ChiCTR2500105386 版本V1.0 版本创建时间2025/07/02 16:19:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105386 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-02 16:18:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于NHANES数据探究慢性便秘、睡眠障碍与抑郁之间的因果关系：孟德尔双向随机化和中介分析的多中心临床研究

Public title：

Exploring the Causal Relationships Among Chronic Constipation, Sleep Disturbance, and Depression Using NHANES Data: A Multicenter Clinical Study Based on Bidirectional Mendelian Randomization and Mediation Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于NHANES数据探究慢性便秘、睡眠障碍与抑郁之间的因果关系：孟德尔双向随机化和中介分析的多中心临床研究

Scientific title：

Exploring the Causal Relationships Among Chronic Constipation, Sleep Disturbance, and Depression Using NHANES Data: A Multicenter Clinical Study Based on Bidirectional Mendelian Randomization and Mediation Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李圣男 

研究负责人：

庞训雷 

Applicant：

Li Shengnan 

Study leader：

Pang Xunlei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 5626 3986

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 4520 7660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2022662358@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pangxunlei2024@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

徐州医科大学附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

徐州医科大学附属医院

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2025-KL058-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Xu Tie

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

constipation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究慢性便秘、睡眠障碍、抑郁之间的中介效应和潜在因果关系  

Objectives of Study：

Exploring the Mediating Effects and Potential Causal Relationships Among Chronic Constipation, Sleep Disturbance, and Depression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分，纳入（2007-2010年）来自两个NHANES周期的参与者； 第二部分，病程≥6个月的慢性便秘患者的人口统计学信息、抑郁情况，睡眠情况。

Inclusion criteria

Part 1: Participants from two NHANES cycles (2007–2010) were included. Part 2: Demographic information, depression status, and sleep characteristics of chronic constipation patients with a disease duration of >=6 months.

排除标准：

第一部分，（1）缺失慢性便秘、睡眠和抑郁评分的数据；（2）年龄＜20岁的参与者； 第二部分，（1）排除在慢性便秘诊断前已明确诊断为精神类疾病的患者；（2）排除不完整的便秘、睡眠、抑郁问卷；（3）排除对自我症状叙述不清或调查不合作者；（4）年龄＜20岁的参与者。

Exclusion criteria：

Part 1: Exclusion Criteria (1) Missing data on chronic constipation, sleep, or depression scores; (2) Participants aged <20 years. Part 2: Exclusion Criteria (1) Patients with a pre-existing diagnosis of psychiatric disorders before chronic constipation was identified; (2) Incomplete questionnaires on constipation, sleep, or depression; (3) Participants with unclear self-reported symptoms or poor compliance during the survey; (4) Individuals aged <20 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-06 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-06 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性便秘患者组

样本量：

300

Group：

Chronic constipation patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

非慢性便秘患者组

样本量：

300

Group：

Non-chronic constipation patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 宿迁 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suqian 

单位(医院)：

泗洪县人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Sihong County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

睢宁县人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Suining County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者便秘程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of Constipation Severity in Patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者是否处于抑郁状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether the patient is in a depressive state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-02 16:18:41