ChiCTR2500105341 版本V1.0 版本创建时间2025/07/02 09:18:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105341 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-02 09:18:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

子宫腺肌病、子宫肌瘤行子宫动脉栓塞术治疗的回顾性研究

Public title：

Retrospective study of uterine artery embolization in the treatment of adenomyosis and uterine myoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子宫腺肌病、子宫肌瘤行子宫动脉栓塞术治疗的回顾性研究

Scientific title：

Retrospective study of uterine artery embolization in the treatment of adenomyosis and uterine myoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韦文姜 

研究负责人：

韦文姜 

Applicant：

Wenjiang Wei 

Study leader：

Wenjiang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 89169379

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 89169379

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

147weiwenjiang@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

147weiwenjiang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Applicant address：

No. 466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

No. 466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Second Provincial General Hospital

研究负责人所在单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-KZ-062-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡楚璇

Contact Name of the ethic committee：

Hu Chuxuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Contact Address of the ethic committee：

No. 466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 89169186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Hchuxuan@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Primary sponsor：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Primary sponsor's address：

No. 466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

具体地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Address：

No. 466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Uterine leiomyoma, Adenomyopathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

拟收集子宫腺肌病、子宫肌瘤行子宫动脉栓塞术治疗的病历资料、检验、检查等相关资料回顾性分析患者基本资料（年龄、生育、流产、生产方式、腹部手术史等）、检验与检查等相关项目与疗效的关系等。  

Objectives of Study：

Clinical data, examination, examination and other relevant data of uterine artery embolization treatment for adenomyopathy and uterine fibroids were collected to retrospectively analyze the relationship between patients' basic data (age, fertility, abortion, mode of delivery, history of abdominal surgery, etc.), examination and examination and other related items and curative effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经临床和影像学诊断子宫腺肌病、子宫肌瘤患者； 2.已经行子宫动脉栓塞术治疗并有完整资料者。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with adenomyosis and uterine fibroids through clinical and imaging studies; 2.Those who have undergone uterine artery embolization treatment and have complete data.

排除标准：

1.子宫腺肌病、子宫肌瘤诊断不明确； 2.合并有子宫其他疾病的患者； 3.子宫动脉栓塞术治疗不成功； 4.存档资料缺失或所需资料不完整。

Exclusion criteria：

1. The diagnosis of adenomyosis and uterine fibroids is unclear; 2. Patients with other concurrent uterine diseases; 3. Uterine artery embolization treatment was unsuccessful; 4. Archived materials are missing or the required materials are incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

600

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后3个月

测量方法：

子宫肌瘤症状与生活质量表

Measure time point of outcome：

Before operation, 3 months after operation

Measure method：

UFS-QOL

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后3个月

测量方法：

子宫肌瘤症状与生活质量表

Measure time point of outcome：

Before operation, 3 months after operation

Measure method：

UFS-QOL

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后3个月

测量方法：

视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

Before operation, 3 months after operation

Measure method：

VAS

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3个月

测量方法：

血液实验室检查

Measure time point of outcome：

Before operation, 3 months after operation

Measure method：

laboratory tests

指标中文名：

糖原抗原125

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA125

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3个月

测量方法：

血液实验室检查

Measure time point of outcome：

Before operation, 3 months after operation

Measure method：

laboratory tests

指标中文名：

子宫病灶类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type of uterine lesion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3个月

测量方法：

磁共振检查

Measure time point of outcome：

Before operation, 3 months after operation

Measure method：

MRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-02 09:18:40