ChiCTR2500105099 版本V1.0 版本创建时间2025/06/30 00:47:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105099 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-30 00:47:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导竖脊肌平面阻滞对视频辅助胸外科患者术后恢复质量的影响：一项前瞻性、随机、双盲、对照试验

Public title：

The effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on the postoperative recovery quality of patients in video-assisted thoracic surgery: A prospective, randomized, double-blind, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导竖脊肌平面阻滞对视频辅助胸外科患者术后恢复质量的影响：一项前瞻性、随机、双盲、对照试验

Scientific title：

The effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on the postoperative recovery quality of patients in video-assisted thoracic surgery: A prospective, randomized, double-blind, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张旭如 

研究负责人：

张旭如 

Applicant：

Xuru Zhang 

Study leader：

Xuru Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 5919 2360

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 596 293 6322

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zxuru2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zxuru2022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市晋安区福马路420号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市晋安区福马路420号

Applicant address：

No. 420, Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 420, Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350001

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院

Applicant's institution：

Fujian Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2025-200-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈妹妹

Contact Name of the ethic committee：

Meimei Chen

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市晋安区福马路420号

Contact Address of the ethic committee：

No. 420, Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 6275 2181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市晋安区福马路420号

Primary sponsor's address：

No. 420, Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou City

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

中国福建省福州市晋安区福马路420号

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Address：

No. 420, Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的比较超声引导下竖脊肌平面阻滞、胸椎旁神经阻滞和全麻用于电视辅助胸腔镜手术患者的镇痛效果和麻醉恢复质量。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to compare the analgesic effects and anesthesia recovery quality of ultrasound-guided erector spinae plane block, thoracic paravertebral nerve block and general anesthesia in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄25-75岁； 2.择期在全身麻醉下进行电视辅助胸腔镜手术的病人； 3.美国麻醉医师协会(American society of anesthesiologists, ASA)分级I-III级； 4.8 kg/m^2<=BMI<=30 kg/m^2； 5.研究参与者对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 25-75 years old; 2. Patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery under general anesthesia at the scheduled time; 3. American society of anesthesiologists (ASA) grade I-III; 4.8 kg/m^2<=BMI<=30 kg/m^2; 5. Study participants have a full understanding of the purpose and significance of this trial, voluntarily participate in this clinical trial, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.急诊或紧急手术； 2.有脊柱或脊髓异常不宜行神经阻滞麻醉者； 3.穿刺部位感染； 4.合并颅内压升高或中枢神经系统损伤者； 5.有慢性麻醉品使用史或酒精滥用史； 6.对研究中可能用到的盐酸罗哌卡因的成分或组分过敏者； 7.既往变态反应疾病史者，既往出现过恶性高热者，既往有癫痫病史者； 8.已知明显肝脏疾病(Child-Pugh评分B或C或存在腹水)； 9.肾功能衰竭(血清肌酐水平>=1.5 mg/dL)； 10.明显心脏病(射血分数＜50%)； 11.明显的慢性阻塞性肺疾病(1秒用力呼气量或一氧化碳弥散量＜预计值的50%)； 12.既往有精神疾病史者及认知功能障碍的受试者； 13.血液系统疾病、凝血功能障碍或因其他疾病原因正在口服华法林、新型抗凝药如利伐沙班、达比加群的患者； 14.研究者判断受试者不适合参加该临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Emergency or emergency surgery; 2. Those with spinal or spinal cord abnormalities who are not suitable for nerve block anesthesia; 3. Infection at the puncture site; 4. Patients with increased intracranial pressure or central nervous system injury; 5. Have a history of chronic narcotic use or alcohol abuse; 6. Those who are allergic to the components or components of ropivacaine hydrochloride that may be used in the study; 7. Those with a history of allergic diseases in the past, those who have had malignant hyperthermia in the past, and those who have a history of epilepsy in the past; 8. Known significant liver disease (Child-Pugh score B or C or presence of ascites); 9. Renal failure (serum creatinine level >=1.5 mg/dL); 10. Significant cardiac disease (ejection fraction <50%); 11. Overt chronic obstructive pulmonary disease (forced expiratory volume in 1 second or diffusion capacity of carbon monoxide <50% of the predicted value); 12. Subjects with a history of mental illness and cognitive dysfunction; 13. Patients with hematologic diseases, coagulation disorders, or oral warfarin, new anticoagulants such as rivaroxaban and dabigatran due to other diseases; 14. Other conditions judged by the investigator that the subject is not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

