ChiCTR2500105137 版本V1.0 版本创建时间2025/06/30 10:40:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105137 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-30 10:40:28 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑胶质瘤切除术患者术中压力性损伤的影响因素分析

Public title：

Analysis of factors affecting intraoperative stress injuries in patients undergoing glioma resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑胶质瘤切除术患者术中压力性损伤的影响因素分析

Scientific title：

Analysis of factors affecting intraoperative stress injuries in patients undergoing glioma resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

涂萍 

研究负责人：

涂萍 

Applicant：

Ping Tu 

Study leader：

Ping Tu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 3299 8876

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 3299 8876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2306215665@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2306215665@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区学府大道566号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区学府大道566号

Applicant address：

566 Xuefu Avenue, Honggutan District, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

566 Xuefu Avenue, Honggutan District, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院红角洲院区

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院红角洲院区

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

O-医研伦审[2025]第(70)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Biomedical Research, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

林初阳

Contact Name of the ethic committee：

ChuYangLin

伦理委员会联系地址：

南昌大学第二附属医院综合楼十楼会议室

Contact Address of the ethic committee：

Conference room on the 10th floor of the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 155 2108 2012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市红谷滩区学府大道566号

Primary sponsor's address：

566 Xuefu Avenue, Honggutan District, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院红角洲院区

具体地址：

江西省南昌市红谷滩区学府大道566号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Hongjiaozhou District

Address：

566 Xuefu Avenue, Honggutan District, Nanchang, Jiangxi

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Brain Tumor Disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨脑胶质瘤切除术患者术中压力性损伤的影响因素，为临床防治提供依据  

Objectives of Study：

Exploring the factors influencing intraoperative stress injuries in patients undergoing glioma resection for clinical prevention and treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄 > 18 岁； 2、接受期脑胶质瘤切除手术； 3、术后住院时间 ＞=1 周； 4、术前无压力性损伤； 5、临床资料完整； 6、术后病理诊断为脑胶质瘤。

Inclusion criteria

1. Age > 18 years old; 2. Undergo glioma resection surgery; 3. Postoperative hospital stay >=1 week; 4. No pressure injury before surgery; 5. Complete clinical data; 6. Postoperative pathological diagnosis of glioma.

排除标准：

1、年龄＜=5岁，或＞=75岁的患者； 2、复发性胶质瘤患者； 3、术后因脑出血等原因再次手术的患者； 4、 存在严重心、肺、肝、肾功能障碍的患者； 5、其他不适合手术的情况：如患者拒绝手术、存在手术禁忌证等；

Exclusion criteria：

1. Patients with age <=5 years, or >=75 years old; 2. Patients with recurrent glioma; 3. Patients who are reoperated due to cerebral hemorrhage and other reasons after surgery; 4. Patients with severe heart, lung, liver and kidney dysfunction; 5. Other conditions that are not suitable for surgery: such as the patient's refusal of surgery, the existence of contraindications to surgery, etc.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

250

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi Province 

City：

Nabchang 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者基本信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Basic patient information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤患者术中急性压疮风险评估表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

score of Risk Assessment Form for Acute Intraoperative Pressure Sores in Oncology Patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Scott Triggers 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

score of Scott Triggers Tools

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

手动登记在册 CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Manual registration in the register CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 10:40:28