ChiCTR2500105102 版本V1.0 版本创建时间2025/06/30 08:35:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105102 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-30 08:32:08 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性缺血性卒中血管再通创新技术前瞻性多中心研究

Public title：

Prospective multicenter study on innovative vascular reconciliation technology in acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性缺血性卒中血管再通创新技术前瞻性多中心研究

Scientific title：

Prospective multicenter study on innovative vascular reconciliation technology in acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆莹 

研究负责人：

彭亚 

Applicant：

Lu Ying 

Study leader：

Ya Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 6180 3966

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 9317 8444

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ylu@heartcare.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

neuropengya@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E座9楼

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市局前街185号

Applicant address：

3-1 Xinjinhu Road, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

No. 185, Juqian Street, Changzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第一人民医院

Applicant's institution：

Changzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

常州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)科第044号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Changzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

程海霞

Contact Name of the ethic committee：

Haixia Chen

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市天宁区局前街 185 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 185, Juqian Street, Changzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 519 6887 0965

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第一人民医院

Primary sponsor：

Changzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区局前街 185 号

Primary sponsor's address：

No. 185, Juqian Street, Changzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市第一人民医院

具体地址：

江苏省常州市天宁区局前街 185 号

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Address：

No. 185, Juqian Street, Changzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

中国中医药科技发展中心（国家中医药管理局人才交流中心）

Source(s) of funding：

China Center for the Development of Traditional Chinese Medicine Science and Technology (Talent Exchange Center of the National Administration of Traditional Chinese Medicine)

Target disease：

Acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）探索颅内大血管闭塞的大负荷血栓、困难血栓、中远端血管闭塞等血管再通关键技术改进，评估新技术治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性； （2）制定相应的临床创新技术操作规范和技术标准； （3）研究中医治疗方案在术后康复中的应用疗效。 本研究旨在提升颅内血管闭塞的血管内再通技术的创新性、时效性，通过技术创新来提高急性缺血性卒中患者的治疗结果和良好预后率。  

Objectives of Study：

(1) Explore key technologies for re-enrollment of vascular re-enrollment such as large-load thrombosis,difficult thrombosis, medium-distal vascular occlusion in intracranial large vascular occlusion, and evaluate the effectiveness and safety of new technologies in the treatment of acute ischemic stroke; (2) Formulate corresponding clinical innovative technology operation specifications and technical standards; (3) Study the application and efficacy of traditional Chinese medicine treatment plans in postoperative rehabilitation. This study aims to improve the innovation and timeliness of intravascular revascularization technology for intracranial vascular occlusion, and to improve the treatment results and good prognosis rate of patients with acute ischemic stroke through technological innovation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: ? 年龄≥18岁 2: ? mRS评分≤2 分（发病前） 3: ? 发病24小时内（发病至完成股动脉穿刺的时间） 4: ? CTA、MRA 或造影DSA 诊断为急性缺血性卒中患者 5: ? 患者愿意按照临床研究方案要求进行随访评价 6: ? 能够理解研究的目的，自愿参加并签署知情同意书的患者

Inclusion criteria

1: ? Age >= 18 years old 2: ? mRS score <= 2 points (before onset of the disease) 3: ? Within 24 hours of onset (time from the onset to the completion of femoral artery puncture) 4: ? Patients with CTA, MRA or contrast DSA diagnosed with acute ischemic stroke 5: ? Patients are willing to follow-up evaluation according to the requirements of the clinical research plan 6: ?Patients who can understand the purpose of the study, volunteer to participate, and sign informed consent forms

