ChiCTR2500105256 版本V1.0 版本创建时间2025/07/01 11:04:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105256 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-01 11:03:54 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌化疗期间外周血淋巴细胞亚群动态变化的预后价值

Public title：

The Prognostic Value of Dynamic Changes in Peripheral Blood Lymphocyte Subsets During Chemotherapy for Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌化疗期间外周血淋巴细胞亚群动态变化的预后价值

Scientific title：

The Prognostic Value of Dynamic Changes in Peripheral Blood Lymphocyte Subsets During Chemotherapy for Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈宏亮 

研究负责人：

陈宏亮,吴克瑾 

Applicant：

Hongliang Chen 

Study leader：

Hongliang Chen, Kejin Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7185 2284

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7185 2284

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17131250024@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

17131250024@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市方斜路419号

研究负责人通讯地址：

上海市方斜路419号

Applicant address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200011

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

妇产科伦审 2025-55

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜桦

Contact Name of the ethic committee：

Hua Jiang

伦理委员会联系地址：

上海市方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5351 3815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市方斜路419号

Primary sponsor's address：

No. 419 Fangxie Road, Shanghai, 200011

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市方斜路419号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Address：

No. 419 Fangxie Road, Shanghai, 200011

经费或物资来源：

wu

Source(s) of funding：

none

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.描述乳腺癌化疗期间外周血淋巴细胞亚群CD4+/CD8+比值的动态变化，并且比较不同联合化疗方案之间该比值变化的差异。 2.通过随访生存事件，比较化疗后外周血淋巴细胞亚群CD4+/CD8+比值动态变化的预后差异。  

Objectives of Study：

1.?To describe the dynamic changes in the CD4+/CD8+ ratio of peripheral blood lymphocyte subsets during breast cancer chemotherapy and compare the differences in these ratio changes among different combination chemotherapy regimens.?? 2.?By tracking survival events during follow-up, to compare the prognostic differences associated with dynamic changes in the CD4+/CD8+ ratio of peripheral blood lymphocyte subsets after chemotherapy.?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）病理证实为乳腺原发性恶性肿瘤； （2）根据诊疗计划接受乳腺癌根治性手术； （3）术前接受新辅助化疗或术后接受辅助化疗。

Inclusion criteria

(1) Pathologically confirmed primary malignant tumor of the breast; (2) Undergo radical surgery for breast cancer according to the treatment plan; (3) Receive neoadjuvant chemotherapy before surgery or adjuvant chemotherapy after surgery.

排除标准：

（1）诊断时乳腺癌已有远处转移； （2）未接受乳腺癌根治性手术； （3）无需接受新辅助或辅助化疗； （4）拒绝外周血淋巴细胞亚群检测或无法按时完成随访； （5）化疗期间发生严重感染性疾病

Exclusion criteria：

?(1) Presence of distant metastasis at initial breast cancer diagnosis;? ??(2) do not undergo radical surgery for breast cancer;? ??(3) No clinical indication for neoadjuvant or adjuvant chemotherapy;? ??(4) Refuse peripheral blood lymphocyte subset testing or failed to complete follow-up as scheduled;? ??(5) Occurrence of severe infectious diseases during chemotherapy.?

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-12 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-07 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

350

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai  

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血淋巴细胞亚群 CD4+/CD8+

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral Blood Lymphocyte subset CD4+/CD8+

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

流式细胞学

Measure time point of outcome：

Measure method：

flow cytometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

基于合理要求公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

based on reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 11:03:54