metabolite Kynurenic acid as Diagnostic Biomarkers and Adjunctive Indicators for Immunotherapy in Microsatellite-Stable Colorectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于拟杆菌属及其代谢产物犬尿酸丰度的MSS型CRC诊断与免疫治疗的辅助策略研究

Scientific title：

Investigation of Bacteroides and Its Metabolite Kynurenic acid as Diagnostic Biomarkers and Adjunctive Indicators for Immunotherapy in Microsatellite-Stable Colorectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张庆元 

研究负责人：

张庆元 

Applicant：

Qingyuan Zhang 

Study leader：

Qingyuan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 8068 1155

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 8120 7008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangqingyuan@sysush.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ohney@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

研究负责人通讯地址：

深圳市光明新区光明街道光桥路东侧、圳园路628号

Applicant address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhu Subdistrict, Guangming District, Shenzhen, China

Study leader's address：

No628 Zhenyuan Road Guangming New District Shenzhen 518107 China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院（深圳）

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院

Affiliation of the Leader：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2025-350-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics approval Certificate of the Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐燕

Contact Name of the ethic committee：

yan Tang

伦理委员会联系地址：

深圳市光明新区光明街道光桥路东侧、圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

No628 Zhenyuan Road Guangming New District Shenzhen 518107 China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8120 7260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tangyan2@sysush.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院

Primary sponsor：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市光明新区光明街道光桥路东侧、圳园路628号

Primary sponsor's address：

No628 Zhenyuan Road Guangming New District Shenzhen 518107 China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

深圳市光明新区光明街道光桥路东侧、圳园路628号

Institution
hospital：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University

Address：

No628 Zhenyuan Road Guangming New District Shenzhen 518107 China

经费或物资来源：

深圳市消化系统疾病（消化外科）临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Funding of Shenzhen Clinical Research Center for Gastroenterology (Gastrointestinal Surgery)

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

结直肠癌（CRC）中微卫星稳定型（MSS）占85%，其CD8+T细胞浸润和活性低，被视为“冷肿瘤”，对PD-1抗体等免疫疗法响应不佳，预后较差。作为肿瘤微环境的重要组分，肠道菌群失调被认为是MSS型CRC对免疫治疗耐受的关键因素。本研究从“微生物-代谢-免疫”综合视角，期望为开发以靶向肠道微生物-提升肿瘤“热度”-增强CRC免疫疗效的策略提供理论和临床应用新思路。  

Objectives of Study：

Microsatellite-stable (MSS) colorectal cancer (CRC) accounts for approximately 85% of all CRC cases. These tumors are characterized by low CD8? T cell infiltration and activity, rendering them “cold tumors” that respond poorly to immune checkpoint blockade therapies such as anti-PD-1 antibodies, and are associated with unfavorable clinical outcomes. As a critical component of the tumor microenvironment, gut microbiota dysbiosis is increasingly recognized as a key factor contributing to the immunotherapy resistance observed in MSS CRC. This study adopts an integrated "microbiota–metabolite–immunity" perspective, aiming to provide new theoretical insights and translational strategies for converting cold tumors into hot ones by targeting the gut microbiota to enhance the immune responsiveness of CRC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.微卫星稳定型（MSS）结直肠癌（CRC）患者； 1) 经病理学确诊为 MSS 型 CRC； 2) 年龄在 18-75 岁之间； 3) 未接受任何抗肿瘤治疗（包括手术、 化疗、 放疗、 免疫治疗等）。 2.健康受试者； 1) 年龄、 性别与患者组匹配； 2) 无 CRC 病史或家族史； 3) 无其他可能明显影响肠道健康的重大疾病史（如炎症性肠病） 3.自愿参加研究并签署知情同意书； 4.能够积极配合完成样本采集及问卷调查；

Inclusion criteria

1.Patients with microsatellite-stable (MSS) colorectal cancer (CRC); 1) Pathologically confirmed diagnosis of MSS type CRC; 2) Be between the ages of 18-75 years; 3) Not receiving any anti-tumor therapy (including surgery, chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, etc.). 2.Healthy volunteers; 1) Age, gender matched to patient group; 2) no history or family history of CRC; 3) No history of other major diseases that may significantly affect gut health (e.g., inflammatory bowel disease) 3.Willing to participate in the study and sign the informed consent form; 4.Able to actively cooperate with sample collection and questionnaire completion;

排除标准：

1.近期（一个月内）使用抗生素、益生菌或其他可能明显影响肠道菌群的药 物者；
2.存在严重肝、肾功能障碍，免疫系统疾病或精神疾病史者；
3.有 CRC 以外的其他恶性肿瘤病史者；
4.不符合样本采集条件（如无法提供粪便样本或血清样本、样本质量存在风 险）的参与者；

Exclusion criteria：

1.Individuals who have used antibiotics, probiotics, or other medications that may significantly affect the gut microbiota within the past month;
2.Individuals with a history of severe hepatic or renal dysfunction, immune system disorders, or psychiatric diseases;
3.Individuals with a history of malignant tumors other than CRC;
4.Participants who do not meet sample collection criteria (e.g., unable to provide stool or serum samples, or whose samples may be of poor quality);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-04 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理学诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

16S测序、代谢组学

Index test:

16S rRNA sequencing、Metabolomics

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

MSS型CRC、健康志愿者

例数:

Sample size:

230

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Microsatellite-stable colorectal cancer (MSS CRC)、Healthy volunteers

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

炎症性肠病

例数:

Sample size:

70

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Inflammatory bowel disease

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第七医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道拟杆菌属相对丰度变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in the relative abundance of Bacteroides species

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（入组时）和样本采集后1周内

测量方法：

粪便样本16S rRNA测序分析肠道菌群结构

Measure time point of outcome：

Baseline and within 1 week of sample collection

Measure method：

16S rRNA sequencing of stool samples to assess microbiota composition

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

结直肠癌组织

组织：

Sample Name：

Colorectal cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据将在国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ 平台上公开共享，包括病例基本信息、微生物丰度数据、代谢组学数据、免疫标志物水平等，数据将以匿名方式处理并附带数据字典和研究方案。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw individual participant data (IPD), including baseline information, microbiota 16S rRNA sequencing profiles, metabolomics data, and immune-related indicators, will be shared on the China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/). All shared data will be de-identified and accompanied by metadata and study protocol.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为纸质病例报告表（CRF）记录基本信息与临床特征，二为电子采集与管理系统（EDC），用于导入16S测序数据、代谢组学分析数据和免疫指标等，确保数据完整性与质量控制。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management include two components: (1) Case Record Forms (CRF) for clinical and demographic information, and (2) an Electronic Data Capture (EDC) system for microbiome sequencing, metabolomics, and immunological data. Quality control measures will be implemented throughout the process.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-04 15:32:03