ChiCTR2500105365 版本V1.0 版本创建时间2025/07/02 11:41:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105365 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-02 11:40:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾立布林联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的探索性研究

Public title：

An exploratory study on the neoadjuvant treatment of early or locally advanced HER2-positive breast cancer patients with eribulin combined with trastuzumab and pertuzumab.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾立布林联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study on the neoadjuvant treatment of early or locally advanced HER2-positive breast cancer patients with eribulin combined with trastuzumab and pertuzumab.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晨 

研究负责人：

胡海,俞洋 

Applicant：

Wang Chen 

Study leader：

Hu Hai, Yu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 6912 6464

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5801 3303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangchen@zjcc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuyang@zjcc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院乳腺中心

Applicant's institution：

Breast Center of Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院乳腺中心

Affiliation of the Leader：

Breast Center of Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2025-679(IIT)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

车文静

Contact Name of the ethic committee：

Che Wenjing

伦理委员会联系地址：

浙江省肿瘤医院15号楼GCP中心711办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 711, GCP Center, Building 15, Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8812 2482

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chewj@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

实验药物来自公司赠药

Source(s) of funding：

The experimental drugs were donated by the company.

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索艾立布林联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗新辅助治疗在早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of the neoadjuvant treatment with eribulin combined with trastuzumab and pertuzumab in patients with early or locally advanced HER2-positive breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2. 年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 个月； 3. 经病理组织学或细胞学证实的原发性乳腺癌患者； 4. 第 8 版乳腺癌 TNM 分期 II-IIIC 期（T2-T4 加任何 N ，或任何 T 加 N1-3、M0）、局部晚期、炎症性或早期、单侧和经组织学证实的浸润性乳腺癌，炎症性乳腺癌患者必须能够进行空心针穿刺活检； 5. 经中心实验室确证为HER-2 阳性； 6. 非哺乳期患者。在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；育龄妇女受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕； 7. 主要器官功能良好，符合下列标准： 血常规检查标准（筛选前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： a.血红蛋白（HGB）≥90g/L ； b.中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×10^9/L ； c.血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L ； d.白细胞≥2.5×10^9/L； 生化检查需符合以下标准： a.总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN) ； b.丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤1.5×ULN。 c.血清肌酐（CR）≤1.5×ULN 或肌酐清除率 (CCR) ≥50 ml/min（肌酐清除率根据 Cockroft-Gault 公式计算）； 凝血功能检查需符合以下标准： 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗），若患者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可。

Inclusion criteria

1. The subjects voluntarily participated in this study, signed the informed consent form, and had good compliance; 2. Age: 18 - 75 years old (at the time of signing the informed consent form); ECOG PS score: 0 - 1 point; Expected survival period: more than 3 months; 3. Patients with primary breast cancer confirmed by pathological histology or cytology; 4. Stage II-IIIC of the 8th edition breast cancer TNM classification (T2-T4 plus any N, or any T plus N1-3, M0), locally advanced, inflammatory or early, unilateral, and with histologically confirmed invasive breast cancer; Inflammatory breast cancer patients must be able to undergo core needle biopsy; 5. Confirmed as HER-2 positive by the central laboratory; 6. Non-lactating patients. The serum or urine pregnancy test was negative within 7 days before the study enrollment; For pregnant women subjects, they must agree to use effective contraceptive methods during the study and within 6 months after the last administration of the study drug; 7. Good organ function, meeting the following criteria: Blood routine examination criteria (within 7 days before screening, no blood transfusion, no use of hematopoietic stimulating factor drugs to correct): a. Hemoglobin (HGB) >= 90g/L ; b. Absolute neutrophil count (NEUT) >= 1.5×10^9/L ; c. Platelet count (PLT) >= 100×10^9/L ; d. White blood cell >= 2.5×10^9/L; Biochemical examination needs to meet the following criteria: a. Total bilirubin (TBIL) <= 1.5 times the upper limit of normal value (ULN) ; b. Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 1.5×ULN. c. Serum creatinine (CR) <= 1.5×ULN or creatinine clearance rate (CCR) >= 50 ml/min (creatinine clearance rate calculated according to the Cockroft-Gault formula); Coagulation function examination needs to meet the following criteria: Prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT), international normalized ratio (INR) <= 1.5×ULN (no anticoagulation treatment received), if the patient is receiving anticoagulation treatment, as long as PT is within the range prescribed by the anticoagulant drug, it is acceptable.

排除标准：

1. 远处转移性乳腺癌患者； 2. 其它特殊类型乳腺癌； 3. 既往五年内因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌； 4. 正在接受其他临床研究治疗的患者（参与一项研究的总生存期随访患者除外）； 5. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者 ； 6. 严重心脏疾病包括但不限于：高血压未控制；有心肌梗死病史；纽约心脏病协会分类（NYHA）≥II级充血性心力衰竭病史，药物无法控制的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）； 7. 已知对本方案药物组分有过敏史者； 8. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with distant metastatic breast cancer; 2. Other special types of breast cancer; 3. Those who have received anti-tumor treatment or radiotherapy for any malignant tumor within the past five years, excluding cured cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma of the skin or squamous cell carcinoma; 4. Patients who are currently undergoing other clinical research treatments (except for patients whose overall survival follow-up is involved in a study); 5. Those with a history of substance abuse of psychotropic drugs and unable to quit or those with mental disorders; 6. Severe heart diseases including but not limited to: uncontrolled hypertension; history of myocardial infarction; history of congestive heart failure classified as NYHA ≥ II, severe arrhythmias that cannot be controlled by medication (except for atrial fibrillation and paroxysmal supraventricular tachycardia); 7. Those who have a known history of allergy to the components of this drug regimen; 8. Pregnant or lactating women patients, women with reproductive capacity and those whose baseline pregnancy test is positive, or women of childbearing age who are unwilling to take effective contraceptive measures throughout the trial period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-08 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

43

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

艾立布林+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

eribulin + trastuzumab + pertuzumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 绍兴市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Shaoxing 

单位(医院)：

绍兴市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波李惠利医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 嘉兴市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jiaxing 

单位(医院)：

嘉兴市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

total pathological complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

breast pathological complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无事件生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year event-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无侵袭性疾病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year invasive diseases free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

security

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究暂不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this study is not shared for the time being

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集基于病例记录表，后续管理适用电子管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is based on the case record table, and subsequent management is applicable to the electronic management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-02 11:40:45