ChiCTR2500105282 版本V1.0 版本创建时间2025/07/01 15:51:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-01 15:51:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

视网膜下注射TPA联合玻璃体腔注射康柏西普治疗息肉状脉络膜血管病变继发黄斑下出血临床疗效分析

Public title：

Clinical efficacy analysis of subretinal injection of TPA combined with intravitreal injection of Conbercept in the treatment of submacular hemorrhage secondary to polypoidal choroidal vasculopathy

注册题目简写：

视网膜下注射TPA联合玻璃体腔注射康柏西普治疗pcv继发smh

English Acronym：

Subretinal injection of TPA combined with intravitreal injection of Conbercept for the treatment of SMH secondary to PCV

研究课题的正式科学名称：

视网膜下注射TPA联合玻璃体腔注射康柏西普治疗息肉状脉络膜 血管病变继发黄斑下出血临床疗效分析

Scientific title：

Clinical efficacy analysis of subretinal injection of TPA combined with intravitreal injection of Conbercept in the treatment of submacular hemorrhage secondary to polypoidal choroidal vasculopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖武 

研究负责人：

廖武 

Applicant：

Liao Wu 

Study leader：

Liao Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 0986 7835

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 751 691 3324

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ybyyliaowu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ybyyliaowu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

研究负责人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Applicant address：

No. 133, Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

Study leader's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

粤北人民医院

Applicant's institution：

Yuebei People's Hospital

研究负责人所在单位：

粤北人民医院

Affiliation of the Leader：

Yuebei People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YBSKY-2025-058-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

粤北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

MEC, Yue Bei People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张登

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Deng

伦理委员会联系地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Contact Address of the ethic committee：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 751 691 3198

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

345338517@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

粤北人民医院

Primary sponsor：

Yuebei People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Primary sponsor's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

粤北人民医院

具体地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

视网膜下注射TPA联合玻璃体腔注射康柏西普治疗息肉状脉络膜 血管病变继发黄斑下出血临床疗效分析

Source(s) of funding：

China Health Promotion Foundation

Target disease：

Submacular hemorrhage secondary to polypoidal choroidal vasculopathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价视网膜下注射 t-PA 联合玻璃体腔注射康柏西普治疗息肉状脉络膜血管病变继发黄斑下出血的安全性及有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of subretinal injection of t-PA combined with intravitreal injection of Conbercept in the treatment of macular subretinal hemorrhage secondary to polypoidal choroidal vasculopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄范围：40-90 岁； 2.PCV 继发 SMH 发病时间：3 天-1 个月内； 3.经过超广角眼底成像、光学相干断层成像扫描检查或眼底血管造影检查（FFA、 ICGA）符合 PCV 继发 SMH 诊断标准； 4.SMH＞1 个视盘直径； 5.无影响眼底检查的屈光介质混浊； 6.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；

Inclusion criteria

1. Age range of patients: 40 - 90 years old; 2. Onset time of submacular hemorrhage (SMH) secondary to polypoidal choroidal vasculopathy (PCV): within 3 days to 1 month; 3. Meeting the diagnostic criteria for SMH secondary to PCV through ultra-widefield fundus imaging, optical coherence tomography scanning, or fundus angiography (fluorescein fundus angiography [FFA], indocyanine green angiography [ICGA]); 4. SMH larger than 1 disc diameter; 5. No refractive media opacities affecting fundus examination; 6. Having signed the informed consent form and being willing to undergo follow-up according to the time specified in the trial.

