ChiCTR2500105356 版本V1.0 版本创建时间2025/07/02 10:38:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-02 10:38:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

完全左右半肝劈离式肝移植的多中心前瞻性队列研究

Public title：

A Multicenter Prospective Cohort Study on Full-Left-Full-Right Split Liver Transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

完全左右半肝劈离式肝移植的多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

A Multicenter Prospective Cohort Study on Full-Left-Full-Right Split Liver Transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨喆 

研究负责人：

杨喆 

Applicant：

Yang Zhe 

Study leader：

Yang Zhe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 5822 3762

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 5822 3762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangzhe_0201730@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangzhe_0201730@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市下城区东新街道东新路848号

研究负责人通讯地址：

杭州市下城区东新街道东新路848号

Applicant address：

No.848, Dongxin road, Xiacheng district, Hangzhou, Zhejiang province, China

Study leader's address：

No.848, Dongxin road, Xiacheng district, Hangzhou, Zhejiang province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310022

申请人所在单位：

树兰(杭州)医院

Applicant's institution：

Shulan(Hangzhou)Hospital

研究负责人所在单位：

树兰(杭州)医院

Affiliation of the Leader：

Shulan(Hangzhou)Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

树兰(杭州)医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethic Committee of Shulan (Hangzhou) Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴章穆

Contact Name of the ethic committee：

Wu Zhangmu

伦理委员会联系地址：

杭州市下城区东新街道东新路848号

Contact Address of the ethic committee：

No.848, Dongxin road, Xiacheng district, Hangzhou, Zhejiang province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 5613 1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yljdll@shulan.com

研究实施负责（组长）单位：

树兰（杭州）医院

Primary sponsor：

Shulan(Hangzhou)Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市下城区东新街道东新路848号

Primary sponsor's address：

No.848, Dongxin road, Xiacheng district, Hangzhou, Zhejiang province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

树兰（杭州）医院

具体地址：

杭州市下城区东新街道东新路848号

Institution
hospital：

Shulan(Hangzhou)Hospital

Address：

No.848, Dongxin road, Xiacheng district, Hangzhou, Zhejiang province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Full-Left-Full-Right Split Liver Transplantation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过多中心前瞻性队列临床试验，明确完全左右半肝劈离式肝移植的临床价值，具体目标包括：1.评估完全左右半肝劈离式肝移植在多中心协作下的手术安全性（围术期并发症率、术后肝动脉/门静脉/肝静脉/胆道栓塞，肝动脉/门静脉/肝静脉/胆道吻合口狭窄）发生率；受体和移植物的存活率；为国际指南更新提供证据支持；2. 建立标准化完全左右半肝劈离式肝移植技术操作规范（供肝选择、劈离技术、血管及胆道的重建方案）；3. 分析影响预后的关键因素（供肝质量、受者匹配度、免疫抑制方案）；4. 探索完全左半肝与完全右半肝劈离式肝移植的疗效差异，为推广FR/FLSLT提供循证医学证据。本研究主要终点为术后90天移植物存活率、受者存活率。次要终点包括手术时间、血管/胆道并发症（如肝动脉/门静脉/肝静脉/胆道栓塞，肝动脉/门静脉/肝静脉/胆道吻合口狭窄，胆漏）、术后肝肾功能恢复情况、长期生存率（1年、3年）。预期需至少纳入多中心共200例完全左右半肝劈离式肝移植手术；预期持续时间为3年。  

