ChiCTR2500105451 版本V1.0 版本创建时间2025/07/03 14:43:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105451 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-03 14:42:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

老年脊柱压缩骨折骨水泥强化术后远期再发骨折的风险预测及其验证研究

Public title：

Risk prediction and validation of long-term recurrence of spinal compression fractures after bone cement augmentation in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年脊柱压缩骨折骨水泥强化术后远期再发骨折的风险预测及其验证研究

Scientific title：

Risk prediction and validation of long-term recurrence of spinal compression fractures after bone cement augmentation in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵懋宇 

研究负责人：

赵懋宇 

Applicant：

Maoyu Zhao 

Study leader：

Maoyu Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 2009 4133

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 2009 4133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doczmy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doczmy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院C07骨科

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院C07骨科

Applicant address：

Word C07,Beijing Hospital,No.1 Dahua Road, DongDan,Docheng District,Beijing

Study leader's address：

Word C07,Beijing Hospital,No.1 Dahua Road, DongDan,Docheng District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023BJYYEC-291-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Hospital,No.1 Dahua Road, DongDan,Docheng District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital,No.1 Dahua Road, DongDan,Docheng District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

Beijing Hospital,No.1 Dahua Road, DongDan,Docheng District,Beijing

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费专项临床研究

Source(s) of funding：

Central high level hospital clinical research expenses special clinical research

Target disease：

Osteoporotic vertebral compression fracture

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的总目标是通过巢式病例对照研究和回顾-前瞻性双向队列研究，建立对诊断骨质疏松性脊柱压缩骨折并接受椎体骨水泥强化术治疗的患者再发椎体压缩骨折的综合性预测模型，提供更精确的骨质疏松脊柱压缩骨折的风险分层依据，为精准化个体化的干预措施的研究和制定提供基础。  

Objectives of Study：

The overall goal of this study was to establish a comprehensive predictive model for recurrent vertebral compression fractures in patients diagnosed with osteoporotic vertebral compression fractures and treated with bone cement percutaneous vertebral augmentation through nested case-control studies and retrospective-prospective bidirectional cohort studies, and to provide a more accurate risk stratification basis for osteoporotic vertebral compression fractures. To provide the basis for the research and formulation of precise and individualized interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄大于等于60岁且小于等于90岁，诊断脊柱压缩性骨折并接受完成脊柱椎体骨水泥强化术（PVP，PKP），对本研究知情同意且临床资料可得。

Inclusion criteria

Age 60 years or older and 90 years or younger, informed consent to this study, diagnosis of vertibral compression fracture and completion of bone cement percutaneous vertebral augmentation(percutaneous vertebral plasty,PVP;percutaneous kyphoplasty, PKP), clinical data are available.

排除标准：

1）高能量性椎体爆裂骨折； 2）合并有严重代谢性、家族遗传代谢及相关疾病； 3）进展性的致命性疾病； 4）有精神疾病正在接受治疗； 5）有脊柱椎体肿瘤（进展性良性肿瘤、恶性肿瘤、转移瘤）病史； 6）正在患有急慢性脊柱感染性疾病患者； 7）预计生存期小于1年。

Exclusion criteria：

1) High-energy vertebral burst fracture; 2) Severe metabolic, familial metabolic and related diseases; 3) Progressive fatal diseases; 4) Being treated for a mental illness; 5) Have a history of spinal or vertebral tumors (progressive benign tumors, malignant tumors, metastatic tumors); 6) Patients suffering from acute or chronic infectious diseases of the spine; 7) Expected survival is less than 1 year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-05 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

202

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

Beijing Hospital 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发生或高度怀疑有脊柱压缩骨折

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence or high suspicion of vertebral compression fracture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分缓解度小于20%

指标类型：

次要指标

Outcome：

The VAS score less than 20%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6月，术后12月

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

6 months post-surgery,12 months post-surgery

Measure method：

VAS score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

(1) 酌情公开原始数据日期：2025-06之前； (2)酌情共享原始数据方式：向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

(1)Discretionary public release of original data date: before June 2025. (2)Discretionary sharing method of original data: contact the researcher to request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-03 14:42:36