排除标准：

1.有以下任一眼部疾患者： (1). 角膜混浊、角膜白斑等疾病影响视力评估者； (2). 目标眼除 PCV 外，还患有其他导致视网膜/黄斑病变或视力改变或 SMH 的眼科情况 （如病理性近视、视网膜静脉阻塞（RVO）、DR、黄斑裂孔、黄斑劈裂、黄斑萎缩等）； (3). 任一眼有活动性眼部感染（如眼睑炎、角膜炎、巩膜炎、结膜炎等）； (4). 目标眼有青光眼，或有青光眼滤过性手术史； (5). 目标眼白内障可能影响检查或研究结果判断，或患者计划在未来 1 个月接受白内障 手术治疗； (6). 若研究者认为您不适合参加本研究，包括您不能或不愿意遵守方案要求，将不能 入选本研究。 2.有以下任一眼部治疗治疗情况者： (1) 过去 1-3 个月内接受过玻璃体腔抗 VEGF 药物注射（如雷珠单抗、 阿柏西普、 康柏西普、 法瑞西单抗等） 或眼内类固醇注射（曲安奈德、 地塞米松植入剂） ； (2) 过去 6 个月内接受过光动力疗法（PDT） 、 视网膜激光光凝术治疗； (3) 过去 6 个月有玻璃体切除术或其他内眼手术史（如复杂白内障手术） ； (4) 正在参与其他临床试验或接受新型疗法（如基因治疗、 靶向药物） 3.有以下任一全身性疾病患者： (1) 对散瞳药、 局麻药、 造影剂、 治疗用蛋白制品等过敏者； (2) 有凝血功能障碍者； (3) 有严重心脏、 肝脏、 肾脏功能不全者， 不能耐受手术者； (4) 近期有生育准备或处于妊娠及哺乳期的女性； (5) 存在无法控制的全身器质性病变或功能异常（如血压、 血糖） 或处于急性全身感染期（需口服、 肌注或静脉给药） 的患者

Exclusion criteria：

1. Patients with any of the following eye diseases: (1). Patients with diseases such as corneal opacity and corneal leukoma that affect visual acuity assessment; (2). In addition to PCV, the target eye has other ophthalmic conditions that cause retinal/macular lesions, visual acuity changes, or SMH (such as pathological myopia, retinal vein occlusion [RVO], diabetic retinopathy [DR], macular hole, macular splitting, macular atrophy, etc.); (3). Any eye with active ocular infections (such as blepharitis, keratitis, scleritis, conjunctivitis, etc.); (4). The target eye has glaucoma or a history of glaucoma filtering surgery; (5). Cataract in the target eye may affect the examination or the judgment of research results, or the patient plans to undergo cataract surgery within the next month; (6). If the investigator deems that you are not suitable for participating in this study, including your inability or unwillingness to comply with the protocol requirements, you will not be eligible for this study. 2. Those who have any of the following eye treatments: (1) Received intravitreal anti-VEGF drug injection (such as ranibizumab, aflibercept, conbercept, faricimab, etc.) or intraocular steroid injection (triamcinolone acetonide, dexamethasone implant) within the past 1-3 months; (2) Received photodynamic therapy (PDT) and retinal laser photocoagulation within the past 6 months; (3) History of vitrectomy or other internal eye surgery (such as complex cataract surgery) in the past 6 months; (4) Participating in other clinical trials or receiving novel therapies (e.g., gene therapy, targeted drugs) 3. Patients with any of the following systemic diseases: (1) Those who are allergic to mydriatic drugs, local anesthetics, contrast agents, therapeutic protein products, etc.; (2) Patients with coagulation dysfunction; (3) Those with severe heart, liver, and kidney insufficiency, and those who cannot tolerate surgery; (4) Women who have recently been preparing to give birth or are pregnant and lactating; (5) Patients with uncontrollable systemic organic lesions or functional abnormalities (such as blood pressure, blood glucose) or in the acute systemic infection phase (requiring oral, intramuscular or intravenous administration).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

后入路玻璃体切除术联 合视网膜下注射 TPA 及玻璃体腔注射抗 VEGF 药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Posterior approach vitrectomy combined with subretinal injection of TPA and intravitreal injection of anti-VEGF drugs for treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

粤北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uncorrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后当天、术后 1 周、1、2、3、6、12 个月

测量方法：

裸眼视力及最佳矫正视力(BCVA，均由同一位经验丰富的验光医师使用国际标准对数视力表测量)；眼底照相、OCT\OCTA（均由同一位经验丰富的眼底病医师通过超广角眼底成像评估测算，以视盘直径为参照，以 xxPD 记录）

Measure time point of outcome：

Before surgery, on the day of surgery, 1 week after surgery, 1 month, 2 months, 3 months, 6 months,

Measure method：

Uncorrected visual acuity and best corrected visual acuity (BCVA) are both measured by the same experienced optometrist using the international standard logarithmic visual acuity chart; fundus photography, OCT and OCTA are all evaluated and calculated by the same experienced ophthalmologist specializing in fundus diseases through ultra-widefield fundus imaging, with the optic disc diameter as the reference and recorded in xxPD.

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹视网膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macular foveal retinal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

色素上皮层脱离高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pigment epithelial detachment height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macular volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑积血清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macular hemorrhage clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

万方医学网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Wanfang Medical Network

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF及医院病历管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and Hospital Medical Record Management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 15:51:49