ChiCTR2500105141 版本V1.0 版本创建时间2025/06/30 11:13:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105141 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-30 11:12:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征多模态监测设备一致性验证研究

Public title：

Consistency verification study of multimodal monitoring equipment for obstructive sleep apnea syndrome in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征多模态监测设备一致性验证研究

Scientific title：

Consistency verification study of multimodal monitoring equipment for obstructive sleep apnea syndrome in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈碧玉 

研究负责人：

沈碧玉 

Applicant：

Shen Biyu 

Study leader：

Shen Biyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 6293 7317

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6293 7317

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shenbiyu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shenbiyu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Applicant address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCMCIRB-K2025165-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心医学研究伦理专委会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐卓明

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zhuoming

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3862 6161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

基于新医科视域下儿童危重症护理学科体系建设课题

Source(s) of funding：

Project on the construction of the discipline system of critical care nursing for children based on the perspective of new medicine

Target disease：

Obstructive Sleep Apnea Syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在验证自主研发的“无感监测毯”及“心电贴、脑电贴”多模态监测设备在儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）诊断中的应用效果，具体目标包括： 主要目的：验证新设备与传统多导睡眠监测（PSG）设备在关键监测指标上的一致性，重点评估呼吸暂停低通气指数（AHI）、血氧饱和度（SpO）及睡眠结构分期（NREM/REM）的匹配度，采用组内相关系数（ICC）、Bland-Altman分析及Kappa系数等统计方法量化一致性水平。 次要目的：评估新设备在实际应用中的舒适性及可接受度，使用家长满意度问卷、改良Wong-Baker笑脸量表、护士设备使用与儿童配合度评估问卷、依从性记录分析设备的操作便利性和儿童配合度，探索其在居家环境下持续监测的可行性与推广潜力。 通过上述目标的实现，推动儿童OSAS诊断技术向更舒适、便捷和家庭化方向发展，提高儿童对睡眠监测的依从性和诊断效率，减轻传统PSG设备带来的不适及资源压力。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to verify the application effect of the independently developed "non sensory monitoring blanket" and "electrocardiogram patch, electroencephalogram patch" multimodal monitoring devices in the diagnosis of obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) in children. Specific objectives include: Main objective: To verify the consistency between the new device and traditional polysomnography (PSG) devices in key monitoring indicators, with a focus on evaluating the matching degree of apnea hypopnea index (AHI), blood oxygen saturation (SpO), and sleep structure staging (NREM/REM). Statistical methods such as intra group correlation coefficient (ICC), Bland Altman analysis, and Kappa coefficient were used to quantify the level of consistency. Secondary objective: To evaluate the comfort and acceptability of the new device in practical applications, using parent satisfaction questionnaire, improved Wong Baker smiley face scale, nurse equipment use and child cooperation evaluation questionnaire, compliance record analysis of the device's operational convenience and child cooperation, and explore its feasibility and promotion potential for continuous monitoring in home environments. By achieving the above goals, we will promote the development of OSAS diagnostic technology for children towards a more comfortable, convenient, and family oriented direction, improve children's compliance and diagnostic efficiency with sleep monitoring, and alleviate the discomfort and resource pressure caused by traditional PSG equipment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

临床诊断为 OSAS 的 3-6 岁儿童（PSG 确诊 AHI≥5）；监护人签署知情同意书，同时儿童口头同意；无严重基础疾病，如先天性心脏病、癫痫等。

Inclusion criteria

Children aged 3-6 years with clinical diagnosis of OSAS (PSG diagnosed AHI >= 5); The guardian signs the informed consent form and the child verbally agrees; No serious underlying diseases, such as congenital heart disease, epilepsy, etc.

排除标准：

有皮肤过敏史或对电极贴片不耐受；近期（＜2 周）有呼吸道感染；体重指数＞同年龄 95 百分位。

Exclusion criteria：

History of skin allergies or intolerance to electrode patches; Recently (<2 weeks), there has been a respiratory infection; Body mass index>95th percentile for the same age group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

70

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸暂停低通气指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apnea Hypopnea Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Oxygen Saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠结构分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Structure Stage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家长便利性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parent convenience score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

child comfort score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护士操作评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

nurse operation evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表（CRF）设计与采集 研究团队根据研究指标及观察终点，制定统一的纸质CRF表格。CRF内容包括受试者基本信息、纳排标准、监测数据记录（AHI、SpO?、睡眠分期等）、主观评分（儿童舒适度、家长满意度、护士操作反馈）以及不良事件记录等。所有数据由经统一培训的研究人员或护士在现场采集并记录，确保填写过程符合标准操作流程（SOP），每一项数据均需签名确认，防止漏填与误填。 2. 电子数据采集与管理系统（EDC） 本研究将同时使用互联网基础的EDC系统（如ResMan或自建数据库）录入和管理数据。CRF上的数据经核对无误后，由两名数据录入员分别独立录入，系统内置数据逻辑检查规则，可实时提示异常值、缺失值和逻辑冲突，最大程度减少人为录入错误。系统设有权限分级和操作日志，确保数据访问和更改过程的可追踪性。 3. 数据安全与隐私保护 所有数据在传输与存储过程中均采取加密措施，服务器设有访问权限控制。每位受试者将赋予唯一编码，其身份信息与研究数据分开保存，以确保患者隐私。数据存储符合《中华人民共和国个人信息保护法》《医学研究伦理审查办法》及国际通行的数据保护标准（如GDPR、ISO 27001）。 4. 数据清理与锁定 在研究过程中，研究团队定期进行数据审核和清理，发现问题及时发出数据疑问（Query），由研究人员核查后修正。在数据完整性与逻辑性校验通过后，由项目负责人、主要研究者与数据管理员共同进行数据库“锁定”，确保后续统计分析的客观性与一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Design and Collection of Case Record Form (CRF) The research team developed a unified paper CRF form based on research indicators and observation endpoints. The CRF content includes basic information of the subjects, inclusion and exclusion criteria, monitoring data records (AHI, SpO ?, sleep stages, etc.), subjective ratings (child comfort, parent satisfaction, nurse operational feedback), and adverse event records. All data will be collected and recorded on-site by researchers or nurses who have received unified training, ensuring that the filling process complies with standard operating procedures (SOP). Each data item must be signed and confirmed to prevent omissions and errors. 2. Electronic Data Collection and Management System (EDC) This research will use Internet based EDC system (such as ResMan or self built database) to input and manage data at the same time. After verifying that the data on CRF is correct, two data entry personnel independently enter it. The system has built-in data logic check rules, which can provide real-time alerts for outliers, missing values, and logical conflicts, minimizing human input errors to the greatest extent possible. The system is equipped with permission grading and operation logs to ensure the traceability of data access and change processes. 3. Data Security and Privacy Protection All data is encrypted during transmission and storage, and the server has access control. Each participant will be assigned a unique code, and their identity information will be stored separately from the research data to ensure patient privacy. The data storage complies with the Personal Information Protection Law of the People's Republic of China, the Measures for Ethical Review of Medical Research, and internationally recognized data protection standards such as GDPR and ISO 27001. 4. Data cleaning and locking During the research process, the research team regularly conducts data review and cleaning, and promptly issues data queries if any problems are found, which are then reviewed and corrected by the researchers. After the data integrity and logic verification are passed, the project leader, main researchers, and data administrator jointly lock the database to ensure the objectivity and consistency of subsequent statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 11:12:52