ChiCTR2000031930 版本V1.1 版本创建时间2020/04/15 04:56:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031930 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-15 04:50:55 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

9例新型冠状病毒肺炎（COVID-19）临床特征和结局分析

Public title：

Analysis of clinical characteristics and therapeutic effect of 9 cases of COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症医学科

Scientific title：

intensive care unit

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谌宏军 

研究负责人：

陈淼 

Applicant：

Chen hongjun 

Study leader：

陈淼 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13511845449

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13595248166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

404875551@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

764590955@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市大连路149号

Applicant address：

No.149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

No.149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated hospital of Zunyi medical university. Zunyi

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KLL-2020-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医学院附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Biomedical Research, Affiliated Hospital of Zunyi Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈琦

Contact Name of the ethic committee：

Qi Chen

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

No.149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市大连路149号

Primary sponsor's address：

No.149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

遵义市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学

具体地址：

遵义市大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

149 Dalian Road, Huichuan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（81960024,81330015,81700119,81900126）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81960024, 81330015, 81700119, 81900126)

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

回顾性分析我院2020年1月30日至2020年3月1日确诊COVID-19患者、且在ICU住院治疗患者病历，总结临床疗效并分析结果，为抗疫总结经验并提供参考。  

Objectives of Study：

Retrospectively analyze the medical records of patients with COVID-19 diagnosed in our hospital from January 30, 2020 to March 1, 2020, and hospitalized in the ICU, summarize the clinical efficacy and analyze the results, and provide a reference for summing up the experience of anti-epidemic.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

A.年龄不限，男女不限；
B.诊断符合COVID-19并资料完整者。

Inclusion criteria

A. Age is not limited, men and women are not limited;
B. The diagnosis is in accordance with COVID-19 and the data is complete.

排除标准：

诊断不符合COVID-19；资料不完整者。

Exclusion criteria：

Diagnosis does not meet COVID-19; incomplete data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-31 00:00:00至 To 2020-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-31 00:00:00 至 To 2020-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

9

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

遵义医科大学 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每日早上九点

测量方法：

常规方法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶学

指标类型：

主要指标

Outcome：

CK-MB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B-脑钠肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

B-BNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

myoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏肌钙蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypersensitive troponin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin - 6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死性因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrotizing factor-alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin - 10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.04.05

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

April 5.2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

National Natural Science Foundation of China (81960024, 81330015, 81700119, 81900126

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Daily registration management based on laboratory test results

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-15 04:50:43