ChiCTR2500105117 版本V1.0 版本创建时间2025/06/30 09:36:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-30 09:36:46 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉注射利多卡因对肥胖患者无痛胃镜中呼吸功能的影响

Public title：

The Effect of Intravenous Lidocaine on Respiratory Function in Obese Patients During Painless Gastroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉注射利多卡因对肥胖患者无痛胃镜中呼吸功能的影响

Scientific title：

The Effect of Intravenous Lidocaine on Respiratory Function in Obese Patients During Painless Gastroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓斌 

研究负责人：

邓斌 

Applicant：

Bin Deng 

Study leader：

Bin Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 3022 4034

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 3022 4034

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xajxdb@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xajxdb@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路 277 号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路 277 号

Applicant address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025伦审医研字第(581)号 No: XJTU1AF2025LSYY-581

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Qiuyue Yi

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路 277 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路 277 号

Primary sponsor's address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路 277 号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

Obesity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究静脉注射利多卡因对行无痛胃镜的肥胖患者呼吸功能有何影响，包括对低氧血症和呼吸暂停的次数和时间的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effect of intravenous lidocaine on the respiratory function of obese patients undergoing painless gastroscopy, including the occurrence and duration of hypoxemia and apnea.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）体重指数（Body Mass Index, BMI）≥ 28kg/m^2； （2）美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）I-II级； （3）年龄18-50岁； （4）NYHA心功能分级I-II级； （5）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Body Mass Index (BMI) >= 28 kg/m^2; (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-II; (3) Age 18 - 50 years old; (4) NYHA cardiac function classification I-II; (5) Voluntary signing of informed consent form.

排除标准：

（1）有慢性肺部疾患，如慢性阻塞性肺病、支气管哮喘等； （2）存在严重心律失常； （3）有严重的心、肺、肝或肾功能不全； （4）患有中枢神经系统疾病或神经精神疾病的； （5）使用镇静催眠药或镇痛药＞3个月； （6）对利多卡因、丙泊酚及阿片类药物过敏的； （7）拒绝签署知情同意书的。

Exclusion criteria：

(1) Have chronic lung diseases, such as chronic obstructive pulmonary disease, bronchial asthma, etc.; (2) Have severe arrhythmia; (3) Have severe dysfunction of the heart, lungs, liver or kidneys; (4) Have central nervous system diseases or neurological and mental disorders; (5) Have used sedative-hypnotic drugs or analgesics for more than 3 months; (6) Are allergic to lidocaine, propofol and opioid drugs; (7) Refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-04 00:00:00 至 To 2026-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

利多卡因组

样本量：

93

Group：

Lidocaine Group

Sample size：

干预措施：

利多卡因组患者在麻醉诱导前静脉推注2%利多卡因（1.5mg/kg），2分钟后静脉推注舒芬太尼（0.2μg/kg）和丙泊酚（2mg/kg），直至患者BIS＜85。术中持续监测BIS维持目标70-85，若BIS＞85或病人出现不自主体动，按0.5mg/kg追加丙泊酚。

干预措施代码：

Intervention：

In the lidocaine group, 2% lidocaine (1.5mg/kg) was intravenously injected before anesthesia induction. Two minutes later, sufentanil (0.2μg/kg) and propofol (2mg/kg) were intravenously injected until the patient's BIS was less than 85. During the operation, BIS was continuously monitored to maintain the target range of 70-85. If BIS was greater than 85 or the patient showed involuntary movements, an additional 0.5mg/kg of propofol was administered.

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

93

Group：

Saline Group

Sample size：

干预措施：

生理盐水组患者接受麻醉诱导前0.9% 生理盐水（0.075ml/kg），2分钟后静脉推注舒芬太尼（0.2μg/kg）和丙泊酚（2mg/kg），直至患者BIS＜85。术中持续监测BIS维持目标70-85，若BIS＞85或病人出现不自主体动，按0.5mg/kg追加丙泊酚。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the normal saline group received 0.9% normal saline (0.075 ml/kg) before anesthesia induction. Two minutes later, sufentanil (0.2 μg/kg) and propofol (2 mg/kg) were intravenously injected until the patient's BIS was less than 85. During the operation, BIS was continuously monitored to maintain the target range of 70-85. If BIS was greater than 85 or the patient showed involuntary movements, an additional 0.5 mg/kg of propofol was administered.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼气末二氧化碳波形首次变直线时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time when the end-expiratory carbon dioxide waveform first becomes a straight line

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气末二氧化碳波形直线持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The duration of the straight line in the end-expiratory carbon dioxide waveform

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastroscopy examination time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定向恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉后恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of stay in the post-anesthesia recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前、诱导后、胃镜通过咽喉时、胃镜检查结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia, after induction, when the gastroscopy passes through the throat, and at the end of the gastroscopy

Measure method：

指标中文名：

贲门暴露程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of exposure degree of the cardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Doctor Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒后1min

测量方法：

Measure time point of outcome：

One minute after waking up

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呃逆

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hiccups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choking cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain from propofol injection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中知晓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列生成：由西安交通大学流行病与卫生统计学教研室使用SPSS软件生成随机数，奇数对应利多卡因组，偶数对应生理盐水组。该过程由统计专家独立完成，未参与麻醉操作及数据收集。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generation: The Department of Epidemiology and Health Statistics of Xi 'an Jiaotong University used SPSS software to generate random numbers. Odd numbers corresponded to the lidocaine group, and even numbers corresponded to the normal saline group. This process was independently completed by statistical experts, who did not participate in the anesthesia operation or data collection.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者事先不知自己分组情况，知情同意签署时明确告知随机分在任一组的可能性。 盲法制备：第三方不参与研究人员制备外观一致的试验药（如利多卡因）与对照药（如生理盐水），统一用编码（如 R001）标注，隐藏药物成分信息。 盲态操作：患者入组后，研究者按顺序领取编码药物实施干预，全程不知晓药物成分；结局评估由独立观察员完成，仅记录患者编号，不接触分组信息。

Blinding：

Patients were unaware of their groupings in advance. When signing the informed consent, they were clearly informed of the possibility of being randomly assigned to any group. Blind preparation: Third parties do not participate in the researchers' preparation of test drugs (such as lidocaine) and control drugs (such as normal saline) with consistent appearance. They are uniformly labeled with codes (such as R001) to hide the information of drug components. Blind operation: After the patients were enrolled, the researchers received the coded drugs in sequence for intervention, and were unaware of the drug components throughout the process. The outcome assessment was conducted by independent observers, who only recorded the patient numbers and did not have access to the grouping information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者先填写 CRF，经双人核对确保纸质记录准确无误后，再将数据录入 ResMan 系统。录入完成后，数据管理员在系统中对录入数据与 CRF 进行二次核对，发现差异及时与录入人员沟通确认并修正，确保纸质记录与电子数据一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers first filled out the CRF. After being double-checked by two people to ensure the accuracy of the paper records, the data were entered into the ResMan system. After the data entry is completed, the data administrator conducts a secondary verification of the entered data against the CRF in the system. If any differences are found, they promptly communicate and confirm with the entry personnel and make corrections to ensure that the paper records are consistent with the electronic data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 09:36:46