ChiCTR2500105380 版本V1.0 版本创建时间2025/07/02 16:01:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-02 16:01:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

温度敏感型载药水凝胶在肝内胆管细胞癌中的临床研究

Public title：

Clinical study of temperature-sensitive loading medicine gel in intrahepatic cholangiocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温度敏感型载药水凝胶肝动脉栓塞在肝内胆管细胞癌中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application research of Temperature-sensitive drug-loaded gel hepatic artery embolization in intrahepatic cholangiocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗君 

研究负责人：

罗君 

Applicant：

Jun Luo 

Study leader：

Jun Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13186976014

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 88122441

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

baozhehan@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bjy0927@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2025-707（IIT）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽虹

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lihong

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 88122564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Medical and Health Science and Technology Program

Target disease：

Intrahepatic cholangiocarcinoma, ICC

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：比较介入联合系统化疗与单纯化疗的疗效差别。 2.次要目的：证明tsTACE（肽普绅加载奥沙利铂）联合XELOX系统化疗是安全有效的。  

Objectives of Study：

1.Main Purpose:Compare the therapeutic differences between interventional combined systemic chemotherapy and chemotherapy alone. 2.Secondary Purposes:It has been proved that tsTACE (peptidine loaded with oxaliplatin) combined with XELOX system chemotherapy is safe and effective.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80周岁,预计生存时间≥3个月；
2.签署知情同意书；
3.肝脏病灶病理明确为胆管细胞癌；
4.一线GC化疗失败或不耐受者；
5.无外科根治性手术指征或拒绝手术；
6.无严重的器官功能异常或衰竭；
7.肝功能Child pugh≤8分,且ECOG体力评分≤2分；
8.入组前4周内未进行其它抗肿瘤治疗；
9.在对比增强MRI影像中，至少有1处可依据mRECIST标准测量的病灶；

Inclusion criteria

1.Age: 18-80 years old, with an estimated survival time of >=3 months; 2.Sign the informed consent form; 3.The pathology of the liver lesion was clearly cholangiocarcinoma; 4.Those who have failed or are intolerant to first-line GC chemotherapy; 5.There are no indications for radical surgical operation or the operation is refused; 6.There are no serious organ dysfunction or failure; 7.The Child pugh score of liver function is <=8 points, and the ECOG physical strength score is <=2 points; 8.No other anti-tumor treatment was performed within 4 weeks before enrollment; 9.In contrast-enhanced MRI images, there is at least one lesion that can be measured according to the mRECIST standard.

排除标准：

1.妊娠、哺乳期妇女；
2.对试验药物或造影剂过敏者；
3.存在严重器官功能异常或衰竭，恶液质者；
4.合并严重的心脑血管疾病未能有效控制者，或精神疾病影响疗效观察者；
5.具有根治性手术治疗指征；
6.肝功能Child pugh＞8分；
7.血红蛋白＜80g/L、白细胞<3*10^9/L 或>10*10^9/L、2度以上骨髓抑制或严重感染征象，血小板<50*10^9/L或凝血功能不全，具有严重的出血倾向、ALT和AST＜2.5倍ULN (肝转移患者＜5 倍ULN)；血清肌酐≤1倍ULN；内生肌酐清除率＞50ml/min；
8.动脉畸形无法插管或因严重黄疸、癌性腹水等不适宜行介入治疗；
9.入组前4周内曾接受抗肿瘤治疗或参加其他临床试验；

Exclusion criteria：

1.Pregnant and lactating women; 2.Those who are allergic to the test drug or contrast agent; 3.Those with severe organ dysfunction or failure and cachexia; 4.Those with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases that have not been effectively controlled, or those whose mental disorders have affected the therapeutic effect; 5.It has indications for radical surgical treatment; 6.Child pugh of liver function > 8 points; 7.Hemoglobin < 80g/L, white blood cells <3*10^9/L or >10*10^9/L, grade 2 or above bone marrow suppression or severe infection signs, platelets <50*10^9/L or coagulation dysfunction, with severe bleeding tendency, ALT and AST < 2.5 times ULN (<5 times ULN in patients with liver metastasis); Serum creatinine <=1 times ULN; The endogenous creatinine clearance rate is > 50ml/min; 8.Arterial malformations make intubation impossible or are not suitable for interventional treatment due to severe jaundice, cancerous ascites, etc; 9.Had received anti-tumor treatment or participated in other clinical trials within 4 weeks before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单纯 Xelox 方案化疗

干预措施代码：

Intervention：

Xelox regimen chemotherapy alone

Intervention code：

组别：

研究组 B

样本量：

20

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

cTACE（碘化油混合奥沙利铂）+ Xelox 方案化疗

干预措施代码：

Intervention：

cTACE (iodized oil mixed oxaliplatin) Xelox regimen chemotherapy

Intervention code：

组别：

研究组A

样本量：

20

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

tsTACE（载奥沙利铂的温敏凝胶）+ Xelox 方案化疗

干预措施代码：

Intervention：

tsTACE (oxaliplatin-loaded thermosensitive gel) Xelox regimen chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每4-6周电话或门诊随访1次,至患者死亡终止随访

测量方法：

每4-6周电话或门诊随访1次,至患者死亡终止随访，记录本组患者半年、1、2 年生存率。对失访患者，删失数据的日期为患者最后一次随访日期。

Measure time point of outcome：

Telephone or outpatient follow-up was conducted once every 4 to 6 weeks until the patient's death

Measure method：

Telephone or outpatient follow-up was conducted once every 4 to 6 weeks until the patient's death. The half-year, 1-year and 2-year survival rates of the patients in this group were recorded. For patients lost to follow-up, the date of data deletion and loss is the date of the patient's last follow-up.

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

21天

测量方法：

每3周复查生化指标及上腹部CT或MR，按照mRECIST标准

Measure time point of outcome：

21Days

Measure method：

Biochemical indicators and upper abdominal CT or MR Were reexamined every 3 weeks in accordance with the mRECIST criteria

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease contral rate, DCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

21天

测量方法：

每3周复查生化指标及上腹部CT或MR，按照mRECIST标准

Measure time point of outcome：

21Days

Measure method：

Biochemical indicators and upper abdominal CT or MR Were reexamined every 3 weeks in accordance with the mRECIST criteria

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者抽签

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Principal investigator Draw

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF） 病例报告表由研究者填写，CRF表应及时填表，以保证内容准确，总结及时。CRF表一般不应涂改，如果确有错误需要修改，应当在修改处签名签日期。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) The case report form should be filled out by the researcher. The CRF form should be filled out in a timely manner to ensure accurate content and timely summary. The CRF form generally should not be altered. If there are indeed errors that need to be corrected, a signature and date should be placed at the modification site.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-02 16:01:31