ChiCTR2500105144 版本V1.0 版本创建时间2025/06/30 11:39:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105144 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-30 11:36:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低危甲状腺微小乳头状癌热消融引起的外周免疫反应改变的临床研究

Public title：

Clinical Study on Peripheral Immune Response Changes Induced by Thermal Ablation for Low-Risk Thyroid Micro-Papillary Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低危甲状腺微小乳头状癌热消融引起的外周免疫反应改变的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Peripheral Immune Response Changes Induced by Thermal Ablation for Low-Risk Thyroid Micro-Papillary Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李昱江 

研究负责人：

徐书杭 

Applicant：

Yujiang Li 

Study leader：

Shuhang Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 4268 8085

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8400 0823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yujiangli1999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shuhangxu@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Applicant address：

No. 100, Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 100, Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210028

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210028

申请人所在单位：

南京中医药大学附属中西医结合医院

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学附属中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing University of Chinese Medicine Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-LWKYZ-085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Province Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓娟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaojuan Cao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100, Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8563 0192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属中西医结合医院

Primary sponsor：

Nanjing University of Chinese Medicine Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

No. 100, Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属中西医结合医院

具体地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Institution
hospital：

Nanjing University of Chinese Medicine Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No. 100, Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

本研究得到国家中医临床研究基地开放课题（JD2022SZXZD05）和中央财政转移支付地方项目-中医药循证能力提升项目（2023ZYCZ-001）的资助。

Source(s) of funding：

This study has received funding by the Open project of the National Traditional Chinese Medicine Clinical Research Base (JD2022SZXZD05), and Central fiscal transfer payment local project - traditional Chinese medicine evidence-based capacity promotion project (2023ZYCZ-001).

Target disease：

Low-Risk Thyroid Micro-Papillary Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过scRNA-seq技术，分析PTMC患者热消融前后TEM的变化，揭示热消融治疗对肿瘤细胞及其外周免疫环境的影响，探讨肿瘤微环境重塑的机制，为优化热消融治疗策略提供科学依据。  

Objectives of Study：

Using scRNA-seq technology, this study analyzes the changes in TEM (tumor-immune microenvironment) before and after thermal ablation in PTMC patients, aiming to reveal the effects of thermal ablation on tumor cells and their peripheral immune environment. The research explores the mechanisms of tumor microenvironment remodeling, providing a scientific basis for optimizing thermal ablation treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁；（2）初次发现PTMC的患者；（3）热消融术前肿瘤超声最大直径≤1cm；（4）无包膜侵犯、甲状腺外侵犯、喉返神经及气管侵犯、淋巴结转移、远处转移的临床或影像学证据；（5）受试者明确告知风险并愿意接受。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years; 2.Patients diagnosed with PTMC (papillary thyroid microcarcinoma) for the first time; 3.Maximum tumor diameter <=1 cm on ultrasound before thermal ablation; 4.No clinical or imaging evidence of capsular invasion, extrathyroidal extension, recurrent laryngeal nerve or tracheal invasion, lymph node metastasis, or distant metastasis; 5.Subjects are fully informed of the risks and willing to participate.

排除标准：

（1）合并其他恶性肿瘤；（2）肿瘤表现为多灶；（3）既往有颈部放射史；（4）凝血功能障碍；（5）妊娠期及哺乳期妇女；（6）合并其他恶性疾病；（7）临床资料不全。

Exclusion criteria：

1.Presence of other malignant tumors; 2.Multifocal tumors; 3.History of neck radiation; 4.Coagulation disorders; 5.Pregnant or breastfeeding women; 6.Presence of other severe diseases; 7.Incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低危甲状腺微小乳头状癌组

样本量：

3

Group：

Low-Risk Thyroid Micro-Papillary Carcinoma Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常人

样本量：

1

Group：

Normal Individuals

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京中医药大学附属中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing University of Chinese Medicine Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

单细胞测序指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single-Cell Sequencing Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1个月、术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 Month Postoperative, 3 Months Postoperative

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1个月、术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 Month Postoperative, 3 Months Postoperative

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Count (CBC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1个月、术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 Month Postoperative, 3 Months Postoperative

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1个月、术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 Month Postoperative, 3 Months Postoperative

Measure method：

指标中文名：

甲状腺超声结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid ultrasound results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1个月、术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 Month Postoperative, 3 Months Postoperative

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1个月、术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 Month Postoperative, 3 Months Postoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在数据采集阶段，需要明确采集目标，设计标准化的病例报告表（CRF），并确保数据来源的多样性与真实性，包括患者病历、实验室检查、影像资料以及仪器生成数据等。在采集流程中，选择江苏省中西医结合医院内分泌科数据库确保格式与单位的一致性。 录入阶段，采用双人录入机制以减少人为错误；存储阶段需使用加密技术保护数据隐私。数据清理包括检查数据的完整性与逻辑性，处理异常值和重复记录。同时，通过权限分级和定期更新访问权限，防止数据泄露。 在数据分析前，需完成数据锁定，确保所有数据完整且无法随意修改。此外，针对数据分析的需求，需对数据进行整理和匿名化处理，既符合伦理要求，又保证患者隐私不受侵犯。 数据采集与管理遵守相关法规和伦理要求，例如《国际临床试验质量管理规范》（GCP）和当地法律。获得患者的知情同意，并定期向伦理委员会汇报进展。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the data collection phase, it is essential to define the collection objectives, design standardized case report forms (CRFs), and ensure the diversity and authenticity of data sources, including patient medical records, laboratory tests, imaging data, and device-generated information. The database of the Department of Endocrinology at Jiangsu Province Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine is utilized to ensure consistency in format and units throughout the collection process. During the data entry phase, a dual-entry mechanism is adopted to minimize human errors. For data storage, encryption technology is employed to protect data privacy. Data cleaning includes checking the completeness and logical consistency of the data, as well as addressing anomalies and duplicate records. Additionally, access permissions are tiered and regularly updated to prevent data breaches. Before data analysis, data locking is required to ensure that all data is complete and cannot be modified arbitrarily. Furthermore, data must be organized and anonymized to meet analytical needs, comply with ethical requirements, and safeguard patient privacy. The processes of data collection and management strictly adhere to relevant regulations and ethical guidelines, such as the **Good Clinical Practice (GCP)** standards and local laws. Informed consent is obtained from patients, and progress is regularly reported to the ethics committee.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 11:36:39