ChiCTR2500105252 版本V1.0 版本创建时间2025/07/01 10:49:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105252 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-01 10:49:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小脑cTBS对卒中后非流利性失语症患者的疗效观察及机制探讨

Public title：

An Exploratory Study of the Therapeutic Effects and Mechanisms of cTBS Stimulation on the Cerebellum in Patients with Post-Stroke Non-fluent Aphasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小脑cTBS对卒中后非流利性失语症患者的疗效观察及机制探讨

Scientific title：

An Exploratory Study of the Therapeutic Effects and Mechanisms of cTBS Stimulation on the Cerebellum in Patients with Post-Stroke Non-fluent Aphasia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玉华 

研究负责人：

王强 

Applicant：

Wang Yuhua 

Study leader：

Wang Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 5014 8372

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 6180 6021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyuhua3133@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guangtao217@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市黄岛区五台山路1677号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市黄岛区五台山路1677号

Applicant address：

No. 1677, Wutaishan Road, Huangdao District, Qingdao City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 1677, Wutaishan Road, Huangdao District, Qingdao City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QYFYEC2025-65

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jie

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 532 8291 1869

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市黄岛区五台山路1677号

Primary sponsor's address：

No. 1677, Wutaishan Road, Huangdao District, Qingdao City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市黄岛区五台山路1677号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

No. 1677, Wutaishan Road, Huangdao District, Qingdao City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Post-stroke Aphasia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究观察右侧小脑半球的cTBS技术在卒中后非流利性失语患者中的治疗疗效及作用机制，探究治疗卒中后失语症的新方法。  

Objectives of Study：

This study investigates the therapeutic efficacy and mechanisms of continuous theta-burst stimulation (cTBS) targeting the right cerebellar hemisphere in post-stroke non-fluent aphasia patients, aiming to explore novel treatment approaches for post-stroke aphasia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者年龄介于 18 至 75 岁之间（包括 18 和 75 岁）； （2）符合缺血性脑卒中诊断标准（采用 2018 年中华医学会神经病学分会编写的指南进行诊断）或符合出血性脑卒中的诊断标准（采用 2019 年中华医学会神经病学分会编写的指南进行诊断）， 首次发病，病灶均在左侧半球，病程大于等于 15 天，小于等于 6 个月； （3）根据中文版西部失语症检查量表（Western Aphasia Battery，WAB）评定为失语症患者，WAB 失语商小于 93.8 分；非流利型失语，言语流畅性0—4分； （4）右利手（经标准化测定） （5）发病前语言功能正常，且母语为汉语，小学以上文化（受过 6年以上教育）； （6）了解试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 to 75 years; (2) Meet the diagnostic criteria for ischemic stroke (according to the 2018 guidelines of the Chinese Society of Neurology) or meet the diagnostic criteria for hemorrhagic stroke (according to the 2019 guidelines of the Chinese Society of Neurology); first-ever stroke occurrence; lesions located in the left hemisphere; disease duration ≥15 days and ≤6 months. (3) Non-fluent aphasia (speech fluency score: 0–4) diagnosed using the Chinese version of the Western Aphasia Battery with an Aphasia Quotient (AQ) <93.8; (4) Right-handed assessed by the Edinburgh Handedness Inventory; (5) Native Mandarin speakers with intact pre-stroke language function, had≥6 years of formal education; (6) Written informed consent from all subjects who participated in the study.

排除标准：

（1）右侧小脑或右侧大脑半球有病变； （2）并发其他神经系统变性疾病，如帕金森病、痴呆等所致的言语障碍； （3）合并严重构音障碍（NIHSS 第 10 项构音项≥2 分），合并严重听觉障碍、视觉障碍、认知障碍以至无法配合试验者，合并意识障碍（NIHSS 1(a)项≥1 分）； （4）合并有严重心、肺、肝、肾功能障碍或其他严重躯体疾病； （5）应用改变大脑皮层兴奋性的药物（抗癫痫药、安眠药等苯二氮卓类药物等）； （6）存在严重抑郁、焦虑状态，或诊断有其他精神疾病以致无法配合完成试验的患者； （7）根据安全指南有rTMS的禁忌征如：体内有金属异物或有其他植入体内电子装置等； （8）入组前 3 个月接受过 TMS、经颅直流电刺激等其他神经调控治疗者； （9）存在合并酒精酗酒、药物等滥用史；存在其他检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者； （10）正处于妊娠、哺乳期、以及试验期间打算或可能怀孕的育龄期妇女; （11）正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) A lesion in the right cerebellum or the right cerebral hemisphere; (2) Complicated by any neuropsychiatric diseases, such as Parkinson's disease or dementia; (3) Inability to cooperate due to dysarthria (NIHSS 10 >= 2) , severe hearing impairment, visual impairment, cognitive impairment or altered consciousness (NIHSS 1a >= 1); (4) Complicated by severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction, or other major systemic diseases; (5) Medications altering the level of cortical excitability (e.g., antiepileptics, neuroleptics or benzodiazepines); (6) Patients with severe depression, anxiety, or other mental illnesses that preclude trial compliance; (7) Contraindications for rTMS according to the safety guide-lines: presence of metallic foreign bodies or implanted electronic devices; (8) Any neuromodulation treatment (including TMS or tDCS) in the 3 months before enrollment; (9) History of alcohol or drug abuse, or other abnormalities rendering the patient unsuitable for the trial as assessed by investigators; (10) Female participants who are pregnant, lactating, or of reproductive age with intentions or potential for pregnancy during the study; (11) Concurrent enrollment in any other interventional study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-09 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-09 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

小脑刺激组

样本量：

15

Group：

Cerebellar Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

右侧小脑cTBS治疗联合SLT治疗

干预措施代码：

Intervention：

The combination therapy of cTBS on right cerebellum and SLT

Intervention code：

组别：

大脑刺激组

样本量：

15

Group：

Cerebral Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

右侧大脑半球cTBS治疗联合SLT治疗

干预措施代码：

Intervention：

The combination therapy of cTBS on right cerebral hemisphere and SLT

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

15

Group：

Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

右侧小脑假cTBS治疗联合SLT治疗

干预措施代码：

Intervention：

The combination therapy of sham cTBS on right cerebellum and SLT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西部失语症检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Aphasia Battery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting-state functional magnetic resonance imaging data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿诊断性失语症检查严重程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Diagnostic Aphasia Examination Severity Rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标记测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Token test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中失语症生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 generic version

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列生成：使用计算机随机数生成器（如R、Excel、Random.org）生成随机序列（如“0”表示小脑刺激组，“1”表示大脑刺激组，“2”表示假刺激组）。 由独立的统计人员生成并记录随机序列，研究团队无法接触

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generation: Use a computer random number generator (e.g., R, Excel, Random.org) to generate random sequences (e.g., "0" for Cerebellar Stimulation Group, "1" for Cerebral Stimulation Group,"2" for Sham Stimulation Group. Random sequences are generated and recorded by independent statisticians and are not accessible to the research team.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，受试者和研究者不知道分组

Blinding：

Double-blinded,subjects and investigators are not aware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 10:49:40