ChiCTR2500105276 版本V1.0 版本创建时间2025/07/01 15:12:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-01 15:12:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉注射不同剂量艾司氯胺酮对胸腔镜肺叶切除术患者术后疲劳综合征及围术期麻醉质量的影响

Public title：

The influence of intravenous injection of different doses of esketamine on postoperative fatigue syndrome and perioperative anesthesia quality in patients undergoing thoracoscopic lobectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉注射不同剂量艾司氯胺酮对胸腔镜肺叶切除术患者术后疲劳综合征及围术期麻醉质量的影响

Scientific title：

The influence of intravenous injection of different doses of esketamine on postoperative fatigue syndrome and perioperative anesthesia quality in patients undergoing thoracoscopic lobectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑晓 

研究负责人：

郑晓 

Applicant：

XiaoZheng 

Study leader：

XiaoZheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1974 6809

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1974 6809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1308990790@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1308990790@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省东莞市塘厦镇蛟坪路42号

研究负责人通讯地址：

广东省东莞市塘厦镇蛟坪路42号

Applicant address：

No. 42, Jiaoping Road, Tangxia Town, Dongguan City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 42, Jiaoping Road, Tangxia Town, Dongguan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

523710

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

523710

申请人所在单位：

广东医科大学附属东莞第一医院

Applicant's institution：

Dongguan First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属东莞第一医院

Affiliation of the Leader：

Dongguan First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SLYJ202504009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属东莞第一医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Dongguan First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

官成浓

Contact Name of the ethic committee：

Chengnong Guan

伦理委员会联系地址：

广东省东莞市塘厦镇蛟坪路42号

Contact Address of the ethic committee：

No. 42, Jiaoping Road, Tangxia Town, Dongguan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 769 8919 0076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属东莞第一医院

Primary sponsor：

Dongguan First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省东莞市塘厦镇蛟坪路42号

Primary sponsor's address：

No. 42, Jiaoping Road, Tangxia Town, Dongguan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

东莞市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Dongguan City

单位(医院)：

广东医科大学附属东莞第一医院

具体地址：

广东省东莞市塘厦镇蛟坪路42号

Institution
hospital：

Dongguan First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

Address：

No. 42, Jiaoping Road, Tangxia Town, Dongguan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Postoperative fatigue syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨静脉注射不同剂量艾司氯胺酮对胸腔镜肺叶切除手术患者术后疲劳综合征（POFS）的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of intravenous injection of different doses of esketamine on postoperative fatigue syndrome (POFS) in patients undergoing thoracoscopic lobectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、确诊为肺部疾病，择期施行全身麻醉下胸腔镜肺叶切除手术的患者；2.年龄在18 ~ 65岁之间；3、ASA Ⅰ ~ Ⅱ 级；4、BMI 18 ~ 25kg/m2；5、患者及家属自愿同意参加本研究并签署知情同意书，能够理解并配合研究评估；6、术前未使用可能影响术后疲劳综合征及麻醉质量评估的药物，如阿片类镇痛药、镇静催眠药等。

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with lung diseases and scheduled to undergo thoracoscopic lobectomy under general anesthesia; 2. Age between 18 and 65 years old; 3. ASA Grade I - II; 4. BMI 18-25kg/m^2; 5. The patients and their families voluntarily agreed to participate in this study and signed the informed consent form, and were able to understand and cooperate with the research evaluation. 6. No drugs that might affect postoperative fatigue syndrome and anesthesia quality assessment, such as opioid analgesics and sedative-hypnotic drugs, were used before the operation

排除标准：

1、存在严重系统性疾病，如严重心血管系统疾病（近期发作的心肌梗死、重度心力衰竭等）、严重呼吸系统疾病（急性呼吸窘迫综合征、活动性肺结核等）、严重肝肾功能障碍（肝硬化失代偿期、急性肾衰竭等）；2、不稳定的高血压（收缩压持续高于180mmHg 或舒张压持续高于110mmHg）；3、术前存在未控制的甲亢患者；4、有精神疾病或神经系统疾病史且病情不稳定；5、存在凝血功能障碍性疾病，如血友病、弥散性血管内凝血（DIC）等；6、术前存在疲劳综合征，疲劳严重程度量表（FSS）评分大于 36 分；7、术前存在睡眠障碍，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分大于 5 分；8、术前经CAM诊断存在认知功能障碍；9、存在其他可能影响研究结果的严重疾病或状况，如恶性肿瘤晚期、严重营养 不良等；10、患者在研究过程中因各种原因无法按照预定方案进行治疗或随访，如中途转院、失访等。

