ChiCTR2500105444 版本V1.1 版本创建时间2025/07/03 11:44:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-03 11:38:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾玛昔替尼治疗IgG4相关疾病的多中心、随机、对照临床试验

Public title：

A Multi-Center, Randomized, Controlled Trial of Ivarmacitinib in IgG4-Related Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾玛昔替尼治疗 IgG4 相关疾病的有效性及安全性研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Efficacy and Safety of Ivarmacitinib in IgG4-Related Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王程瑶 

研究负责人：

刘燕鹰 

Applicant：

Chengyao Wang 

Study leader：

Yanying Liu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 0159 3188

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8083 8423

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyanying6850@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyanying6850@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-P2-145-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Yue Li

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6313 9006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国医药教育协会科研课题

Source(s) of funding：

China Association for Medical Education and Research

Target disease：

IgG4-related disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、主要目的： 评价艾玛昔替尼降低IgG4-RD患者疾病复发风险的效果； 2、次要目的： 评价艾玛昔替尼在IgG4-RD患者中的安全性和耐受性； 评价艾玛昔替尼对其他疾病活动指标的影响。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: To assess the effect of emaxitinib in reducing the risk of disease recurrence in patients with IgG4-RD; 2. Secondary purpose: To evaluate the safety and tolerability of imaxitinib in patients with IgG4-RD; To assess the effect of imaxitinib on other measures of disease activity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～80周岁（含18和80周岁），男女不限； 2.满足2019年ACR/EULAR IgG4-RD分类标准和/或2020年修订版IgG4-RD综合诊断标准； 3.IgG4-RD RI>=3； 4.在知情同意之时正在经历需要开始GC治疗的初发IgG4-RD；或在知情同意之时正在经历需要增加GC剂量治疗的复发IgG4-RD（当前醋酸泼尼松（或等效药物）剂量<=10mg/d）； 5.入组前激素、免疫抑制剂稳定剂量4周； 6.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18~80 years old (including 18 and 80 years old), male or female; 2. Meet the 2019 ACR/EULAR IgG4-RD classification criteria and/or the 2020 revised IgG4-RD comprehensive diagnostic criteria; 3.IgG4-RD RI>=3; 4. Initial IgG4-RD that is experiencing a primary IgG4-RD that requires initiation of GC therapy at the time of informed consent; or experiencing relapsed IgG4-RD requiring increased GC dose therapy at the time of informed consent (current dose of prednisone acetate (or equivalent)<=10 mg/d); 5. Stable dose of hormones and immunosuppressants for 4 weeks before enrollment; 6. Have the ability to understand the nature of the research and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.患有其他风湿免疫病，包括但不限于类风湿关节炎、脊柱关节炎、系统性红斑狼疮、多发性肌炎、皮肌炎、系统性硬化、结节病等； 2.患有无法控制的心衰、心律失常、严重的肺动脉高压、不稳定性冠状动脉粥样硬化性心脏病等严重心血管疾病、严重的胃肠道疾病、恶性肿瘤、神经精神性疾病患者等，研究者认为不适合参与该试验的疾病患者； 3.入组前5年内曾有肿瘤病史的患者。宫颈原位癌或皮肤鳞状上皮肿瘤患者3年内接受根治性切除，经评估无复发证据的可入组； 4.入组前4周内有严重的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染，研究者认为不适宜参加试验的患者； 5.妊娠期或哺乳期的女性患者，或1年内有妊娠计划或不能自愿采取有效避孕措施的女性患者； 6.有严重肝损害或终末期肝病病史； 7.有需要透析的终末期肾病病史或肾移植病史； 8.在过去的两年内有酗酒或药物滥用史； 9.光敏性皮炎病史； 10.6个月内消化性溃疡病史； 11.患有精神疾病控制不佳的患者； 12.接受以下药物治疗的患者： ①入组前12周内接受任何生物制剂治疗，包括但不局限于托珠单抗、英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、阿巴西普、戈利木单抗等； ②入组前24周接受其他B细胞清除治疗，包括但不限于利妥昔单抗、贝利木单抗等，或静脉滴注免疫球蛋白患者； ③入组前12周内接受任何非生物DMARDs或免疫抑制剂治疗的患者，包括但不限于环磷酰胺、霉酚酸酯、甲氨蝶呤、艾拉莫德等。 ④入组前12周内使用参加过其它临床试验的患者； 13.严重的血常规检查结果异常： ①血红蛋白含量 ＜ 60g/L; ②白细胞计数 ＜ 2×10^9/L; ③血小板计数 ＜ 50×10^9/L； 14.严重的肝功能异常：受试者在无肝胆IgG4-RD活动的情况下存在以下异常肝功能检查结果： ①天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ＞ 3 × 正常上限 ； ②丙氨酸氨基转移酶（ALT） ＞ 3 × 正常上限 ； ③胆红素（TBIL）＞ 1.5 × 正常上限； ④碱性磷酸酶（ALP） ＞ 2.5 × 正常上限； 15.受试者在有肝胆IgG4-RD活动的情况下存在以下异常肝功能检查结果： ①AST ＞ 10 × 正常上限 ②ALT ＞ 10 × 正常上限 ③TBIL ＞ 5 × 正常上限 16.肾小球滤过率（eGFR）＜ 30 mL/minute/1.73 m^2。

