ChiCTR2500105506 版本V1.0 版本创建时间2025/07/04 11:28:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-04 11:28:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

完成口服聚乙二醇电解质散至肠镜检查开始的间隔时间对肠道准备质量及其腺瘤/息肉检出率的影响，基于真实世界的一项前瞻性队列研究

Public title：

The influence of the interval from the completion of oral administration of polyethylene glycol electrolyte powder to the start of colonoscopy on the quality of intestinal preparation and the detection rate of adenomas/polyps,A prospective cohort study based on the real world

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

完成口服聚乙二醇电解质散至肠镜检查开始的间隔时间对肠道准备质量及其腺瘤/息肉检出率的影响，基于真实世界的一项前瞻性队列研究

Scientific title：

The influence of the interval from the completion of oral administration of polyethylene glycol electrolyte powder to the start of colonoscopy on the quality of intestinal preparation and the detection rate of adenomas/polyps,A prospective cohort study based on the real world

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冷芳 

研究负责人：

冷芳 

Applicant：

Leng Fang 

Study leader：

Leng Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0798 1336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0798 1336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lengfang8794@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lengfang8794@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省景德镇市珠山区陶阳路76号

研究负责人通讯地址：

江西省景德镇市珠山区陶阳路76号

Applicant address：

76 Taoyang Road, Zhushan District, Jingdezhen, Jiangxi

Study leader's address：

76 Taoyang Road, Zhushan District, Jingdezhen, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

景德镇市第三人民医院

Applicant's institution：

Third People's Hospital of Jingdezhen

研究负责人所在单位：

景德镇市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Third People's Hospital of Jingdezhen

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL202429

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

景德镇市第三人民医院科教科

Name of the ethic committee：

Department of Science and Education, Third People's Hospital of Jingdezhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤军花

Contact Name of the ethic committee：

Tang Junhua

伦理委员会联系地址：

景德镇市第三人民医院科教科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Science and Education, Third People's Hospital of Jingdezhe

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 7980 6547

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

景德镇市第三人民医院

Primary sponsor：

Third People's Hospital of Jingdezhen

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省景德镇市珠山区陶阳路76号

Primary sponsor's address：

76 Taoyang Road, Zhushan District, Jingdezhen, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

景德镇

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Jingdezhen

单位(医院)：

景德镇市第三人民医院

具体地址：

珠山区陶阳路76号

Institution
hospital：

Third People's Hospital of Jingdezhen

Address：

76 Taoyang Road, Zhushan District, Jingdezhen, Jiangxi

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Colonoscopy intestinal preparation status

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

为研究完成口服聚乙二醇电解质散至肠镜检查开始的间隔时间(the preparation-to-colonoscopy (PC) interval)对肠道准备质量及腺瘤/息肉检出率(adenoma detection rate:ADR/polyp detection rate:PDR)的影响，优化肠道准备后等待时间，以期提高患者完成肠道准备依从性，改善结肠镜质量，提高腺瘤/息肉检出率。  

Objectives of Study：

To study the effect of the preparation-to-colonoscopy (PC) interval from the completion of oral administration of polyethylene glycol electrolyte powder to the start of colonoscopy on the quality of intestinal preparation and the detection rate of adenoma/polyps The influence of rate:ADR/polyp detection rate:PDR is used to optimize the waiting time after intestinal preparation, with the aim of improving the compliance of patients in completing intestinal preparation, enhancing the quality of colonoscopy, and increasing the detection rate of adenomas/polyps.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

接受结肠镜筛查、监测、诊断的18-75岁患者。

Inclusion criteria

Patients aged 18 to 75 who underwent colonoscopy screening, monitoring and diagnosis.

排除标准：

1.盲肠插管失败 2.既往结直肠切除术史 3.近3月内曾行结肠检查的患者 4.近2周服用过泻药或胃肠动力药物的患者 5.近1周服用抗血栓药物的患者 6.炎症性肠病 7.肠结核 8.进展期恶性肠道肿瘤 9.拒绝签署知情同意书 10.息肉取出失败

Exclusion criteria：

1.Cecal intubation failed 2.Previous history of colorectal resection 3.Patients who have undergone colonic examination within the past three months 4.Patients who have taken laxatives or gastrointestinal motility drugs in the past two weeks 5.Patients who have taken antithrombotic drugs in the past week 6.Inflammatory bowel disease 7.Intestinal tuberculosis 8.Advanced malignant intestinal tumor 9.Refuse to sign the informed consent form 10.The removal of the polyp failed

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-04 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

＜2h组

样本量：

697

Group：

group <2h

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

2-4h组

样本量：

697

Group：

group 2-4h

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

4-6h组

样本量：

697

Group：

Group 4-6h

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

＞6h组

样本量：

697

Group：

Group>6h

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 景德镇 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Jingdezhen 

单位(医院)：

景德镇市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Third People's Hospital of Jingdezhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每组患者的肠道准备合格率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Qualification rate of intestinal preparation for each group of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结直肠腺瘤检出率或息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection rate of colorectal adenomas or polyps

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结肠息肉

组织：

Sample Name：

Colon polyps

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

切片和蜡块保存15年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

纳入的结肠镜检查患者，根据完成口服PEG至肠镜检查开始的间隔时间分为四组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The included patients undergoing colonoscopy were divided into four groups based on the interval from the completion of oral PEG administration to the start of colonoscopy

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验公共平台http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床试验公共平台 病例记录表CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Chinese Clinical Trial Registry

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-04 11:28:02