ChiCTR2500105110 版本V1.0 版本创建时间2025/06/30 09:04:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-30 09:04:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

有乙肝相关性肝硬化、肝癌家族史的初治CHB患者不同抗病毒方案疗效研究

Public title：

Comparative Study of Antiviral Regimens in Treatment-Na?ve CHB Patients with a Family History of HBV-Related Cirrhosis or Hepatocellular Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

有乙肝相关性肝硬化、肝癌家族史的初治CHB患者不同抗病毒方案疗效评价：一项前瞻性、多中心病例对照研究

Scientific title：

Evaluation of Different Antiviral Regimens in Treatment-Na?ve CHB Patients with a Family History of HBV-Related Cirrhosis and HCC: A Prospective, Multicenter Case-Control Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张振华 

研究负责人：

张振华 

Applicant：

Zhenhua Zhang 

Study leader：

Zhenhua Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 1551 0411

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 1551 0411

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zzh1974cn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zzh1974cn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区经开区芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区经开区芙蓉路678号

Applicant address：

No. 678 Furong Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 678 Furong Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230601

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230601

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YX2025-113(F1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Hospital of Anhui Medical University, Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗贤悦

Contact Name of the ethic committee：

Xianyue Luo

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区经开区芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

No. 678 Furong Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6380 6061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区经开区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

No. 678 Furong Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区经开区芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Address：

No. 678 Furong Road Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

Self-raised by the department

Target disease：

Chronic Hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：有乙肝相关性肝硬化、肝癌家族史的初治CHB患者应用不同抗病毒方案治疗5年内肝硬化、肝恶性肿瘤、肝衰竭发生率差异。 次要目的：有乙肝相关性肝硬化、肝癌家族史的初治CHB患者应用不同抗病毒方案治疗5年内：HBeAg血清学转换及阴转情况（针对HBeAg阳性患者）、HBsAg血清学转换及阴转情况、肝脏纤维化改善情况、不良事件发生率。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the differences in the 5-year incidence rates of cirrhosis, hepatocellular carcinoma (HCC), and hepatic failure among treatment-na?ve chronic hepatitis B (CHB) patients with a family history of HBV-related cirrhosis or HCC, treated with different antiviral regimens. Secondary Objectives: To evaluate, within 5 years of initiating different antiviral regimens in treatment-na?ve CHB patients with a family history of HBV-related cirrhosis or HCC, the following: 1.HBeAg seroconversion and clearance rates (in HBeAg-positive patients). 2.HBsAg seroconversion and clearance rates. 3.Improvement in liver fibrosis. 4.Incidence rates of adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验流程； 2.年龄18-65岁（包括界值），性别不限； 3.诊断为CHB的初治患者（诊断标准参见2022年版中国慢乙肝防治指南）； 4.有一级或二级亲属患HBV相关肝硬化、肝癌（一级亲属：父母、子女以及亲兄弟姐妹，二级亲属：叔、伯、姑、舅、姨、祖父母、外祖父母）； 5.经研究者判断，能遵守试验方案，并配合数据的收集工作。

Inclusion criteria

1.Voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF), demonstrate understanding of the study, and be willing and able to comply with all trial procedures. 2.Aged 18–65 years (inclusive), any gender. 3.Treatment-na?ve chronic hepatitis B (CHB) patients diagnosed according to the 2022 Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B. 4.Have first- or second-degree relatives with HBV-related cirrhosis or hepatocellular carcinoma (HCC). (First-degree relatives: parents, children, full siblings; Second-degree relatives: uncles, aunts, grandparents) 5.Deemed by the investigator to be capable of adhering to the trial protocol and cooperating with data collection.

排除标准：

1.除CHB外，罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重要慢性疾病； 2.试验开始前已存在肝硬化、肝癌或曾发生肝衰竭等； 3.试验开始前影像学结果显示有肝硬化或肝脏肿瘤或结节（肝囊肿或肝血管瘤除外）； 4.有明确丙肝、自免肝、酒精肝、药物肝或遗传代谢性肝病等（非酒精性脂肪肝除外）； 5.首次使用试验用药品前5年内有恶性肿瘤病史或复发史（甲状腺癌除外）； 6.既往接受过器官移植； 7.有严重的心脏疾病（包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭[NYHA心功能分级III级或IV级]）、呼吸衰竭、肾脏衰竭或胰腺炎； 8.药物控制不稳定的糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c≥7.5%）； 9.既往或目前诊断为精神疾病或严重抑郁症者； 10.首次使用试验用药品前30天内或5个药物半衰期内参与了另一项试验药物或生物制剂临床试验； 11.妊娠期妇女或即将准备妊娠妇女； 12.研究者认为由于其他原因不适合参加本试验。

Exclusion criteria：

1.Presence of clinically significant chronic diseases other than CHB that, in the investigator’s judgment, render the patient unsuitable for study participation. 2.Pre-existing cirrhosis, hepatocellular carcinoma (HCC), or prior hepatic failure before trial initiation. 3.Imaging findings indicative of cirrhosis, liver tumors, or nodules (with the exception of hepatic cysts or hemangiomas) prior to trial initiation. 4.History of confirmed comorbidities including hepatitis C (HCV), autoimmune hepatitis (AIH), alcoholic liver disease (ALD), drug-induced liver injury (DILI), or hereditary metabolic liver disorders (excluding non-alcoholic fatty liver disease [NAFLD]). 5.History or recurrence of malignancy within 5 years prior to the first dose of the investigational product (excluding thyroid carcinoma). 6.Prior organ transplantation. 7.Severe cardiac diseases (including myocardial infarction, unstable angina, heart failure [NYHA Class III or IV]), respiratory failure, renal failure, or pancreatitis. 8.Uncontrolled diabetes (glycated hemoglobin HbA1c ≥7.5%) despite medication. 9.Current or prior diagnosis of psychiatric disorders or major depressive disorder. 10.Participation in another clinical trial involving investigational drugs or biological agents within 30 days or 5 half-lives of the drug prior to the first dose of the investigational product. 11.Pregnant women or women planning pregnancy. 12.Any other condition deemed by the investigator to compromise patient suitability for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-20 00:00:00至 To 2031-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2031-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组：恩替卡韦单药治疗组

样本量：

150

Group：

A:Entecavir Monotherapy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B组：艾米替诺福韦单药治疗组

样本量：

150

Group：

B:Tenofovir Amibufenamide Monotherapy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

C组：普雷福韦单药治疗组

样本量：

150

Group：

C:Pradefovir Mesylate Tablets Monotherapy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

D组：艾米替诺福韦联合聚乙二醇干扰素α联合治疗组

样本量：

150

Group：

D:TMF+ Peg-IFNα Combination Therapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

E组：普雷福韦联合聚乙二醇干扰素α联合治疗组

样本量：

150

Group：

E:PDF+ Peg-IFNα Combination Therapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 安庆 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Anqing 

单位(医院)：

安庆市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 六安 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Lu'an 

单位(医院)：

六安市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lu'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 阜阳 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Fuyang 

单位(医院)：

阜阳市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Fuyang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝硬化、肝恶性肿瘤、肝衰竭发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Incidence Rates of Cirrhosis, Hepatocellular Carcinoma (HCC), and Hepatic Failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBeAg血清学转换率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBeAg Seroconversion Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBsAg血清学转换率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBsAg Seroconversion Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏纤维化改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in Liver Fibrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Drug Event Incidence Rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 09:04:13