Objectives of Study：

This study aims to clarify the clinical value of Full-Left-Full-Right Split Liver Transplantation through a multicenter prospective cohort clinical trial.The specific objectives are as follows: 1. To evaluate the surgical safety of Full-Left-Full-Right Split Liver Transplantation under multicenter collaboration,including the incidence of perioperative complications,postoperative hepatic artery/portal vein/hepatic vein/biliary tract thrombosis,and anastomotic stenosis of the hepatic artery/portal vein/hepatic vein/biliary tract;to assess the survival rates of recipients and grafts;and to provide evidence for the update of international guidelines. 2.To establish standardized technical operating procedures for Full-Left-Full-Right Split Liver Transplantation,including donor liver selection,split techniques,and vascular and biliary reconstruction plans. 3.To analyze key factors affecting prognosis,such as donor liver quality,recipient matching,and immunosuppressive regimens. 4. To explore the therapeutic differences between Full-Left-Full-Right Split Liver Transplantation,and to provide evidence-based medical evidence for the promotion of FR/FLSLT. The primary endpoints of this study are graft survival and recipient survival at 90 days postoperatively.Secondary endpoints include operative time,vascular/biliary complications(e.g.,hepatic artery/portal vein/hepatic vein/biliary tract thrombosis,anastomotic stenosis of the hepatic artery/portal vein/hepatic vein/biliary tract,biliary leakage),postoperative recovery of liver and kidney function,and long-term survival rates(at 1 and 3 years). It is anticipated that at least 200 cases of Full-Left-Full-Right Split Liver Transplantation will be enrolled across multiple centers,with an expected duration of 3 years.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

供体入组标准 基本条件： 1. 供体肝脏评估适合进行劈离式移植，且供体年龄≤60 岁， 2. 无肝纤维化，大泡性脂肪变性≤10%， 3. 脑死亡或心脏死亡供体（DBD/DCD）， 4. 血流动力学稳定； 5. 血钠浓度小于160mmol/L；肝脏形态结构正常（影像学评估：无纤维化）；劈裂可行性：血管/胆道分型符合劈裂解剖要求（如门静脉、肝动脉、肝静脉分型无严重变异）； 实验室指标： 1. 肝功能正常（ALT、AST小于正常值5倍）； 2. 无活动性感染（HBV/HCV/HIV阴性，CMV IgG阳性可接受）；无恶性肿瘤或潜在转移风险（病理学确认）； 伦理要求：符合器官捐献法律法规，家属及器官分配系统（如中国肝移植注册系统）知情同意。 受体入组标准 1.年龄≥18 周岁的成人患者。经临床评估确诊为终末期肝病，符合肝移植指征。拟接受完全左右半肝劈离式肝移植（FR/FLSLT）； 2.无明显的禁忌症； 3.其他要求：签署知情同意书，承诺完成至少3年随访。

Inclusion criteria

Donor enrollment criteria Basic conditions: 1. Donor liver assessment is suitable for split transplantation and donor age <= 60 years, 2. No liver fibrosis, bullous steatosis <=10%, 3. Brain-dead or cardiac death donor (DBD/DCD), 4. Haemodynamically stable; 5. Blood sodium concentration less than 160mmol/L; normal liver morphology and structure (imaging assessment: no fibrosis); Cleavage feasibility: vascular/biliary classification meets the anatomical requirements of cleavage (e.g., portal vein, hepatic artery, hepatic vein classification without serious variation); Laboratory Indicators: 1. Normal liver function (ALT and AST are less than 5 times of normal); 2. No active infection (HBV/HCV/HIV negative, CMV IgG positive acceptable); No malignancy or potential risk of metastasis (pathologic confirmation); Ethical requirements: Comply with organ donation laws and regulations, and informed consent from family members and organ allocation systems (such as the Chinese Liver Transplant Registry). Recipient enrollment criteria 1. Adult patients >= 18 years of age. Diagnosed with end-stage liver disease after clinical evaluation, meeting the indications for liver transplantation. Intended to undergo complete left and right hemiliver split liver transplantation (FR/FLSLT); 2. No obvious contraindications; 3. Other requirements: signed informed consent form and committed to complete at least 3 years of follow-up.

