ChiCTR2500105116 版本V1.0 版本创建时间2025/06/30 09:30:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105116 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-30 09:30:23 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价生物力学刺激下颌骨大范围缺损内源性再生的拓扑优化3D打印PEEK网络支架的小样本临床试验研究

Public title：

A small-sample clinical trial study on the topological optimization 3D-printed PEEK network scaffold for in-situ endogenous regeneration of large-scale mandibular bone defects under biomechanical stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生物力学刺激下颌骨大范围缺损内源性再生的拓扑优化3D打印PEEK网络支架的小样本临床试验研究

Scientific title：

A small-sample clinical trial study on the topological optimization 3D-printed PEEK network scaffold for endogenous regeneration of large-scale mandibular bone defects under biomechanical stimulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹锋 

研究负责人：

蔡卜磊 

Applicant：

Feng Cao 

Study leader：

Bolei Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 2179 3299

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 0928 1084

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18840303173@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caibolei1020@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

No. 145, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 145, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KQ-YJ-2025-158

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Hospital Affiliated to Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋雅

Contact Name of the ethic committee：

Ya Song

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

No. 145, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 6082

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

No. 145, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

No. 145, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省自然科学基础研究计划-杰出青年科学基金项目（课题编号：2023-JC-JQ-67）

Source(s) of funding：

Shaanxi Province Natural Science Foundation Project - Outstanding Young Scientist Fund Project (Project Number: 2023-JC-JQ-67)

Target disease：

Large-scale defect of the mandible

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证生物力学刺激下颌骨大范围缺损内源性再生的拓扑优化3D打印PEEK网络支架的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Verify the safety and effectiveness of the topologically optimized 3D-printed PEEK network scaffold for endogenous regeneration of large-scale mandibular bone defects under biomechanical stimulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄30-55岁，男女不限； 2.下颌骨经影像学检查发生大面积明显骨质破坏，诊断为颌骨囊肿、成釉细胞瘤或者其他颌骨良性肿瘤需行下颌骨节段性截骨的患者； 3.颞下颌关节部位良性肿瘤及严重骨质破坏的关节吸收需行颞下颌关节重建的患者。

Inclusion criteria

1. Age: 30 to 55 years old, gender not restricted. 2. Patients with extensive and obvious bone destruction in the mandible as confirmed by imaging examinations, diagnosed with mandibular cysts, ameloblastomas or other benign mandibular tumors, and requiring segmental mandibular osteotomy. 3. Patients with benign tumors or severe bone destruction in the temporomandibular joint area leading to joint absorption and requiring temporomandibular joint reconstruction.

排除标准：

1.控制不佳的糖尿病患者，严重心脑血管疾病或其他全身系统性疾病不能耐受全麻手术的患者； 2.服用双膦酸盐等抑制骨代谢的患者； 3.近期进行放射治疗或化疗的患者； 4.妊娠期患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with poorly controlled diabetes, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or other systemic diseases who cannot tolerate general anesthesia surgery; 2. Patients taking bisphosphonates or other drugs that inhibit bone metabolism; 3. Patients who have undergone radiotherapy or chemotherapy recently; 4. Pregnant patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-07-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-11 00:00:00 至 To 2026-07-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

6

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

下颌骨大范围缺损PEEK网络支架植入治疗

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of PEEK network stent for large-scale mandibular bone defect treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院  

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PEEK网络支架植入体周围骨质变化情况及骨修复效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

The changes in bone quality around the PEEK network stent implant and the bone repair effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻、1、3、6 月临床 X 射线拍摄

测量方法：

X射线拍摄、CT 扫描

Measure time point of outcome：

Immediate postoperative, 1 month, 3 months and 6 months clinical X-ray examinations

Measure method：

X-ray photography, CT scanning

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 09:30:23