ChiCTR2500105198 版本V1.0 版本创建时间2025/06/30 17:42:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-30 17:41:56 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磁定位微电极消融导管治疗心律失常的多中心研究

Public title：

Multicenter Study on the Magnetic Positioning Microelectrode Ablation Catheter for Cardiac Arrhythmia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一次性使用磁定位微电极射频消融导管用于快速性心律失常的安全性、有效性的多中心临床评估

Scientific title：

Multicenter Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of a Disposable Magnetic Positioning Microelectrode Radiofrequency Ablation Catheter for Tachyarrhythmia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金奇 

研究负责人：

金奇 

Applicant：

Qi Jin 

Study leader：

QI Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 2014 4766

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 64370045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinqi127@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinqi127@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

No. 197, Ruijin Er Road, Shanghai, China, 200025

Study leader's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Department of Cardiovascular Medicine, Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)临伦审第（135）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao YanLin

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市2024年度“科技创新行动计划”创新药械产品应用示范项目

Source(s) of funding：

Shanghai 2024 Science and Technology Innovation Action Plan: Application Demonstration Project for I

Target disease：

Atrial fibrillation；Paroxysmal supraventricular tachycardia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过临床示范应用评价一次性使用磁定位微电极射频消融导管用于快速性心律失常射频消融手术治疗的安全性、有效性，为导管建立规范化使用标准，提供满足全国多中心推广的评价指标，培养专业技术人才队伍，形成“应用示范-反馈改进-水平提升-辐射推广”的创新迭代，推动产业高质量发展。  

Objectives of Study：

Through clinical demonstration application, evaluate the safety and efficacy of a disposable magnetic positioning microelectrode radiofrequency ablation catheter in tachyarrhythmia ablation procedures. Establish standardized protocols for the catheter, develop evaluation metrics suitable for nationwide multicenter promotion, cultivate a professional technical talent team, and foster an innovative iteration cycle of "application demonstration → feedback-driven improvement → capability enhancement → widespread adoption." This initiative aims to advance high-quality development within the industry.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.有理解能力并自愿签署带有日期的知情同意书，承诺遵守研究程序，并有良好临床依从性来配合实施全过程研究； 2.临床诊断为心房颤动患者或症状性室上性心动过速患者: (1) 针对心房颤动患者，入组前 1 年内经体表心电图记录到房颤或动态心电记录 (含单导联心电记录仪)记录到房颤心电图; (2) 针对症状性室上性心动过速患者，经心电图、Holter 或电生理检查记录到 PSVT(AVNRT 或 AVRT); 3.至少一种抗心律失常药物治疗后效果不佳或不耐受，或在未用药的情况下，仍然愿意进行消融手术的患者； 4.纽约心功能分级(NYHA)I-II 级； 5.左心室射血分数(LVEF)大于 50%； 6.术前应停用抗心律药物 5 个半衰期； 7.18 周岁<=患者年龄<=75 周岁，性别不限；

Inclusion criteria

1. Have the ability to understand and voluntarily sign the informed consent form with the date, promise to comply with the study procedures, and have good clinical compliance to cooperate with the implementation of the whole process of the study; 2. Patients with clinical diagnosis of atrial fibrillation or symptomatic supraventricular tachycardia: (1) For patients with atrial fibrillation, atrial fibrillation or ambulatory ECG recording (including single-lead ECG recorder) recorded by surface ECG within 1 year prior to enrollment; (2) for patients with symptomatic supraventricular tachycardia, PSVT (AVNRT or AVRT) documented by ECG, Holter, or electrophysiological studies; 3. Patients who are ineffective or intolerant after treatment with at least one anti-arrhythmic drug, or who are still willing to undergo ablation surgery without medication; 4. New York Cardiac Function Grading (NYHA) grades I-II; 5. Left ventricular ejection fraction (LVEF) greater than 50%; 6. Antiarrhythmic drugs should be discontinued for 5 half-lives before surgery; 7. 18 years old<=patient's age<=75 years, gender is not limited;

排除标准：

1.左心房血栓(PSVT 不适用)；
2.左心房前后径>=50mm(PSVT 不适用)；
3.左心室射血分数(LVEF)<=40%；
4.曾经行房间隔修补术或心房粘液瘤(PSVT 不适用)；
5.体内携带有源植入物(如心脏起搏器、ICD 等)或其他影响研究干预效果的特定装置；
6.心功能 NYHA III级-IV级；
7.近 3 个月内有明确脑血管疾病者(包括脑出血、脑卒中、短暂性脑缺血发作)；
8.近 3 个月内有心血管事件者(包括急性心肌梗死、冠脉介入治疗或心脏搭桥手术、人工瓣膜置换或修补术、心房或心室切开术)；
9.在筛查前一个月内患有急性或严重全身感染者；
10.合并严重的肝、肾疾病者，恶性肿瘤及终末期疾病患者，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性；
11.处于怀孕或哺乳期；
12.有明显出血倾向、高凝状态及严重的血液系统疾病者；
13.严重的心理健康问题或其他可能影响研究干预效果的身体健康状况；
14.有其他研究者认为不宜参加本试验情况的患者；