Exclusion criteria：

1. Suffering from other rheumatic immune diseases, including but not limited to rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, systemic lupus erythematosus, polymyositis, dermatomyositis, systemic sclerosis, sarcoidosis, etc.; 2. Patients with uncontrollable heart failure, arrhythmia, severe pulmonary hypertension, unstable coronary atherosclerotic heart disease and other serious cardiovascular diseases, severe gastrointestinal diseases, malignant tumors, neuropsychiatric diseases, etc., which are considered by the investigator to be unsuitable for participating in the trial; 3. Patients with a history of tumor within 5 years prior to enrollment. Patients with carcinoma in situ of the cervix or squamous epithelial tumor of the skin who have undergone radical resection within 3 years, and who have no evidence of recurrence after evaluation can be enrolled; 4. Patients with serious viral, bacterial, fungal or parasitic infections within 4 weeks prior to enrollment, which the investigator considers unsuitable to participate in the trial; 5. Female patients who are pregnant or lactating, or who have a pregnancy plan within 1 year or cannot voluntarily take effective contraceptive measures; 6. Have a history of severe liver damage or end-stage liver disease; 7. History of end-stage renal disease requiring dialysis or history of kidney transplantation; 8. History of alcohol or drug abuse within the past two years; 9. History of photosensitive dermatitis; History of peptic ulcer within 10.6 months; 11. Patients with poorly controlled psychiatric disorders; 12. Patients treated with the following medications: (1) Received treatment with any biological agents within 12 weeks prior to enrollment, including but not limited to tocilizumab, infliximab, adalimumab, etanercept, abatacept, golimumab, etc.; (2) Patients who received other B-cell depletion therapy 24 weeks prior to enrollment, including but not limited to rituximab, belimumab, etc., or intravenous infusion immunoglobulin patients; (3) Patients who have received any non-biological DMARDs or immunosuppressant therapy within 12 weeks prior to enrollment, including but not limited to cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, methotrexate, iratimod, etc. (4) Patients who have participated in other clinical trials within 12 weeks prior to enrollment; 13. Severe abnormal blood routine test results: (1) Hemoglobin content: < 60g/L; (2) White blood cell count < 2×10^9/L; (3) Platelet count < 50×10^9/L; 14. Severe abnormal liver function: the subject has the following abnormal liver function test results in the absence of hepatobiliary IgG4-RD activity: (1) Aspartate aminotransferase (AST) > 3 × upper limit of normal; (2) alanine aminotransferase (ALT) > 3 × upper limit of normal; (3) Bilirubin (TBIL) > 1.5 × upper limit of normal; (4) Alkaline phosphatase (ALP) > 2.5 × upper limit of normal; 15. Subject has the following abnormal liver function test results in the presence of hepatobiliary IgG4-RD activity: (1) AST > 10 × upper limit of normal (2) ALT > 10 × upper limit of normal (3) TBIL > 5 × upper limit of normal 16. Glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/minute/1.73 m^2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

激素+艾玛昔替尼联合治疗组

样本量：

44

Group：

Glucocorticoid combined with Ivarmacitinib group

Sample size：

干预措施：

激素联合艾拉莫德4mg qd

干预措施代码：

Intervention：

Glucocorticoid combined with Ivarmacitinib 4 mg qd

Intervention code：

组别：

激素联合安慰剂组

样本量：

44

Group：

Glucocorticoid combined with placebo group

Sample size：

干预措施：

激素联合安慰剂4mg qd

干预措施代码：

Intervention：

Glucocorticoid combined with placebo 4 mg qd

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Xicheng 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用随机工具生成随机数，分层区组随机法，将患者按1:1随机分成两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by random tools, stratified block randomization method, patients were randomly divided into two groups according to 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（受试者及研究者）

Blinding：

Double-blind (Subjects and Investigators)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格收集，EXCEL表格保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form collection, EXCEL form preservation

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-03 11:38:27