ChiCTR2500105374 版本V1.0 版本创建时间2025/07/02 15:40:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-02 15:28:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢吗啡酮PCA滴定及缓释维持治疗重度癌痛的随机对照研究

Public title：

Hydromorphone PCA Titration Followed by Maintenance Using Extended-release Tablets for The Management of Severe Cancer Pain: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢吗啡酮PCA滴定及缓释维持治疗重度癌痛的随机对照研究

Scientific title：

Hydromorphone PCA Titration Followed by Maintenance Using Extended-release Tablets for The Management of Severe Cancer Pain: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘维帅 

研究负责人：

刘东颖 

Applicant：

Wei-Shuai Liu 

Study leader：

Dong-Ying Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 22 2334 0123

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 22 2334 0123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuweishuai@tjmuch.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ldytjnk@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区体院北环湖西路肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

天津市河西区体院北环湖西路肿瘤医院

Applicant address：

West Huan-Hu Rd, Ti Yuan Bei, Hexi District, Tianjin, 300060, P.R.China

Study leader's address：

West Huan-Hu Rd, Ti Yuan Bei, Hexi District, Tianjin, 300060, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300060

申请人所在单位：

天津医科大学肿瘤医院(天津市肿瘤医院)

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital (TMUCIH)

研究负责人所在单位：

天津医科大学肿瘤医院(天津市肿瘤医院)

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital (TMUCIH)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

E20250306

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘美君

Contact Name of the ethic committee：

Mei-jun Liu

伦理委员会联系地址：

天津市河西区环湖西路肿瘤医院科创中心三楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 3rd Floor, Science and Innovation Center, Tianjin Cancer Hospital, West Huanhu Road, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 2352 4155

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市肿瘤医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区体院北环湖西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, West Huanhu Road, Tiyuanbei, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市肿瘤医院

具体地址：

天津市河西区体院北环湖西路1号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Address：

No. 1, West Huanhu Road, Tiyuanbei, Hexi District, Tianjin, China

经费或物资来源：

国家卫健委能力建设和继续教育中心

Source(s) of funding：

National Health Commission Capacity Building And Continuing Education Center

Target disease：

Severe cancer pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估重度癌痛患者应用静脉PCA滴定成功后，比较口服氢吗啡酮缓释片与吗啡缓释片维持治疗对于重度癌痛患者的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Evaluation of Efficacy and Safety of Oral Hydromorphone Extended-Release Tablets versus Morphine Extended-Release Tablets for Maintenance Therapy in Severe Cancer Pain Patients Following Successful Intravenous PCA Titration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者自愿并签署此试验的知情同意书； 组织或病理学诊断为恶性肿瘤患者； 年龄18-80岁，意识清楚，性别不限； 存在持续的癌痛且过去24小时内有NRS（0-10分）评分>=7 分患者； 在随机化和试验前2周内未接受放射治疗、化疗的患者； 长期服用激素、靶向治疗或双磷酸盐治疗的患者在随机化前进行了稳定的抗肿瘤治疗； 患者无认知障碍或精神疾病； 患者可正确理解并配合医护人员的用药指导； ECOG-PS <=3分。

Inclusion criteria

Subjects voluntarily participate and sign the informed consent form for this trial; Patients with histologically or pathologically confirmed malignant tumors; Aged 18–80 years, mentally clear, regardless of gender; Patients with persistent cancer pain and an NRS (0–10) score of >=7 within the past 24 hours; Patients who have not undergone radiotherapy or chemotherapy within 2 weeks before randomization and the trial; Patients on long-term hormone therapy, targeted therapy, or bisphosphonate treatment must have been on stable anticancer therapy before randomization; Patients must have no cognitive impairment or psychiatric disorders; Patients must be able to correctly understand and comply with medication instructions from healthcare providers; ECOG Performance Status (ECOG-PS) <=3.

排除标准：

患者诊断为非癌性疼痛或不明原因的疼痛； 脑转移癌并伴有脑部症状患者； 存在试验药物禁忌症，如伴有麻痹性肠梗阻、慢性阻塞性呼吸系统疾病、肺源性心脏病等； 严重的神经病理性癌痛等难治性癌痛患者； 异常且有明显临床意义的实验室结果，例如肌酐>=正常值上限的2倍，ALT或AST>=正常值上限的2.5倍（肝转移患者或原发性肝癌>=正常值上限的5倍），或肝功能Child C级； 严重认知功能障碍； 妊娠或哺乳期患者； 对试验药物过敏的患者； 不能口服的患者； 试验前1个月内参加药物试验（包括本试验药物）； 其他研究者认为不可入组的疾病和状况。

Exclusion criteria：

Patients diagnosed with non-cancer pain or pain of unknown origin; Patients with brain metastases accompanied by neurological symptoms; Patients with contraindications to the study drugs, such as paralytic ileus, chronic obstructive respiratory disease, cor pulmonale, etc.; Patients with refractory cancer pain (e.g., severe neuropathic cancer pain); Abnormal and clinically significant laboratory findings, including: Serum creatinine >=2× upper limit of normal (ULN); ALT or AST >=2.5× ULN (>=5× ULN for patients with liver metastases or primary hepatocellular carcinoma); Child-Pugh Class C liver function; Severe cognitive impairment; Pregnant or lactating patients; Patients with known hypersensitivity to the study drugs; Patients unable to take oral medications; Participation in another drug trial (including the investigational drug in this study) within 1 month prior to screening; Any other medical conditions deemed ineligible by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2027-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

