ChiCTR2500105232 版本V1.0 版本创建时间2025/07/01 09:16:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105232 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-01 09:16:17 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

PRP 联合控释型双层敷料在慢性难愈性创面中的临床研究

Public title：

Clinical Study of PRP Combined with Hydrated Polyurethane Dressing in Chronic Refractory Wounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PRP 联合控释型双层敷料在慢性难愈性创面中的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of PRP Combined with Hydrated Polyurethane Dressing in Chronic Refractory Wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄丽衡 

研究负责人：

黄丽衡 

Applicant：

Huang Liheng 

Study leader：

Huang Liheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 8303 5382

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 8303 5382

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

499029052@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

499029052@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

646000

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Southwest Medical University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zengrui

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 186 0821 3182

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

经费或物资来源：

西南医科大学附属医院课题基金

Source(s) of funding：

Southwest Medical University Affiliated Hospital Project Fund

Target disease：

The Chronic Refractory Wounds

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过利用控释型双层敷料吸收和再释放生长因子的生物特性，吸收PRP爆发性释放的部分生长因子，并在PRP代谢后利用浓度梯度缓慢持续释放生长因子，尝试延长单次PRP治疗在创面的作用时间，持续促进肉芽组织生长，加快伤口愈合进程，减少换药次数。通过收集对比常规PRP治疗、PRP联合控释型双层敷料治疗慢性难愈性创面患者的各种指标的变化，评价PRP联合控释型双层敷料在慢性难愈性创面中的临床应用效果和价值。  

Objectives of Study：

By utilizing the biological characteristics of controlled release double-layer dressings to absorb and re release growth factors, partial growth factors released by PRP are absorbed, and growth factors are slowly and continuously released using a concentration gradient after PRP metabolism. This is an attempt to prolong the duration of a single PRP treatment on the wound, promote granulation tissue growth, accelerate the wound healing process, and reduce the number of dressing changes. By collecting and comparing the changes in various indicators of conventional PRP treatment and PRP combined with controlled release double-layer dressing treatment for patients with chronic refractory wounds, evaluate the clinical application effect and value of PRP combined with controlled release double-layer dressing in chronic refractory wounds.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.创面不愈合时间＞4周或创面正规治疗＞4周尚未愈合,甚至是出现创面面积扩大且无明显愈合倾向的创面； 2.依从性较好并自愿签署知情同意书患者； 3.血常规、凝血常规、血小板功能及计数等均正常，可行外周血细胞成分分离者。

Inclusion criteria

1. The wound does not heal for 4 weeks > or the wound has not healed for 4 weeks > regular treatment, or even the wound with an enlarged wound area and no obvious healing tendency; 2. Patients with good compliance and voluntary signing of informed consent; 3. Those whose blood routine, coagulation routine, platelet function and count are normal, and peripheral blood cell fractionation can be performed.

排除标准：

1.正在接受激素或免疫抑制治疗者； 2.糖尿病血糖控制不佳者； 3.血清白蛋白＜30g/L； 4.患有凝血功能障碍患者； 5.患有严重心肺功能不全者（FEV1＜80%、FVC＜80%、FEV1/FVC＜70%）； 6.存在恶性肿瘤或严重自身免疫性疾病者； 7.脓毒血症、败血症患者； 8.患精神疾病者。

Exclusion criteria：

1. Those who are receiving hormonal or immunosuppressive therapy; 2. Diabetic patients with poor blood sugar control; 3. Serum albumin<30g/L; 4. Patients with coagulation dysfunction; 5. Patients with severe cardiopulmonary insufficiency (FEV1<80%, FVC<80%, FEV1/FVC <70%); 6. Those with malignant tumors or severe autoimmune diseases; 7. Patients with sepsis and sepsis; 8. Those suffering from mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-03 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

PRP干预

干预措施代码：

Intervention：

PRP intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

HPU＋PRP联合干预

干预措施代码：

Intervention：

HPU+PRP combination intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou  

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面分泌物细菌培养转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative conversion rate of bacterial culture in wound secretions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性反应指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory response indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总换药次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of dressing changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

温哥华瘢痕量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vancouver scar scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

创面分泌物

组织：

Sample Name：

Wound secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与本研究的医学统计学人员进行操作，运用 Excel 生成 66 个随机数字，代入 SPSS.24.0 将随机数字分为两组（对照组、实验组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

66 random numbers were generated by medical statisticians who were not involved in this study, and the random numbers were divided into two groups (control group and experimental group) by SPSS.24.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the investigator by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采用本研究者自制的Excel表格和spss24.0分析软件，电子采集和管理系统采用encapisia系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form was prepared using our own Excel spreadsheet and SPSS 24.0 analysis software, and the electronic collection and management system was developed using Encapisia system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 09:16:17