Exclusion criteria：

1.Left atrial thrombus (not assessed in PSVT cases);
2.Left atrial anteroposterior diameter >=50 mm (exclusion not applicable to PSVT);
3.LVEF <=40%;
4.History of atrial septal repair or atrial myxoma (exclusion not applicable to PSVT);
5.Presence of active implantable devices (e.g., cardiac pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator [ICD]) or other specific devices that may interfere with the study intervention's efficacy.
6.NYHA III-IV;
7.Patients with a confirmed diagnosis of cerebrovascular disease (including cerebral hemorrhage, stroke, or transient ischemic attack [TIA]) within the preceding 3 months.
8.Patients with cardiovascular events within the past 3 months (including acute myocardial infarction [AMI], percutaneous coronary intervention [PCI], coronary artery bypass grafting [CABG], prosthetic valve replacement or repair, or surgical procedures such as atriotomy/ventriculotomy).
9.Patients with acute or severe systemic infection within one month prior to screening.
10.Patients with severe hepatic or renal diseases, malignancy, end-stage diseases, or other conditions deemed by the investigator to potentially interfere with the treatment, evaluation, or compliance of the study.
11.Pregnancy or lactation;
12.Patients with significant bleeding tendencies, hypercoagulable states, or severe hematologic disorders;
13.Patients with severe mental health disorders or other physical health conditions that may interfere with the study intervention’s efficacy;
14.Patients with any other conditions deemed by the investigator as unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

一次性使用磁定位微电极射频消融导管组

样本量：

300

Group：

Single-use Magnetic Positioning Microelectrode Radiofrequency Ablation Catheter Study Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest?Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

消融组织表面温度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface temperature variation of ablated tissue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

消融手术期间

测量方法：

通过组织测温导管微电极提取多路表面温度数据，进行统计分析

Measure time point of outcome：

During ablation

Measure method：

Multi-channel surface temperature data will be collected via microelectrodes on the temperature-sensing catheter for statistical analysis.

指标中文名：

围手术期与研究器械相关的不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events related to investigational device during the perioperative period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

消融手术后7天内

测量方法：

使用研究器械在每例消融手术(包括初始和重复手术)后 7 天内发生的任何主要不良事件的发生率。

Measure time point of outcome：

Within 7 days after ablation

Measure method：

The incidence of any major adverse events (MAEs) occurring within 7 days following each ablation procedure (including initial and repeat procedures) using the investigational device.

指标中文名：

导管消融手术后即刻成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute procedural success rate following catheter ablation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后即刻

测量方法：

计算方式为受试者成功电隔离的数量占受试者总数量的比例，具体标准如下: 1、PSVT 患者: 手术结束后药物和/或电生理刺激不再诱发出 PSVT，用以评价导管消融后是否能达到手术预期目的，即刻能否阻断病灶区的电传导。 AVNRT:消融结束后 AVNRT 不能被诱发，若存在跳跃现象或 1-2 个心房回波，则必须在 异丙肾上腺素激发试验同时进行诱发刺激，仍无 AVNRT 诱发。 AVRT:1消融结束后

Measure time point of outcome：

Immediately after ablation

Measure method：

The success rate is calculated as the proportion of subjects achieving successful electrical isolation relative to the total number of subjects. Specific criteria are as follows: 1. For PSVT Patients: Acute procedural success is defined as the inability to induce PSVT with pharmacological and/or electrophysiological stimulation post-ablation. 2. For Atrial Fibrillation (AF) Patients: Durable pulmonary vein isolation (PVI). After initial isolation, bidirectional block must be verified following

指标中文名：

消融点阻抗变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in impedance at the ablation point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

消融手术期间

测量方法：

通过观察射频消融仪阻抗显示数值，记录消融时阻抗是否下降

Measure time point of outcome：

During ablation

Measure method：

Impedance values displayed on the radiofrequency (RF) ablation point will be monitored to record whether impedance decreases during ablation.

