ChiCTR2500105376 版本V1.0 版本创建时间2025/07/02 15:33:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105376 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-02 15:33:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新生儿高胆红素脑病的诊断技术与药物研究

Public title：

Diagnostic techniques and drug research for neonatal hyperbilirubinemic encephalopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新生儿高胆红素脑病的诊断技术与药物研究

Scientific title：

Diagnostic techniques and drug research for neonatal hyperbilirubinemic encephalopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万芊 

研究负责人：

时海波 

Applicant：

Wan Qian 

Study leader：

Shi Haibo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 5027 0112

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3017 7657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lily-f1870816@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haibo99@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-138

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾伟平

Contact Name of the ethic committee：

Jia Weiping

伦理委员会联系地址：

上海市第六人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 64369181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

院级项目

Source(s) of funding：

Hospital-level project

Target disease：

neonatal hyperbilirubinemic encephalopathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.建立敏感、高效的新生儿黄疸所致中枢损害的超早期诊断技术体系； 2.创新研发有效拮抗胆红素神经毒性作用的靶向性治疗药物。  

Objectives of Study：

1.Establish a sensitive and efficient ultra-early diagnostic technology system for central nervous system damage caused by neonatal jaundice. 2.Innovate and develop targeted therapeutic drugs to effectively antagonize the neurotoxic effects of bilirubin.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.近三年入住新生儿病房并顺利出院的28日龄以内新生儿； 2.住院期间留有血液生化检测结果； 3.住院期间完成听力筛查并留有听力筛查结果； 4.住院期间完成行为学评估。

Inclusion criteria

1. Neonates within 28 days of life who were admitted to the neonatal ward in the past three years and were successfully discharged; 2. Had blood biochemical test results available during hospitalization; 3. Completed hearing screening with results available during hospitalization; 4. Had behavioral assessments performed during hospitalization.

排除标准：

1.超早产儿（胎龄小于28周）； 2.过期产儿（胎龄大于42周）； 3.产钳助产及严重分娩损伤儿（如骨折、臂丛神经损伤）； 4.宫内感染儿； 5.重度胎儿窘迫儿及有其它明确原因导致神经系统损伤儿。

Exclusion criteria：

1. Extremely preterm infants (gestational age < 28 weeks); 2. Post-term infants (gestational age > 42 weeks); 3. Infants delivered with forceps assistance and/or sustaining severe birth injuries(e.g., fractures, brachial plexus injury); 4. Infants with intrauterine infections; 5. Infants with severe fetal distress and/or neurological damage from other confirmed causes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

600

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai jiaotong University Affiliated Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生早期新生儿胆红素连续7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Daily bilirubin levels during the first 7 days of life in newborns

Measure method：

指标中文名：

与胆红素水平相关的血尿指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood and urine biomarkers associated with bilirubin levels,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅核磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉脑干诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

BAEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病历记录表，数据管理为统一的电子信息表管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is the record table of the medical records, and the data management is the unified electronic information table management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-02 15:33:13