氢吗啡酮组（H组）

样本量：

32

Group：

hydromorphone group

Sample size：

干预措施：

滴定阶段PCA设置： 将10mg（10ml）氢吗啡酮注射液和90ml生理盐水注入患者自控静脉泵中（C=0.1mg/ml）； 设置连续注射速率=0.1mg/h(1ml/h), bolus=0.2mg/(2ml), 锁定时间=10min； 对阿片耐受患者，con为前24小时阿片药物等效氢吗啡酮注射液除以24，bolus设定量为前24小时阿片药物等效氢吗啡酮注射液的10%（10～20%调整）。 患者将依据自身需求调整按压次数，直至间隔10min的连续两次疼痛NRS<=3。 药物轮替阶段（D1-3）：计算前24h氢吗啡酮注射液总剂量并等效换算成氢吗啡酮缓释片剂量，就低取整数片，q24h 给药；爆发痛给予 24 小时背景给药剂量 10%～20%的等效氢吗啡酮PCA方式给药。 药物维持阶段（D4-6）：若D1~3天每日基础疼痛NRS评分<=3分，爆发痛<=2次/日，维持原剂量镇痛；若D1~3天每日基础疼痛NRS评分＞3分，爆发痛＞2次/日，且根据不良反应发生情况，可向上/向下调整剂量，滴定增/减量以氢吗啡酮计为 8mg，q24h 给药。

干预措施代码：

 TI1

Intervention：

PCA settings for titration: Mix 10mg (10ml) of hydromorphone with 90ml of saline, to prepare the PCA pump (C=0.1mg/ml) ; set con=0.1mg/h(1ml/h),bolus=0.2mg/(2ml/), lockout interval=10min. The participants will press the bolus button at will, to meet the NRS of pain <=3 target in two 10-min interval evaluations. For opioid-tolerant patients, the "con" is the equivalent hydromorphone injection dose of the opioid in the previous 24 hours divided by 24, and the bolus dose is set at 10% of the equivalent hydromorphone injection dose of the opioid in the previous 24 hours (adjustable between 10% and 20%). Rotation phase (days 1-3): Calculate the total hydromorphone injection dose administered in the previous 24 hours and convert it into an equivalent dose of extended-release hydromorphone tablets (round down to the nearest whole number) and administer q24h. For breakthrough pain, provide PCA-administered hydromorphone equivalent to 10%–20% of the 24-hour background dose. Maintenance phase (days 4-6): If daily baseline pain NRS <= 3 and breakthrough pain episodes <=2/day, maintain the current dose; If daily baseline pain NRS>3 OR breakthrough pain episodes >2/day OR the current dose is intolerable, adjust tablet number increment or decrement, administrate q24h.

Intervention code：

组别：

吗啡组（M组）

样本量：

32

Group：

morphine group

Sample size：

干预措施：

滴定阶段PCA设置：将50mg（5ml）盐酸吗啡注射液和95ml生理盐水注入患者自控静脉泵中（C=0.5mg/ml）； 设置连续注射速率=0.5mg/h(1ml/h), bolus=1mg/(2ml), 锁定时间=10min； 对阿片耐受患者，con为前24小时阿片药物等效氢吗啡酮注射液除以24，bolus设定量为前24小时阿片药物等效氢吗啡酮注射液的10%（10～20%调整） 患者将依据自身需求调整按压次数，直至间隔10min的连续两次疼痛NRS<=3。 药物轮替和维持阶段（D1-6）：计算前24h吗啡注射液总剂量并等效换算成氢吗啡酮缓释片剂量，就低取整数片，q12h 给药；爆发痛给予 24 小时背景给药剂量 10%～20%的等效吗啡，PCA方式给药。 若前一日基础疼痛NRS评分<=3分，爆发痛<=2次/日，维持原剂量镇痛；若前一日基础疼痛NRS评分＞3分，爆发痛＞2次/日，且根据不良反应发生情况，可向上/向下调整剂量，q12h 给药。

干预措施代码：

 CI1

Intervention：

PCA settings for titration: Mix 50mg (5ml) of hydromorphone with 95ml of saline, to prepare the PCA pump (C=0.5mg/ml) ; set con=0.5mg/h(1ml/h),bolus=1mg/(2ml), lockout interval=10min The participants will press the bolus button at will, to meet the NRS of pain <=3 target in two 10-min interval evaluations. For opioid-tolerant patients, the "con" is the equivalent hydromorphone injection dose of the opioid in the previous 24 hours divided by 24, and the bolus dose is set at 10% of the equivalent hydromorphone injection dose of the opioid in the previous 24 hours (adjustable between 10% and 20%). Rotation and maintenance phase (days 1-6): Calculate the total morphine injection dose administered in the previous 24 hours and convert it into an equivalent dose of extended-release hydromorphone tablets (round down to the nearest whole number) and administer q12h.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

D1-6天两组患者爆发痛平均发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average episodes of daily breakthrough pain, from D1 to D6.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D1～6天平均疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average daily NRS of pain, from D1 to D6.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCA滴定成功时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCA titration time till success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对疼痛控制的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall satisfaction degree of pain control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not Appliable

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由第三方专业人员使用R生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence is generated by a third party expert by using R.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

This is an open label study

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Appliable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF进行数据记录，并由专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded using CRF, and be administrated by an assigned stuff.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-02 15:28:12