排除标准：

受体排除标准 1.合并有其他重要脏器（如心、肺、肾等）功能衰竭，预期无法耐受肝移植手术; 2.存在活动性感染无法有效控制; 3.患有超适应范围的恶性肿瘤；4.接受多器官移植; 5.严重精神疾病或依从性差无法配合术后管理。

Exclusion criteria：

Recipient Exclusion Criteria 1.Presence of concurrent organ failure in other vital organs(such as heart,lung,kidney,etc.),with an expectation of intolerance to liver transplantation surgery; 2.Active infections that cannot be effectively controlled; 3. Malignancies exceeding the acceptable range for transplantation; 4.Undergoing multi-organ transplantation; 5.Severe psychiatric disorders or poor compliance that would preclude effective postoperative management.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

完全左半肝劈离式肝移植患者与完全右半肝劈离式肝移植患者

样本量：

200

Group：

Full-Left- Split Liver Transplantation patient and Full-Right Split Liver Transplantation patient

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

树兰（杭州）医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shulan(Hangzhou)Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Fengtai District 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing You An Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Xicheng 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

移植术后第1，3，5年

测量方法：

kaplan-meier方法

Measure time point of outcome：

1,3,5 year after liver transplantation

Measure method：

kaplan-meier methods

指标中文名：

肝功能（ALT、AST、总胆红素）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function(ALT,AST,Total bilirubin)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1周每日，出院后第一年内每3个月，出院1年后每年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Daily during the first postoperative week, Every 3 months within the first year after discharge, Annually after the first year of discharge

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1周每日，出院后第一年内每3个月，出院1年后每年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Daily during the first postoperative week, Every 3 months within the first year after discharge, Annually after the first year of discharge

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1周每日，出院后第一年内每3个月，出院1年后每年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Daily during the first postoperative week, Every 3 months within the first year after discharge, Annually after the first year of discharge

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1周每日，出院后第一年内每3个月，出院1年后每年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Daily during the first postoperative week, Every 3 months within the first year after discharge, Annually after the first year of discharge

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1周每日，出院后第一年内每3个月，出院1年后每年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Daily during the first postoperative week, Every 3 months within the first year after discharge, Annually after the first year of discharge

Measure method：

指标中文名：

肝动脉，肝静脉，门静脉，胆道狭窄情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatic artery, hepatic vein, portal vein and biliary stenosis situation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1周, 出院后第一年内每6个月

测量方法：

腹部增强CT检查

Measure time point of outcome：

The first week postoperatively, Every 6 months within the first year after discharge

Measure method：

Abdominal contrast-enhanced CT examination

指标中文名：

肝动脉，肝静脉，门静脉血栓形成情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatic artery, hepatic vein, portal vein thrombosis status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后前两周每天, 出院后第一年内每3个月, 出院1年后每年

测量方法：

超声检查

Measure time point of outcome：

Everyday during the first two postoperative weeks, Every 3 months within the first year after discharge, Annually after the first year of discharge

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

肝动脉，肝静脉，门静脉流速情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatic artery, hepatic vein, portal vein flow velocity status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后前两周每天, 出院后第一年内每3个月, 出院1年后每年

测量方法：

超声检查

Measure time point of outcome：

Everyday during the first two postoperative weeks, Every 3 months within the first year after discharge, Annually after the first year of discharge

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

肝动脉，肝静脉，门静脉，胆道狭窄情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatic artery, hepatic vein, portal vein and biliary stenosis situation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后前两周每天, 出院后第一年内每3个月, 出院1年后每年

测量方法：

超声检查

Measure time point of outcome：

Everyday during the first two postoperative weeks, Every 3 months within the first year after discharge, Annually after the first year of discharge

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

细菌培养

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bacterial culture

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后出现新发感染征象

测量方法：

Measure time point of outcome：

New signs of infection occur postoperatively

Measure method：

指标中文名：

胆道情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biliary tract condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后第一年内每6个月

测量方法：

MRCP

Measure time point of outcome：

Every 6 months within the first year after discharge

Measure method：

MRCP

指标中文名：

肺部情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后第一年内每6个月

测量方法：

肺部CT

Measure time point of outcome：

Every 6 months within the first year after discharge

Measure method：

lung CT

指标中文名：

心血管情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后第一年内每6个月

测量方法：

ECG, 心超

Measure time point of outcome：

Every 6 months within the first year after discharge

Measure method：

ECG, Echocardiogram

指标中文名：

血抗排异药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood concentration of antirejection drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后第一年内每3个月, 出院1年后每年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 3 months within the first year after discharge, Annually after the first year of discharge

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-02 10:38:39