竖脊肌平面神经阻滞组

样本量：

38

Group：

Erector spinae plane nerve block group

Sample size：

干预措施：

超声引导下竖脊肌平面神经阻滞（0.5%罗哌卡因20 ml）

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided erector spinae plane nerve block (20 ml of 0.5% ropivacaine)

Intervention code：

组别：

胸椎旁神经阻滞组

样本量：

38

Group：

Thoracic paravertebral nerve block group

Sample size：

干预措施：

超声引导下胸椎旁神经阻滞神经阻滞（0.5%罗哌卡因20 ml）

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided thoracic paravertebral nerve block (0.5% ropivacaine 20 ml)

Intervention code：

组别：

全麻组

样本量：

38

Group：

General anesthesia group

Sample size：

干预措施：

只进行全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Only general anesthesia is administered

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China 

Province：

Fujian Province 

City：

Fuzhou City 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息和咳嗽时VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores at rest and during coughing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The intraoperative dosage of remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后PCI自控按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of self-controlled compressions after PCI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在获得书面知情同意后，使用计算机化随机数生成器(http://www. randomization.com)按1:1:1的比例对参与者进行随机化。参与者被随机分配为接受0.33%盐酸罗哌卡因竖脊肌阻滞或胸椎旁神经阻滞的试验组和空白对照组。试验组使用0.33%盐酸罗哌卡因20ml进行超声引导下竖脊肌阻滞或胸椎旁神经阻滞。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomized in a 1:1:1 ratio using a computerized random number generator (http://www. randomization.com) after obtaining written informed consent. Participants were randomly assigned to the experimental group and the blank control group that received 0.33% ropivacaine hydrochloride erector spinae muscle block or thoracic paravertebral nerve block. The experimental group used 20ml of 0.33% ropivacaine hydrochloride for ultrasound-guided erector spinae muscle block or thoracic paravertebral nerve block.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，即对患者和随访者施盲。制定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码，由高年资主治麻醉医师完成超声引导下神经阻滞，其不允许参与患者的随访评估。随访者对分组不知情。对患者设盲：所有患者均在麻醉后手术结束前实施神经阻滞操作，患者不接触药物。双盲持续整个研究期间。手术结束转送至PACU观察，待患者呼吸恢复，意识清楚后拔除气管导管，并给予鼻导管吸氧，由一名对分组情况不知情的随访者对患者进行随访，同时记录各时点患者的生命体征和不良反应发生情况。

Blinding：

Double blindness means blinding both the patient and the follow-up. Appoint a research coordinator who is responsible for preserving and distributing random numbers. The ultrasound-guided nerve block will be completed by a senior attending anesthesiologist, who is not allowed to participate in the follow-up assessment of patients. The follow-up was unaware of the grouping. Blinding the patients: All patients underwent nerve block operations after anesthesia and before the end of the surgery, and the patients were not exposed to the drugs. Double-blindness lasted throughout the entire study period. After the operation, the patient was transferred to the PACU for observation. Once the patient's breathing recovered and consciousness became clear, the tracheal catheter was removed and nasal catheter oxygen inhalation was given. A follow-up person who was unaware of the grouping situation followed up the patient, and at the same time, the vital signs and the occurrence of adverse reactions of the patient at each time point were recorded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 00:47:25