ChiCTR2500105310 版本V1.0 版本创建时间2025/07/01 17:43:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105310 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-01 17:43:28 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

睡眠剥夺通过肠道菌群紊乱介导肝损伤的临床机制及生物标志物研究

Public title：

Study on the Clinical Mechanisms and Biomarkers of Sleep Deprivation-Induced Liver Injury Mediated by Gut Microbiota Dysbiosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

睡眠剥夺通过肠道菌群紊乱介导肝损伤的临床机制及生物标志物研究

Scientific title：

Study on the Clinical Mechanisms and Biomarkers of Sleep Deprivation-Induced Liver Injury Mediated by Gut Microbiota Dysbiosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺松其 

研究负责人：

贺松其 

Applicant：

He Songqi 

Study leader：

He Songqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 9749 9297

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 9749 9297

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hesongqijz@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hesongqijz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路西13号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路西13号

Applicant address：

13th West Yard, Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

13th West Yard, Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学中西医结合医院

Applicant's institution：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

南方医科大学中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025012-202516-K2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李爱荣

Contact Name of the ethic committee：

Li Airong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路西13号

Contact Address of the ethic committee：

13th West Yard, Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6165 0040

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfzxyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学中西医结合医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路西13号

Primary sponsor's address：

13th West Yard, Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

具体地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路西13号

Institution
hospital：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

13th West Yard, Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

中西医结合情志病防治重大成果培育项目

Source(s) of funding：

Major Achievement Cultivation Project for the Prevention and Treatment of Psychosomatic Disorders Using Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Target disease：

Sleep deprivation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在探讨睡眠剥夺通过肠道菌群紊乱导致肝损伤的机制，并寻找相关生物标志物。现有研究表明，睡眠质量与肝脏健康密切相关，但具体机制尚不明确。本项目将分析不同睡眠模式下人群的粪便和血液样本，利用16SrDNA基因测序揭示肠道微生物变化，结合生化指标评估肝脏功能，探索肠道菌群与肝损伤之间的关联。此外，研究还将寻找可用于早期诊断的生物标志物，为预防和治疗由睡眠剥夺引发的肝损伤提供科学依据。此研究有助于深化对睡眠剥夺与肝脏健康关系的理解，并为临床实践提供重要参考。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the mechanisms by which sleep deprivation leads to liver injury through gut microbiota dysbiosis and to identify related biomarkers. Current research indicates that sleep quality is closely associated with liver health, though the specific mechanisms remain unclear. This project will analyze stool and blood samples from individuals under different sleep patterns, using 16S rDNA gene sequencing to reveal changes in gut microbiota, and combining biochemical indicators to assess liver function, thereby exploring the association between gut microbiota and liver injury. Additionally, the study will seek biomarkers for early diagnosis, providing scientific evidence for the prevention and treatment of sleep deprivation-induced liver injury. This research is expected to deepen our understanding of the relationship between sleep deprivation and liver health and provide important references for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.对照组： 年龄范围：20-40岁健康成年人，确保代谢及免疫功能稳定； 生活习惯：过去3个月保持规律作息（每日睡眠时间7-9小时，入睡时间≤23:00）； 无长期熬夜（每周熬夜≤1次）、酗酒（男性酒精摄入<20 g/天，女性<10 g/天）或吸烟史。 饮食控制：研究前2周至结束期间维持统一膳食（避免高脂/高糖饮食干扰菌群）。 无肠道疾病：无炎症性肠病、肠易激综合征、慢性腹泻或便秘史，且近1个月未使用抗生素、益生菌或泻药。 睡眠质量合格：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分≤5分，排除基线期存在失眠、睡眠呼吸暂停等睡眠障碍者。 2.急性睡眠剥夺组：在以上的基础上近期有急性睡眠剥夺（近三天每日睡眠时间＜5小时，或连续24小时无睡眠）

Inclusion criteria

1.Control Group: Age range: Healthy adults aged 20–40 years, with stable metabolic and immune function. Lifestyle: Maintained regular sleep patterns over the past three months (7–9 hours of sleep per night, bedtime <=11:00 PM). No history of chronic sleep deprivation (<=1 night of late sleeping per week), heavy alcohol consumption (alcohol intake <20 g/day for males, <10 g/day for females), or smoking. Diet control: Followed a standardized diet from two weeks before the study until its completion (to avoid interference with gut microbiota by high-fat or high-sugar diets). No gastrointestinal disorders: No history of inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, chronic diarrhea, or constipation; no use of antibiotics, probiotics, or laxatives in the past month. Adequate sleep quality: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score <=5; individuals with insomnia, sleep apnea, or other sleep disorders at baseline were excluded. 2.Acute sleep deprivation group: In addition to meeting all the above criteria, subjects have experienced recent acute sleep deprivation—defined as less than 5 hours of sleep per day over the past three days or continuous wakefulness for 24 hours.

排除标准：

1、疾病与用药史 肝脏疾病：脂肪肝、病毒性肝炎（HBV/HCV阳性）、肝硬化或肝纤维化病史； 代谢性疾病：糖尿病、肥胖（BMI≥28）、甲状腺功能异常或自身免疫性疾病； 精神类疾病：抑郁症、焦虑症或其他精神类药物使用史（如SSRIs）； 近期感染：研究前1个月内发生急性感染（如上呼吸道感染、胃肠炎）。 2、干扰因素排除? 特殊饮食：素食者、生酮饮食者，或近期参与其他临床试验者； 药物干扰：研究前3个月使用免疫抑制剂、激素类药物或肝毒性药物（如对乙酰氨基酚）； 妊娠/哺乳期：非妊娠/哺乳期。 3、其他排除项 依从性不足：无法完成睡眠剥夺干预； 样本污染风险：研究期间计划长途旅行（时差干扰）或需紧急用药者； 基因背景干扰：家族性肝病或肠道菌群异常遗传史（如家族性息肉病）。

Exclusion criteria：

1. Medical History and Medication Use Liver diseases: Fatty liver, viral hepatitis (HBV/HCV positive), cirrhosis, or hepatic fibrosis. Metabolic diseases: Diabetes, obesity (BMI >=28), thyroid dysfunction, or autoimmune diseases. Mental health conditions: Depression, anxiety, or a history of using psychotropic medications (e.g., SSRIs). Recent infections: Acute infections within one month prior to the study (e.g., upper respiratory tract infections, gastroenteritis). 2. Exclusion of Confounding Factors Special diets: Vegetarians, individuals on ketogenic diets, or those recently participating in other clinical trials. Medication interference: Use of immunosuppressants, corticosteroids, or hepatotoxic drugs (e.g., acetaminophen) within three months prior to the study. Pregnancy/lactation: Not pregnant or lactating. 3. Additional Exclusion Criteria Non-compliance: Unable to complete the sleep deprivation intervention. Risk of sample contamination: Planning long-distance travel during the study period (interference due to jet lag) or requiring emergency medication. Genetic background interference: Family history of liver disease or hereditary abnormalities in gut microbiota (e.g., familial adenomatous polyposis).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-20 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

急性睡眠剥夺组

样本量：

25

Group：

Acute sleep deprivation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

丙氨酸转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALT/ GPT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

AST / GOT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

TB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-型反应性蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

TC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

FBG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16SrDNA基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

16S rDNA gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

主要指标

Outcome：

PLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或其姓名首字母缩写识别。所有实验数据由课题组负责数据管理的人员进行整理保存上传。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The subject data on the case report form should be recorded in the subject code format and the subject can only be identified by the subject code or his/her initials. All experimental data will be organized, saved and uploaded by the data management personnel of the research group.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 17:43:28