ChiCTR2500105418 版本V1.0 版本创建时间2025/07/03 09:14:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-03 09:13:54 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

急性大动脉闭塞型缺血性卒中血管内治疗早期强化降脂的研究前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究

Public title：

Early Aggressive Strategy for Treatment of Lipid-Lowering in Acute Ischemic Stroke Delivered with Endovascular Therapy for Large Artery Occlusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性大动脉闭塞型缺血性卒中血管内治疗早期强化降脂的研究前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究

Scientific title：

Early Aggressive Strategy for Treatment of Lipid-Lowering in Acute Ischemic Stroke Delivered with Endovascular Therapy for Large Artery Occlusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张玥 

研究负责人：

李刚 

Applicant：

Yue Zhang 

Study leader：

Gang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 3880 4518

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 3880 4518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dyuezhang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ligang@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

No. 150, Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 150, Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

研究负责人所在单位：

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025YS-115

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院(同济大学附属东方医院) 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙瀚东

Contact Name of the ethic committee：

Handong Sun

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Pudong, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3880 4518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfny2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University.

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

具体地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University.

Address：

150 Jimo Road, Pudong, Shanghai, China

经费或物资来源：

2024年度浦东新区高峰高原学科建设临床医学新质专科(2024-PWXZ-17)；上海市东方医院重点学科（2024-DFZD-003）

Source(s) of funding：

New Quality Clinical Specialties of High-end Medical Disciplinary Construction in Pudong New Area(2024-PWXZ-17); Key Disciplines of Shanghai East Hospital(2024-DFZD-003)

Target disease：

Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 急性缺血性卒中接受血管内治疗患者，术前使用PCSK9抑制剂强化降脂方案（PCSK9i）与指南推荐的常规方案（SoC）治疗相比，是否可以增加90天良好功能预后率（改良Rankin评分（mRS 0-2）%） 次要研究目的： 急性缺血性卒中接受血管内治疗患者，术前使用PCSK9抑制剂强化降脂方案（PCSK9i）与指南推荐的常规方案（SoC）治疗相比，是否对以下指标产生影响： 1.90天mRS有序评分； 2.14±3天或出院前的NIHSS评分； 3.14±3天或出院前的NIHSS评分较基线变化； 4.14天±3或出院前LDL-C达标率； 5.14天±3或出院前LDL-C较基线变化； 6.14天±3或出院前炎症指标较基线变化； 7.90天严重残疾比率（mRS 3-5分）； 8.90天死亡率（mRS 6分）； 9.90天内再发缺血性卒中事件发生率； 10.24-48h内症状性颅内出血转化发生率； 11.90天内新发出血性脑卒中的发生率； 12.90天内主要心血管事件 (MACE)发生率； 13.安全性评价； 14.生活质量量表（EQ-5D）.  

Objectives of Study：

Main Objectives: In patients receiving endovascular therapy for acute ischemic stroke, does preoperative treatment with an intensive lipid-lowering regimen with a PCSK9 inhibitor (PCSK9i) increase the rate of good functional prognosis at 90 days compared with conventional regimen (SoC) recommended by guidelines (modified Rankin score (mRS 0-2)%) Secondary objectives: In patients receiving endovascular therapy for acute ischemic stroke, does preoperative treatment with an intensive lipid-lowering regimen with a PCSK9 inhibitor (PCSK9i) compared with guideline-recommended conventional regimen (SoC) have an effect on: 1. 90-day mRS ordinal score; 2.NIHSS score at 14±3 days or before discharge; 3. Change from baseline in NIHSS score at 14±3 days or before discharge; 4. LDL-C attainment rate of 14-day ±3 or before discharge; 5. Change from baseline in LDL-C at 14-day ±3 or before discharge; 6. Change from baseline in inflammatory markers at 14-day ±3 or before discharge; 7. 90-day rate of severe disability (mRS 3-5 points); 8.90-day mortality (mRS 6 points); 9. Incidence of recurrent ischemic stroke events within 90 days; 10. Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage transformation within 24-48 hours; 11. Incidence of new hemorrhagic strokes within 90 days; 12. Incidence of major cardiovascular events (MACE) within 90 days; 13. Safety evaluation; 14. Quality of Life Scale (EQ-5D).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 成人(年龄18岁及以上)； 2.影像学上诊断为前循环大血管闭塞（包括：颈内动脉、大脑中动脉M1、M2，大脑前动脉A1、A2）的急性缺血性脑卒中； 3.根据当地指南，拟在症状出现后(或最后已知)24小时内接受血管内介入手术； 4.提供患者本人或患者代理人知情同意书(或根据当地要求由适当的代理)。

