ChiCTR2500105459 版本V1.0 版本创建时间2025/07/03 15:43:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105459 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-03 15:43:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲氨蝶呤与米非司酮在异位妊娠保守治疗中的疗效及安全性分析

Public title：

Analysis of the efficacy and safety of methotrexate and mifepristone in conservative treatment of ectopic pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲氨蝶呤与米非司酮在异位妊娠保守治疗中的疗效及安全性分析

Scientific title：

Analysis of the efficacy and safety of methotrexate and mifepristone in conservative treatment of ectopic pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

解吉来 

研究负责人：

解吉来 

Applicant：

Jilai Xie 

Study leader：

Jilai Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 9626 6947

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 157 9626 6947

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiejilai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiejilai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区槐树巷48号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区槐树巷48号

Applicant address：

No. 48 Huaishu Lane, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 48 Huaishu Lane, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市妇幼保健院

Applicant's institution：

Wuxi Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YLSL2025-0619-051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuxi Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙琰

Contact Name of the ethic committee：

Yan Sun

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区槐树巷48号

Contact Address of the ethic committee：

No. 48 Huaishu Lane, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 8191 0035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市妇幼保健院

Primary sponsor：

Wuxi Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区槐树巷48号

Primary sponsor's address：

No. 48 Huaishu Lane, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市妇幼保健院

具体地址：

江苏省无锡市梁溪区槐树巷48号

Institution
hospital：

Wuxi Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 48 Huaishu Lane, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

校级/院级（院内博士科研项目启动金）

Source(s) of funding：

Doctoral research project initiation fund

Target disease：

ectopic pregnancy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1主要目的：希望通过回顾性数据分析，明确米非司酮在异位妊娠治疗中的有效性及安全性，为米非司酮在异位妊娠治疗的临床应用提供相关依据。 2 次要目的：评估MTX与RU-486治疗的有效性，观察不同治疗前HCG、孕酮值，对后续疗效的影响，为异位妊娠保守治疗提供理论基础。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To clarify the effectiveness and safety of mifepristone in the treatment of ectopic pregnancy through retrospective data analysis, and provide relevant evidence for the clinical application of mifepristone in the treatment of ectopic pregnancy. 2 secondary objectives: To evaluate the effectiveness of MTX and RU-486 treatment, observe the effects of different pre-treatment HCG and progesterone values on subsequent efficacy, and provide theoretical basis for conservative treatment of ectopic pregnancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 确诊为异位妊娠的患者：结合患者的病史、血生化指标及超声诊断 2: 生命体征平稳 3: 血β-HCG＜5000mIU/ml 4: 异位妊娠包块≤4cm

Inclusion criteria

1: Patients diagnosed with ectopic pregnancy: based on the patient's medical history, blood biochemical indicators, and ultrasound diagnosis; 2: Vital signs are stable; 3: Blood β - HCG<5000mIU/ml; 4: Ectopic pregnancy mass ≤ 4cm.

排除标准：

1: 妊娠包块破裂、生命体征不平稳患者 2: 存在药物治疗的禁忌症 3: B超提示宫外可见胚芽胎心者 4: 依从性差，无法定期随访者

Exclusion criteria：

1: Patients with ruptured gestational mass and unstable vital signs; 2: There are contraindications for drug therapy; 3: B-ultrasound indicates the presence of embryonic heart outside the uterus; 4: Those with poor compliance and unable to follow up regularly.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-20 00:00:00至 To 2026-06-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-03 00:00:00 至 To 2026-06-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

RU-486+MTX序贯组

样本量：

90

Group：

RU-486+MTX Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

MTX组

样本量：

90

Group：

MTX Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

RU-486组

样本量：

90

Group：

RU-486 Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

MTX+RU-486序贯组

样本量：

90

Group：

MTX+RU-486 Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

无锡市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人绒毛膜促性腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

human chorionic gonadotropin, HCG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前，用药后第4天、第8天

测量方法：

Measure time point of outcome：

before drug treatment; 4 days or 8 days after drug treatment

Measure method：

指标中文名：

孕酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

progesterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前

测量方法：

Measure time point of outcome：

before drug treatment

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

附加指标

Outcome：

height

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

on admission

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

附加指标

Outcome：

weight

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

on admission

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

body mass index, BMI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

on admission

Measure method：

指标中文名：

月经史

指标类型：

附加指标

Outcome：

menstrual history

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

on admission

Measure method：

指标中文名：

生育史

指标类型：

附加指标

Outcome：

reproductive history

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

on admission

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

liver function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

on admission

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

renal function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

on admission

Measure method：

指标中文名：

B超

指标类型：

附加指标

Outcome：

B-ultersound

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

on admission

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/，试验结束6个月内共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/ Share within 6 months after the end of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 信息数据获取来源：临床电子病历 2. 信息数据存储载体、途径：硬盘等

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Information data acquisition source: Clinical electronic medical records 2. Information data storage medium and method: hard disk, etc

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-03 15:43:41