指标中文名：

导管操作相关过程数据评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedural Evaluation Parameters Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

消融手术期间

测量方法：

a) 导管到位能力评价 b) PV 隔离的百分比(适用于房颤患者) c) X 射线曝光量、X 射线总透视时间 d) 总手术时间:患者行股静脉穿刺开始，至消融结束时间; e) 射频应用时间:射频消融发射总时间; f) 消融参数:功率，温度，阻抗 g) 星型磁电定位标测导管标测时间(适用于房颤患者)

Measure time point of outcome：

During ablation

Measure method：

a) Catheter positioning capability assessment: Ability to navigate and stabilize at target sites. b) Percentage of pulmonary vein (PV) isolation achieved (applicable to AF patients). c) X-ray radiation exposure dose; Total fluoroscopy time. d) Total procedure duration: Time from femoral venous puncture initiation to ablation completion. e) Radiofrequency application time: Total active ablation energy delivery duration. f) Ablation parameters: Power, temperature, impedance. g) Mapping time using

指标中文名：

一次性使用磁定位微电极射频消融导管兼容器械评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

System Compatibility Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

消融手术期间

测量方法：

a) 导管兼容三维标测系统运行稳定性 b) 导管兼容心脏射频消融仪和灌注泵的连接有效性

Measure time point of outcome：

During ablation

Measure method：

a) Catheter compatibility and operational stability with 3D mapping systems. b) Connectivity effectiveness between the catheter, RF ablation generator, and irrigation pump.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究结果所依据的去标识个人参与者数据（IPD）将公开，以提高科学透明度和重复使用。 1.数据可用日期 主要数据（原始数据集和方案）：主要发现发表后12个月内。 支持数据（图像文件、实验室记录）：不迟于研究完成后12个月。 2.数据公开方式： 本研究数据仅在用户提出申请后提供原始数据，所提供的数据将对敏感数据（如患者级临床数据）进行匿名化。 用户提出请求可能需要：一份已签署的数据使用协议（DUA），概述了道德限制。由独立的数据访问委员会（DAC）批准。 3.数据匿名化 所有数据集都将经过严格的去识别： 删除直接标识符（姓名、地址、病历号）。 4.元数据和文档 每个数据集都将附带一个数据字典，详细说明变量定义、单位和编码方案。 5.引文要求 用户必须在衍生作品中引用原始出版物和数据来源。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified individual participant data (IPD) underlying the results of this study will be made publicly available to promote scientific transparency and reuse. 1. Data Availability Date Primary data (raw datasets and protocols): Within 12 months after the publication of the primary findings. Supporting data (imaging files, lab records): No later than 12 months following study completion. 2. Data Access Pathways Study data will be shared only upon user request. Shared data will be anonymized for sensitive information. Requests may require: A signed Data Use Agreement (DUA) outlining ethical restrictions. Approval by an independent Data Access Committee (DAC). 3. Data Anonymization All datasets will undergo rigorous de-identification: Removal of direct identifiers (names, addresses, medical record numbers). 4. Metadata & Documentation A data dictionary will accompany each dataset, detailing variable definitions, units, and coding schemes. 5. Citation Requirements Users must cite the original publication and dataset source in derivative works.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理：本研究需收集的源数据类型包括病例报告表（CRF）、病历、不良事件（AE）报告、调查问卷和实验室结果等。所有数据收集将由临床研究人员在研究负责人监督下进行。研究负责人将负责报告数据的准确性、完整性和及时性，确保数据清晰且可追溯。 数据库管理：所有临床数据将建立数据库保管，数据库应有密码保护，确保数据的安全性和机密性。数据库建立时将设立逻辑校对程序，以确保数据的准确性和一致性。数据录入过程中，所有数据输入将进行双重检查，以减少人为错误。数据的访问权限将严格控制，仅限授权人员访问，以保护研究对象的隐私和数据的安全。 此外，所有数据收集和管理过程将遵循相关法律法规和伦理委员会的要求，确保数据处理的合法性和合规性。定期的数据审查和验证将确保研究数据的高质量和可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management The source data types to be collected in this study include Case Report Forms (CRFs), medical records, adverse event (AE) reports, questionnaires, and laboratory results. All data collection will be conducted by clinical research staff under the supervision of the principal investigator (PI). The PI will be responsible for ensuring the accuracy, completeness, and timeliness of reported data, maintaining clarity and traceability throughout the study. Database Management A password-protected database will be established to securely store all clinical data, ensuring confidentiality and compliance with data security standards. Logic validation checks will be implemented during database creation to verify data accuracy and consistency. Dual-entry verification will be enforced during data input to minimize human errors. Restricted access rights will be granted exclusively to authorized personnel to protect participant privacy and data integrity. Regulatory & Ethical Compliance All data collection and management processes will adhere to applicable laws, regulations, and requirements set forth by the ethics committee (e.g., Good Clinical Practice [GCP] guidelines and institutional review board [IRB] protocols). Periodic data audits and validation checks will be performed to ensure the high quality and reliability of the research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 17:41:56