ChiCTR2500105269 版本V1.1 版本创建时间2025/07/01 14:15:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-01 14:15:23 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Ⅱ-ⅢB期新辅助免疫化疗后行根治性切除术的预后影响因素的回顾性研究

Public title：

A retrospective study on the prognostic influencing factors of radical resection after neoadjuvant immunochemotherapy in stage II-III B

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Ⅱ-ⅢB期新辅助免疫化疗后行根治性切除术的预后影响因素的回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study on the prognostic influencing factors of radical resection after neoadjuvant immunochemotherapy in stage II-III B

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田雪琪 

研究负责人：

杨咏 

Applicant：

Xueqi Tian 

Study leader：

Yong Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 2184 2720

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 6250 4727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xqtian98@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1511416055@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区曲阳街道松花江路2610号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

No. 2610, Songhua River Road, Quyang Sub-district, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200433

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K25-578

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Gui

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6511 5006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过回顾性、对照的研究方法，观察Ⅱ-ⅢB期非小细胞肺癌新辅助免疫化疗后根治性切除术的临床疗效，并对该方案的围手术期结局、生存预后和安全性做出评估，探究患者预后的影响因素。  

Objectives of Study：

Through retrospective and controlled research methods, the clinical efficacy of radical resection after neoadjuvant immunochemotherapy for stage II-ⅲ B non-small cell lung cancer was observed, and the perioperative outcome, survival prognosis and safety of this regimen were evaluated to explore the influencing factors of patient prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）Ⅱ～ⅢB期接受完全性手术切除的非小细胞肺癌患者；（2）年龄在18岁-75岁之间；(3)完整的支气管镜、临床和影像学记录；(4)表皮生长因子受体（EGFR）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）的野生型状态；(5)新辅助化疗免疫治疗后行R0切除，再根据术后病理分期进行辅助化疗或放疗。

Inclusion criteria

(1) Patients with non-small cell lung cancer at stage Ⅱ - ⅢB who underwent complete surgical resection; (2) Age between 18 and 75 years old; (3) Complete bronchoscopy, clinical and imaging records; (4) Wild-type status of epidermal growth factor receptor (EGFR) and anaplastic lymphoma kinase (ALK); (5) R0 resection was performed after neoadjuvant chemotherapy and immunotherapy, and then adjuvant chemotherapy or radiotherapy was carried out according to the postoperative pathological stage.

排除标准：

(1)需要治疗的并发活动性恶性肿瘤；(2)既往非小细胞肺癌定向治疗，包括局部放疗、单独化疗或靶向治疗；(3)姑息性切除（支气管边缘阳性）；(4)参加未揭盲的双盲临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Concurrent active malignant tumors requiring treatment; (2) Previous targeted therapy for non-small cell lung cancer, including local radiotherapy, chemotherapy alone or targeted therapy; (3) Palliative resection (positive bronchial margin); (4) Participate in unblinded double-blind clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shang Hai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Results of examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检验结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Test results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过相关医学中心电子病历系统导出电子数据，并使用Excel2016建立数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data were exported through the electronic medical record system of the relevant medical center, and Excel2016 was used to establish the database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 14:15:19