Inclusion criteria

1. Adults (aged 18 years and above); 2. Acute ischemic stroke diagnosed with occlusion of large vessels in the anterior circulation (including: internal carotid artery, middle cerebral artery M1 and M2, anterior cerebral artery A1 and A2) on imaging; 3. Intend to undergo endovascular interventional surgery within 24 hours of symptom onset (or last known) according to local guidelines; 4. Provide informed consent from the patient himself or the patient's representative (or by an appropriate agent as required by the locality).

排除标准：

1.影像学上头颅CT的ASPECT评分≤5分； 2.发病前已存在功能障碍，mRS评分＞2分； 3.对PCSK9抑制剂过敏的受试者； 4.入组前1月内接受PCSK9单抗或半年内接受PCSK9 siRNA治疗的受试者； 5.严重肾功能不全，定义为最终筛查时估计肾小球滤过率(eGFR) < 15 mL/min/1.73m2； 6.活动性肝病或肝功能障碍，定义为天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT) > 3倍正常值； 7.严重的、合并的非心血管疾病，预计将使预期寿命缩短至3个月以下； 8.妊娠期或哺乳期妇女； 9.目前正在参与其他临床研究试验的患者； 10.研究者判定的不适应纳入临床研究的其它情况。

Exclusion criteria：

1. The ASPECT score of brain CT on imaging <=5 points; 2. Pre-existing functional impairment before the onset of the disease, mRS score > 2 points; 3. Subjects who are allergic to PCSK9 inhibitors; 4. Subjects who received PCSK9 monoclonal antibody within 1 month or PCSK9 siRNA treatment within half a year before enrollment; 5. Severe renal insufficiency, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 15 mL/min/1.73m^2 at final screening; 6. Active liver disease or hepatic dysfunction, defined as aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3 times normal; 7. Severe, concomitant non-cardiovascular disease that is expected to reduce life expectancy to less than 3 months; 8. Pregnant or lactating women; 9. Patients who are currently participating in other clinical research trials; 10. Other conditions judged by the investigator to be unsuitable for inclusion in clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-19 00:00:00至 To 2028-05-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-19 00:00:00 至 To 2028-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

326

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

PCSK9抑制剂强化降脂治疗：皮下注射PCSK9i

干预措施代码：

Intervention：

PCSK9 inhibitor intensive lipid-lowering therapy: subcutaneous injection of PCSK9i

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

326

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

指南推荐标准治疗，不允许使用PCSK9i进行强化降脂

干预措施代码：

Intervention：

Guidelines recommend standard therapy and do not allow intensive lipid lowering with PCSK9i

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第五人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第七人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

盐城市第一人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Yanchen No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

淮安市第一人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Huaian No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

泰州市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

滨州市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Binzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

良好功能预后率（改良Rankin评分（mRS 0-2）%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Good functional prognosis rate (modified Rankin score (mRS 0-2)%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRS有序评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS ordinal score at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score at 14±3 days or before discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in NIHSS score at 14±3 days or before discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LDL-C达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C target attainment rate at 14±3 days or before discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LDL-C较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in LDL-C at 14±3 days or before discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in inflammatory markers at 14±3 days or before discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重残疾比率（mRS 3-5分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of severe disability (mRS score 3-5) at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率（mRS 6分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate (mRS score of 6) at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再发缺血性卒中事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of recurrent ischemic stroke events within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状性颅内出血转化发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage transformation within 24-48h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

影像评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发出血性脑卒中的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of new hemorrhagic stroke within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管事件 (MACE)发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major adverse cardiovascular events (MACEs) within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表（EQ-5D）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scale (EQ-5D) at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入选条件的患者将根据分层区组方法进行1：1随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who are eligible for inclusion will be randomized 1:1 according to the stratified block method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the investigator by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-03 09:13:54