排除标准：

1: ? 预期寿命＜1年 2: ? 育龄期女性妊娠试验阳性或处于哺乳期 3: ? 已知对造影剂、麻醉剂、抗凝药、抗血小板药、镍钛过敏或抵抗 4: ? 严重的精神病史、心脏、肝脏、肺脏及肾脏器官衰竭或其他严重疾病史 5: ? 既往存在颅内肿瘤、脑动静脉畸形或颅内动脉瘤病史，且未行手术治疗 6: ? 近3个月发病同侧有颅内出血，如蛛网膜下腔出血史、脑出血等 7: ? 近3个月内有心肌梗死史或有未控制的严重感染性疾病（如心内膜炎或败血症）者 8: ? 近1个月内进行过大型外科手术 9: ? 正在参加其他药物或器械临床试验 10: ? 有活动性出血或已知有出血倾向者（国际标准化比值INR＞3.0或血小板计数＜40×109/L） 11: ? 药物无法控制的血糖<2.7 mmol/L或＞22.2 mmol/L 12: ? 药物无法控制的高血压（收缩压持续>185mmHg，或舒张压持续>110 mmHg） 13: ? 卒中发作时伴有癫痫 14: ? 血管路径迂曲，取栓器械难以达到目标位置或难以回收 15: ? 颅内出血（微出血除外，研究者根据微出血灶位置和数量权衡风险后判定是否入组） 16: ? 颅内有占位效应或颅内肿瘤（脑膜瘤除外） 17: ? 不同供血区血管急性闭塞（例如双侧前循环或前后循环） 18: ? 靶血管近端血管有需要治疗的慢性闭塞病变 19: ? 颈总动脉、椎动脉闭塞，已知或怀疑靶血管为慢性闭塞 20: ? 研究者判断不适合入组的其他情况

Exclusion criteria：

1: ? Life expectancy < 1 year 2: ? Childbearing-aged women with positive pregnancy test or lactation 3: ? Known allergy/resistance to contrast agents, anesthetics, anticoagulants, antiplatelet agents, nickel titanium 4: ? History of severe mental illness, cardiac/hepatic/pulmonary/renal organ failure, or other serious diseases 5: ? History of untreated intracranial tumors, cerebral arteriovenous malformations, or intracranial aneurysms 6: ? Ipsilateral intracranial hemorrhage (subarachnoid hemorrhage, cerebral hemorrhage, etc.) within 3 months 7: ? Myocardial infarction within 3 months or uncontrolled severe infections (endocarditis, sepsis) 8: ? Major surgery within 1 month 9: ? Participation in other drug/devices clinical trials 10: ? Active bleeding or known bleeding diathesis (INR >3.0 or platelet count <40×10^9/L) 11: ? Uncontrolled blood glucose <2.7 mmol/L or >22.2 mmol/L 12: ? Uncontrolled hypertension (systolic BP >185mmHg or diastolic BP >110mmHg) 13: ? Stroke onset with epilepsy 14: ? Tortuous vascular access making retrieval devices difficult to reach/travel 15: ? Intracranial hemorrhage (except microbleeds, decision based on location/quantity) 16: ? Space-occupying intracranial lesions (except meningiomas) 17: ? Acute occlusions in different vascular territories (e.g., bilateral anterior or combined anterior-posterior) 18: ? Proximal target vessel chronic occlusion requiring treatment 19: ? Common carotid/vertebral artery occlusions with known/suspected chronic target vessel occlusion 20: ? Other conditions deemed unsuitable by investigators

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

登记研究，无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dalian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

台州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

金华市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jinhua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

anhui 

City：

 

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州科技城医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Science & Technology Town Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省漳州市医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhangzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

泰州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

南阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学国际医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

泉州市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

淮安市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huaian Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shandong 

City：

 

单位(医院)：

聊城市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

沧州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建中医药大学附属第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第一次抽吸或取栓后血管成功再通率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Successful vascular recanalization rate after first aspiration or thrombectomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无症状性颅内出血（aICH）事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of asymptomatic intracranial hemorrhage (aICH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状性颅内出血（sICH）事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后90天良好预后率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Good prognosis at 90 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管成功再通时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Successful vascular recanalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后NIHSS评分良好率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Good rate of postoperative NIHSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

登记研究，不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 08:32:08