ChiCTR2500105238 版本V1.0 版本创建时间2025/07/01 09:47:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105238 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-01 09:47:30 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

牙周炎唾液菌群介导的肠道菌群紊乱促进冠心病的机制研究

Public title：

Study on the Mechanism of Periodontitis Salivary Microbiota Mediated Gut Microbiota Dysbiosis Promoting coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牙周炎唾液菌群介导的肠道菌群紊乱促进冠心病的机制研究

Scientific title：

Study on the Mechanism of Periodontitis Salivary Microbiota Mediated Gut Microbiota Dysbiosis Promoting coronary heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

保珺 

研究负责人：

闫福华 

Applicant：

Jun Bao 

Study leader：

Fuhua Yan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 5198 2098

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 7102 8538

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

njubaojun@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fhyan2005@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中央路30号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中央路30号

Applicant address：

No. 30 Central Road, Nanjing City

Study leader's address：

No. 30 Central Road, Nanjing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属口腔医院

Applicant's institution：

Nanjing Stomatological Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Stomatological Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NJSH-2025NL-019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Nanjing Stomatological Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Research Institute of Stomatology, Nanjing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘玉

Contact Name of the ethic committee：

Yu Liu

伦理委员会联系地址：

南京市中央路30号南京市口腔医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 30 Central Road, Nanjing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 4516 7667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属口腔医院/南京大学口腔医学研究所

Primary sponsor：

Nanjing Stomatological Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Research Institute of Stomatology, Nanjing University, Nanjing, China.

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市中央路30号南京市口腔医院

Primary sponsor's address：

No. 30 Central Road, Nanjing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属口腔医院/南京大学口腔医学研究所

具体地址：

南京市中央路30号南京市口腔医院

Institution
hospital：

Nanjing Stomatological Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Research Institute of Stomatology, Nanjing University, Nanjing, China.

Address：

No. 30 Central Road, Nanjing City

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project Funding

Target disease：

Periodontitis coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究重度牙周炎患者、冠心病、冠心病合并重度牙周炎患者、全身健康人群的唾液、血液、肠道、龈下菌斑、龈沟液菌群及代谢物的改变  

Objectives of Study：

To study the changes of saliva, blood, intestinal, subgingival plaque, gingival crevicular fluid flora and metabolites in patients with severe periodontitis, coronary heart disease, patients with coronary heart disease combined with severe periodontitis, and healthy people throughout the body

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)重度牙周炎合并冠心病患者的纳入标准： a.年龄为18-80岁；口内存留牙数≥20颗； b. 全口至少有2颗牙符合以下条件：探诊深度（Probing depth, PD）≥6 mm，邻面最重位点的临床附着丧失（Clinical attachment loss，CAL）≥5 mm，影像学牙槽骨吸收至根中1/3及以上； c. 全口发生附着丧失和骨缺损的位点数不少于30%。 d. 临床诊断有冠心病的患者，经综合医院心内科会诊冠心病病情控制稳定。 （2）重度牙周炎患者的纳入标准： a. 年龄为18-80岁；口内存留牙数≥20颗； b. 全口至少有2颗牙符合以下条件：探诊深度（Probing depth, PD）≥6 mm，邻面最重位点的临床附着丧失（Clinical attachment loss，CAL）≥5 mm，影像学牙槽骨吸收至根中1/3及以上； c. 全口发生附着丧失和骨缺损的位点数不少于30%。 （3）冠心病患者的纳入标准： a.年龄为18-80岁；口内存留牙数≥20颗； b. 口内卫生状况良好，无牙周病史或症状，牙周袋探诊深度不超过3mm，探诊出血位点（+）比例不超过10%。 c.临床诊断患有冠心病的患者，经综合医院心内科会诊冠心病病情控制稳定。 （4）全身健康者的纳入标准： a. 年龄为18-80岁；口内存留牙数≥20颗； b. 口内卫生状况良好，无牙周病史或症状，牙周袋探诊深度不超过3mm，探诊出血位点（+）比例不超过10%。 c.不具有已确诊的系统性疾病

Inclusion criteria

(1)Inclusion criteria for patients with severe periodontitis complicated with coronary heart disease: a. Age range: 18 to 80 years old; The number of teeth remaining in the mouth is ≥20; b. At least two teeth in the entire mouth meet the following conditions: Probing depth (PD) ≥6 mm, Clinical attachment loss (CAL) at the most severe proximal site ≥5 mm, and imaging alveolar bone resorption to 1/3 or more of the root; c. The number of places with attachment loss and bone defects throughout the mouth shall be no less than 30%. d. Patients clinically diagnosed with coronary heart disease have had their conditions stabilized after consultation in the cardiology department of a general hospital. (2) Inclusion criteria for patients with severe periodontitis: a. Age range: 18 to 80 years old; The number of teeth remaining in the mouth is ≥20; b. At least two teeth in the entire mouth meet the following conditions: Probing depth (PD) ≥6 mm, Clinical attachment loss (CAL) at the most severe proximal site ≥5 mm, and imaging alveolar bone resorption to 1/3 or more of the root; c. The number of places with attachment loss and bone defects throughout the mouth shall be no less than 30%. (3) Inclusion criteria for patients with coronary heart disease: a. Age range: 18 to 80 years old; The number of teeth remaining in the mouth is ≥20; b. Good oral hygiene condition, no history or symptoms of periodontal disease, the depth of periodontal pocket probing does not exceed 3mm, and the proportion of bleeding sites (+) on probing does not exceed 10%. c. Patients clinically diagnosed with coronary heart disease have had their conditions stabilized after consultation in the cardiology department of a general hospital. (4) Inclusion criteria for individuals with overall health: a. Age range: 18 to 80 years old; The number of teeth remaining in the mouth is ≥20; b. Good oral hygiene condition, no history or symptoms of periodontal disease, the depth of periodontal pocket probing does not exceed 3mm, and the proportion of bleeding sites (+) on probing does not exceed 10%. c. Does not have any confirmed systemic diseases

排除标准：

a. 近6个月内接受过牙周治疗； b. 患有骨质疏松、免疫缺陷、胃肠道疾病、血液病、类风湿性关节炎、传染病、恶性肿瘤等疾病或存在其他严重口腔疾病、未控制的代谢性疾病； c. 妊娠期或哺乳期； d. 近3个月内使用抗生素； e. 使用烟草制品；? f. 特殊饮食偏好。

Exclusion criteria：

a. Received periodontal treatment within the past six months; b. Suffering from osteoporosis, immune deficiency, gastrointestinal diseases, blood disorders, rheumatoid arthritis, infectious diseases, malignant tumors and other diseases, or having other serious oral diseases, uncontrolled metabolic diseases; c. Pregnancy or lactation period; d. Use of antibiotics within the past three months; e. Use tobacco products; f. Special dietary preferences.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

10

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

牙周炎组

样本量：

10

Group：

Periodontitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

冠心病组

样本量：

10

Group：

Coronary heart disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

牙周炎合并冠心病组

样本量：

10

Group：

Coronary heart disease combined with periodontitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京大学医学院附属口腔医院/南京大学口腔医学研究所 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Stomatological Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Research Institute of Stomatology, Nanjing University, Nanjing, China.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

龈下菌斑

组织：

Sample Name：

Subgingival plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

龈沟液

组织：

Sample Name：

Gingival crevicular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2040年后共享于网络平台, 原始测序数据会上传至NCBI Sequence Read Archive databas

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared on online platforms after 2040. The raw microbiome sequencing data will be uploaded to the NCBI Sequence Read Archive database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 09:47:30