ChiCTR2500105470 版本V1.0 版本创建时间2025/07/03 17:18:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105470 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-03 17:18:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重建菌群失调肠道环境队列研究

Public title：

Reconstructing the dysbiosis intestinal environment cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重建菌群失调肠道环境队列研究

Scientific title：

Reconstructing the dysbiosis intestinal environment cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘雪燕 

研究负责人：

刘雪燕  

Applicant：

Liu Xueyan 

Study leader：

Liu Xueyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 2538 8894

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 2538 8894

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13554843721@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13554843721@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Applicant address：

1017 Dongmen Road North, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1017 Dongmen Road North, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL-KY-2025028-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

骆瑜

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yu

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Contact Address of the ethic committee：

1017 Dongmen Road North, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 2294 3881

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

195323995@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Primary sponsor's address：

1017 Dongmen Road North, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Address：

1017 Dongmen Road North, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

课题/三名工程

Source(s) of funding：

Subjects/Three Projects

Target disease：

Intestinal flora

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机、平行对照、单盲方法验证经空肠管靶向释放肠菌移植对肠道菌群环境重建、免疫状态、炎症状态的增效作用及其安全性。  

Objectives of Study：

To validate the potentiating effect of transjejunal tube-targeted release of Enterobacteriaceae transplantation on the reconstruction of the intestinal flora environment, immune status, and inflammatory status as well as its safety by a randomized, parallel-controlled, single-blind method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18-65 周岁菌群失调患者(以本院或三甲以上外院药敏检测结果为据)；② 患者菌群失调后应满足如下条件之一：(1)患者临床症状为难治性腹泻；(2)患者对现有治 疗手段治疗无效或效果不明显(效果不明显定义为用药后腹泻继续)；（3）能够通过空肠管给药；③受试者及家属(或监护人)充分阅读、理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 18-65 years old patients with dysbiosis (based on the results of drug sensitivity testing in our hospital or a tertiary hospital); 2. patients with dysbiosis should meet one of the following conditions: (1) the patient's clinical symptoms of refractory diarrhea; (2) the patient is not effective in the treatment of existing means of treatment or the effect is not obvious (the effect is defined as the continuation of diarrhea after the use of the drug); (3) able to be administered through the jejunum tube; 3. The subject and family members ( or guardians) fully read, understood and signed the informed consent form.

排除标准：

①病情极为严重，预计 48 小时内死亡的患者；②非肠道菌群失调；③严重 菌群失调、消化道出血患者；

Exclusion criteria：

1.patients with extremely severe disease and expected to die within 48 hours; 2. patients with non-intestinal dysbiosis; 3. patients with severe dysbiosis and gastrointestinal bleeding;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-07 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-07 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

FMT组

样本量：

75

Group：

FMT Group

Sample size：

干预措施：

FMT胶囊给药

干预措施代码：

Intervention：

FMT capsule delivery

Intervention code：

组别：

双歧杆菌三联活菌胶囊

样本量：

75

Group：

Bifidobacterium Triplex Capsules

Sample size：

干预措施：

双歧杆菌三联活菌胶囊给药

干预措施代码：

Intervention：

Bifidobacterium triplex capsule administration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳市  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市人民医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹泻症状治愈的有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effectiveness in curing diarrhea symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunity indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名未参与本研究的人员利用 网站(http://www.randomization.com)进行分组，研究者按照已排列好的入组顺序进行患者入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping was performed by a person who was not involved in this study using the website (http://www.randomization.com), and the researcher enrolled patients in the order in which they had been arranged for enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

Blinding：

Single-blind (hidden grouping of subjects), no hidden grouping of assessors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成后1年内发表文章后，联系研究者邮箱获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the article within 1 year after the completion of the trial, contact the investigator's email address to obtain the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-03 17:18:11