Exclusion criteria：

1.There are serious systemic diseases, such as severe cardiovascular diseases (recent myocardial infarction, severe heart failure, etc.), severe respiratory diseases (acute respiratory distress syndrome, active pulmonary tuberculosis, etc.), and severe liver and kidney dysfunction (decompensated liver cirrhosis, acute renal failure, etc.). 2. Unstable hypertension (systolic blood pressure persistently above 180mmHg or diastolic blood pressure persistently above 110mmHg); 3. Patients with uncontrolled hyperthyroidism before the operation; 4. Have a history of mental illness or neurological disorders and unstable conditions; 5. There are coagulation dysfunction diseases, such as hemophilia, disseminated intravascular coagulation (DIC), etc. 6. There was fatigue syndrome before the operation, and the Fatigue Severity Scale (FSS) score was greater than 36 points. 7. There were sleep disorders before the operation, and the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score was greater than 5 points; 8. Cognitive dysfunction was diagnosed by CAM before the operation; 9. There are other serious diseases or conditions that may affect the research results, such as advanced malignant tumors, severe malnutrition, etc. 10. During the research process, patients are unable to receive treatment or follow-up as per the pre-determined plan for various reasons, such as being transferred to another hospital halfway or being lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

46

Group：

Experimental Group 1

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后静脉给予艾司氯胺酮负荷量0.5 mg/kg，继之以维持量4 μg/kg/min持续泵注。

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction, esketamine was intravenously administered at a loading dose of 0.5 mg/kg, followed by a maintenance dose of 4 μg/kg/min for continuous pumping.

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

46

Group：

Experimental Group 2

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后静脉给予艾司氯胺酮负荷量0.25 mg/kg，继之以维持量2 μg/kg/min持续泵注。

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction, esketamine was intravenously administered at a loading dose of 0.25 mg/kg, followed by a maintenance dose of 2 μg/kg/min for continuous pumping.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后静脉给予同等体积生理盐水。

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction, the same volume of normal saline was intravenously administered.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 东莞市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Dongguan City 

单位(医院)：

广东医科大学附属东莞第一医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Dongguan First Hospital Affiliated to Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疲劳综合征发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative fatigue syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前一天、术后第1天、第3天和第7天

测量方法：

Christensen术后疲劳评分量表

Measure time point of outcome：

The day before the operation, the first day, the third day and the seventh day after the operation

Measure method：

Christensen Postoperative Fatigue Rating Scale

指标中文名：

受试者体力恢复

指标类型：

次要指标

Outcome：

The physical strength of the subjects recovered.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、第3天和第7天

测量方法：

体力恢复5级评分工具

Measure time point of outcome：

The first day, the third day and the seventh day after the operation

Measure method：

Physical strength Recovery Level 5 scoring tool

指标中文名：

受试者睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality of the subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前一天、术后第1天、第3天和第7天

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估

Measure time point of outcome：

The day before the operation, the first day, the third day and the seventh day after the operation

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) assessment

指标中文名：

受试者疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、第3天和第7天

测量方法：

数字评分法（NRS）

Measure time point of outcome：

The first day, the third day and the seventh day after the operation

Measure method：

Digital Scoring Method (NRS)

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者苏醒即刻、术后第1天、术后2天和术后3天

测量方法：

意识模糊评估量表（CAM）工具

Measure time point of outcome：

Immediately after the patient regained consciousness, on the first day after the operation, two days after the operation and three days after the operation

Measure method：

The Ambiguity Assessment Scale (CAM) tool

指标中文名：

围术期不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events during the perioperative period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 7 days after the operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者以1：1：1的比例随机分为试验组1（E1组）、试验组2（E2组）或对照组（C组）。由一名指定的研究人员负责随机化，在计算机上生成随机数字表，按照患者入组的先后顺序对患者进行从小到大编号，然后在随机数字表上按照顺序选取随机号，每个患者对应一个随机数字。若患者编号对应的随机数为3的倍数，则该患者进入E1组；若患者编号对应的随机数除以3余数为1，则该患者进入E2组，若患者编号对应的随机数除以3余数为2，则患者进入C组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly divided into experimental Group 1 (Group E1), experimental Group 2 (Group E2), or control group (Group C) in a ratio of 1:1:1. Randomization was carried out by a designated researcher. A random number table was generated on the computer, and patients were numbered from smallest to largest in the order of their enrollment. Then, random numbers were selected in sequence on the random number table, with each patient corresponding to a random number. If the random number corresponding to the patient number is a multiple of 3, then the patient enters Group E1. If the random number corresponding to the patient number is divided by 3 and the remainder is 1, then the patient enters Group E2. If the random number corresponding to the patient number is divided by 3 and the remainder is 2, then the patient enters group C.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用双盲设计，研究人员和患者均不知道组别分配情况。该试验对受试者及家属都是盲法，而其他人员，包括外科医生、护士、随访人员和数据统计人员都不知道患者的分组情况。术后随访和相关数据的录入由培训后的研究人员进行。

Blinding：

This trial adopted a double-blind design. Neither the researchers nor the patients knew the group allocation. This trial was blinded to both the subjects and their families, while other personnel, including surgeons, nurses, follow-up personnel and data statisticians, were unaware of the grouping of the patients. Postoperative follow-up and the entry of related data were conducted by the trained researchers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开于临床试验公共管理平台 ResMan (http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data publicly in the clinical trials of public management platform ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS数据库和Excel、Word等保存原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data were saved using SPSS database and Excel, Word, etc.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 15:12:52